Hodnocení intraabdominální extrakce tuku pomocí HydraSolve T2D™ u obézních subjektů s diabetem 2. typu
Hodnocení odstranění přebytečného nitrobřišního tuku u subjektů s diabetem 2. typu a obezitou pomocí systému HydraSolve T2D™ na kontrolu glukózy, inzulínové rezistence a tělesné hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Andrew, MD
- Telefonní číslo: 856-701-2680
- E-mail: Mark.Andrew@MedalityMedical.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Ralph A DeFronzo, MD
- Telefonní číslo: 210-567-6691
- E-mail: defronzo@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Monica Palomo, BS
- Telefonní číslo: 210-567-6710
- E-mail: palomom@uthscsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph A DeFronzo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Peterson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eugenio Cersosimo, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carolina Solis-Herrera, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Chavez-Velasquez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed Eletrebi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Curtiss Puckett, PA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Hansis-Diarte, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Olivarri, BSN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Ochota a dostupnost splnit požadavky studie po dobu trvání studie, včetně konkrétního dotazu, zda potenciální subjekt neplánuje blížící se stěhování nebo cestu a může se účastnit návštěv pacienta bez nepřiměřených potíží.
3. Muž nebo žena ve věku 22 - 75 let. (Upozornění: ženy před menopauzou jsou vyloučeny)
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, s výjimkou diagnózy T2D, a v dostatečně dobrém celkovém zdravotním stavu, aby mohl podstoupit konverzi z minilaparotomie na otevřenou laparotomickou incizi, pokud bude tato konverze během operačního výkonu nezbytná; subjekt nemá žádné závažné systémové onemocnění kromě T2D, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, anamnézou, screeningovými laboratorními testy a EKG.
5. BMI 30 až 39,9 kg/m2.
6. Stabilní tělesná hmotnost po dobu 6 měsíců před předpokládaným datem operace. (Stabilní je definována jako: obvyklá základní tělesná hmotnost subjektu +/- < 5% změna.)
7. Diagnóza T2D trvající 10 let nebo méně.
8. Subjekt má slabě kontrolovanou T2D a je na současném režimu alespoň dvou perorálních hypoglykemických činidel, přičemž první lék je dávkován v maximální dávce a druhý má dávkovaný minimální nebo vyšší značenou dávku. Léčebný režim subjektu nezahrnuje léčbu inzulínem.
9. HbA1c: 8,0 % - 10,0 %, přijato do 30 dnů před operací.
10. Subjekty, které dostávají exogenní hormon štítné žlázy, musí být zdokumentován euthyroidní stav alespoň 3 měsíce před zařazením.
11. Subjekt souhlasí s tím, že nebude užívat žádné léky, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie, pokud to výslovně nenařídí jeho lékař.
12. Subjekt souhlasí s hlášením všech léků, které užívá, na všech formulářích kazuistiky.
13. Subjekt souhlasí s tím, že během období studie nebude užívat žádné bylinné nebo dietní doplňky.
14. Subjekt souhlasí s tím, že nebude darovat krev během období studie.
15. Subjekt sídlí v geografické oblasti San Antonio, Texas.
16. Subjekt je schopen absolvovat MRI vyšetření.
Kritéria vyloučení:
1. Premenopauzální ženy.
2. Užívání tabáku.
3. Současné zneužívání drog nebo ETOH.
4. Nekontrolované psychiatrické onemocnění.
5. Abnormální T4 a TSH zjištěné při screeningovém krevním testu.
6. Jedinci, kteří mají kontraindikace k velké břišní operaci, jsou vyloučeni.
7. Sérový albumin <35 g/L
8. Ztráta tělesné hmotnosti > 5 % během období 6 měsíců před předpokládaným datem operace.
9. Přítomnost infekce vzdáleného místa těla. (Příklady: zubní moč, měkká tkáň kůže)
10. Anamnéza cholecystitidy, hepatitidy nebo NASH.
11. Anamnéza ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo divertikulitidy.
12. anamnéza respiračních stavů, které nejsou kontrolovatelné bez použití chronického nebo intermitentního užívání steroidů; jako je špatně kontrolované astma nebo CHOPN.
13. Chemie, jaterní enzymy a funkce a hematologické hladiny, které jsou mimo normální rozmezí. (Glukóza nalačno může být zvýšená, ale subjekt bude vyloučen, pokud je ≥ 250 mg/dl.)
14. LDL ≥ 180 mg/dl.
15. Triglyceridy ≥ 400 mg/dl.
16. Diagnóza Cushingovy choroby. (Pokud potenciální subjekt nemá diagnózu Cushingovy choroby a vyšetřující endokrinolog zjistí známky nebo symptomy, které jej vedou k podezření, že potenciální subjekt může mít Cushingovu chorobu (na základě historie subjektu, přehledu systémů a fyzického zkouška), pak bude tento potenciální subjekt ze studie vyloučen a vrácen svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení.)
17. Anémie, hemoglobinopatie nebo jakékoli stavy, které zvyšují obrat červených krvinek.
18. Nedávná historie přijetí krevní transfuze.
19. Nedávná historie darování krve.
20. Klinicky významné onemocnění hlavního orgánu stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, screeningovými krevními testy, analýzou moči a EKG.
21. Anamnéza předchozí operace břicha/pánve nebo předchozí operace OB/GYN.
22. Nekontrolovaná komorbidita. (Příklad: nekontrolovaná hypertenze.)
23. Velká pupeční kýla. (To nezahrnuje malé pupeční kýly, které obsahují pouze tuk; jedinci s tímto specifickým typem kýly jsou ve studii povoleni a tento typ kýly by bylo možné zvládnout a uzavřít primárně uzavřením chirurgického místa.)
24. Velká ventrální kýla.
25. Použití inzulínu.
26. Antikoagulační nebo antiagregační terapie.
27. Historie rakoviny trávicího traktu.
28. Omezená délka života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro extrakci nitrobřišního mezenterického tuku
Všichni zařazení pacienti podstoupí kombinovanou minimálně invazivní laparoskopickou a minilaparotomickou proceduru k selektivní extrakci nadbytečného intraabdominálního tuku z mezenteria.
|
Systém HydraSolve T2D™ bude použit k provedení kombinovaného minimálně invazivního laparoskopického a minilaparotomického postupu k selektivní extrakci přebytečného nitrobřišního tuku z mezenteria.
Všem pacientům bude poskytnuto standardní nutriční poradenství a jejich medikace bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílových hladin kontroly glukózy v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Změna kontroly glykémie, měřená průměrem dvou hodnot HbA1c 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu a v jiných časových bodech, ve srovnání s průměrem dvou hodnot HbA1c 1 měsíc před výkonem.
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Nedostatek závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Prostřednictvím 1 ročního studia
|
Nepřítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocená průběžně během nebo po výkonu
|
Prostřednictvím 1 ročního studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Změna citlivosti na inzulín měřená hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou v 6. a 12. měsíci ve srovnání s pre-procedura
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna kontroly hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 1 týden, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Změna kontroly hladiny glukózy v krvi (čas v rozmezí atd.) měřená kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) před zákrokem a 1 týden, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
1 týden, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) a průměrná glykemická výchylka měřená orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) před zákrokem a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře
|
|
Snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 10, 12, 18 týdnů a 6, 8, 10, 12 měsíců po zákroku
|
Snížení tělesné hmotnosti měřené při každé návštěvě kliniky
|
1, 2, 3, 4, 10, 12, 18 týdnů a 6, 8, 10, 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas
- Ředitel studie: Mark Andrew, MD, Medality Medical
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .