Utvärdering av intraabdominal fettextraktion med HydraSolve T2D™ hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• 1. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke.

  2. Vilja och tillgänglighet att uppfylla studiekraven under studiens varaktighet, inklusive specifik förfrågan om att den potentiella försökspersonen inte har en förestående flytt eller resa planerad och kan närvara vid patientbesöken utan onödiga svårigheter.

  3. Man eller kvinna mellan 22 - 75 år. (Varning: premenopausala kvinnor är uteslutna)

  4. Vid god allmän hälsa förutom att ha diagnosen T2D, och vid tillräckligt god allmän hälsa för att genomgå en omvandling från en minilaparotomi till ett öppet laparotomisnitt om denna omvandling blir nödvändig under det operativa ingreppet; patienten har ingen större systemsjukdom förutom T2D som fastställts genom fysisk undersökning, medicinsk historia, screeninglaboratorietester och EKG.

  5. BMI 30 till 39,9 kg/m2.

  6. Stabil kroppsvikt under 6-månadersperioden före det förväntade operationsdatumet. (Stabil definieras som: patientens normala kroppsvikt i baslinjen +/- < 5 % förändring.)

  7. Diagnos av T2D 10 år eller mindre.

  8. Försökspersonen har dåligt kontrollerad T2D och är på en aktuell regim med minst två orala hypoglykemiska medel, den första medicinen doserad med maximal dos och den andra doserad med den minsta eller högre märkta dosen. Patientens behandlingsregim inkluderar inte insulinbehandling.

  9. HbA1c: 8,0 % - 10,0 %, taget inom 30 dagar före operation.

  10. Försökspersoner som får exogent sköldkörtelhormon, ett eutyreoideastatus under minst 3 månader före inskrivningen måste dokumenteras.

  11. Försökspersonen samtycker till att inte ta några mediciner som kan påverka den glykemiska kontrollen såvida inte läkaren har bestämt att göra det.

  12. Försökspersonen samtycker till att rapportera alla mediciner de tar på alla fallrapportformulär.

  13. Försökspersonen samtycker till att inte ta några växtbaserade eller kosttillskott under studieperioden.

  14. Försökspersonen samtycker till att inte donera blod under studieperioden.

  15. Försökspersonen är bosatt i det geografiska området San Antonio, TX.

  16. Försökspersonen kan genomgå MR-undersökningar.

Exklusions kriterier:

• 1. Premenopausala kvinnor.

  2. Tobaksanvändning.

  3. Aktuellt missbruk av droger eller ETOH.

  4. Okontrollerad psykiatrisk sjukdom.

  5. Onormala T4 och TSH hittas vid screening av blodprov.

  6. Försökspersoner som har kontraindikationer för större bukkirurgi är uteslutna.

  7. Serumalbumin <35 g/L

  8. Kroppsviktminskning >5 % under 6-månadersperioden före det förväntade operationsdatumet.

  9. Förekomst av en avlägsen kroppsinfektion. (Exempel: dentala urinvägar, hudens mjuka vävnader)

  10. Historik av kolecystit, hepatit eller NASH.

  11. Historik av ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller divertikulit.

  12. Historik med andningssjukdomar som inte är kontrollerbara utan användning av kronisk eller intermittent steroidanvändning; som dåligt kontrollerad astma eller KOL.

  13. Kemi, leverenzym och -funktion samt hematologiska nivåer som ligger utanför det normala intervallet. (Fastande glukos kan vara förhöjt men patienten kommer att uteslutas om det är ≥ 250 mg/dl.)

  14. LDL ≥ 180 mg/dl.

  15. Triglycerider ≥ 400 mg/dl.

  16. En diagnos av Cushings sjukdom. (Om en potentiell försöksperson inte har diagnosen Cushings sjukdom, och den undersökande endokrinologen upptäcker tecken eller symtom som får honom/henne att misstänka att den potentiella försökspersonen kan ha Cushings sjukdom (baserat på försökspersonens historia, genomgång av system och fysiska undersökning) då kommer den potentiella försökspersonen att uteslutas från studien och remitteras tillbaka till sin primärvårdsläkare för vidare utvärdering.)

  17. Anemi, hemoglobinopati eller andra tillstånd som ökar omsättningen av röda blodkroppar.

  18. Senare historia av att ha fått en blodtransfusion.

  19. Senare historia av att donera blod.

  20. Kliniskt signifikant större organsjukdom som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, screening av blodprover, urinanalys och EKG.

  21. Historik av tidigare buk-/bäckenkirurgi eller tidigare ob-/gynisk operation.

  22. Okontrollerad komorbiditet. (Exempel: okontrollerad hypertoni.)

  23. Stort navelbråck. (Detta inkluderar inte små navelbråck som endast innehåller fett; försökspersoner med denna specifika typ av bråck är tillåtna i studien, och denna typ av bråck kan hanteras och stängas i första hand med stängning av operationsstället.)

  24. Stort ventralt bråck.

  25. Användning av insulin.

  26. Antikoagulations- eller trombocythämmande terapier.

  27. Historik om mag-tarmcancer.

  28. Begränsad förväntad livslängd.