無細胞真皮マトリックスと自家上皮下結合組織移植片による軟部組織増強の治癒
2021年4月21日 更新者：University of Florida
無細胞真皮マトリックスと自家上皮下結合組織移植片による軟部組織増強の治癒に関する研究
研究チームは、歯肉軟部組織バイオタイプの修正を必要とする患者のための分割口デザイン研究で、自家軟部組織結合組織移植片 (CTG) と無細胞真皮マトリックス (ADM) の治癒結果を前向きに比較することを提案しています。
研究者は、生検組織学によって移植手術後の移植片治癒の初期段階を調査し、分子細胞生物学的手法によって歯肉組織治癒の治癒中の遺伝子プロファイルの変化を調べることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は前向き臨床無作為対照試験を実施し、歯肉軟部組織増強を必要とする 12 人の患者を募集します。
これは分割口デザインです。CTG は軟部組織増強の片側に使用され、ADM は反対側に使用されます。
移植片治癒の3か月後、軟部組織の厚さ、透明度の視覚化、インプレッションキャストスタディモデルによる組織プロファイルの記録、および組織のデジタル写真を含む臨床測定が行われます。
歯肉パンチ生検（直径2mm）は、局所経口麻酔注射下で移植領域の両側で行われます。
収集された組織は、組織学的検査用と遺伝子解析用の 2 つの半分に分割されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的な健康
- 歯周が健康である（3mmを超えるPDがない、BOPがない、試験部位と対照部位に可動性がない）
- 歯周検査中に歯肉バイオタイプの修正（組織の厚さを増す必要性）が必要であると特定された患者、または歯列矯正から紹介された患者
除外基準:
- 現在の喫煙者または喫煙歴
- 過去3か月以内に抗生物質または薬を服用している
- 歯肉軟部組織増強/修正手術の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CTGグループ
歯肉軟部組織の増強を必要とする患者には、2 種類の歯肉組織移植材料が分割口デザインで提供されます。
このグループでは、自家結合組織移植片 (CTG) 材料が無作為化され、アーチの片側に移植されます。
|
歯肉軟部組織の増強を必要とする患者には、2 種類の歯肉組織移植材料が分割口デザインで提供されます。
自家結合組織 (CTG) 移植材料は無作為化されて一方の半分に適用され、市販の無細胞真皮マトリックス (ADM) 材料が反対側の半分に使用されます。
治癒の 3 ヶ月後、分析のために組織を収集するために両側で歯肉パンチ生検が行われます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ADMグループ
歯肉軟部組織増強を必要とする患者は、2 種類の歯肉組織移植材料を分割口デザインで受け取ります。
このグループでは、市販の無細胞真皮マトリックス (ADM) 材料が CTG 移植でアーチの反対側に移植されます。
|
歯肉軟部組織の増強を必要とする患者には、2 種類の歯肉組織移植材料が分割口デザインで提供されます。
自家結合組織 (CTG) 移植材料は無作為化されて一方の半分に適用され、市販の無細胞真皮マトリックス (ADM) 材料が反対側の半分に使用されます。
治癒の 3 ヶ月後、分析のために組織を収集するために両側で歯肉パンチ生検が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉生検組織の組織学的分析。
時間枠：月 3---歯肉生検手順の後
|
標準着色による組織学的分析は、上皮および歯肉生検組織内の結合組織の下を評価します。
炎症の兆候（潰瘍、好中球細胞の浸潤、血管構造）が認められます。
|
月 3---歯肉生検手順の後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉生検の免疫組織学的分析。
時間枠：月 3---歯肉生検手順の後
|
ペロットらによる同様の研究によると、特異的抗体を使用した免疫組織学的分析により、上皮 (コラーゲン IV)、平滑筋 (平滑筋アクチン)、および再活性化 (タンパク質遺伝子産物 9.5、カルシトニン関連遺伝子産物) が特定されます。 2017年。
|
月 3---歯肉生検手順の後
|
|
歯肉生検のRT-qPCR分析。
時間枠：月 3---歯肉生検手順の後
|
RT-qPCR 分析では、上皮 (IV 型コラーゲン)、平滑筋 (平滑筋アクチン)、再活性化 (タンパク質遺伝子産物 9.5、カルシトニン-関連遺伝子産物) および炎症 (IL-1、IL-6、MMP-8、TNF-α)。
|
月 3---歯肉生検手順の後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植手術前後の歯肉バイオタイプ分析の変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月目（歯肉移植手術前、歯肉移植手術3ヶ月後の歯肉生検前）
|
歯周プロービングによる視覚化による歯肉厚測定、歯科模型およびデジタル写真による軟部組織プロファイル分析は、歯肉移植手術の前、および歯肉移植手術の 3 か月後の歯肉生検の前に実施されます。
|
ベースライン; 3ヶ月目（歯肉移植手術前、歯肉移植手術3ヶ月後の歯肉生検前）
|
|
歯肉生検部位の治癒時間
時間枠：歯肉生検後7日以内
|
生検後の歯肉創傷治癒は、サイト間で比較されます
|
歯肉生検後7日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jia Chang, DDS, MS, PhD、University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- Cummings LC, Kaldahl WB, Allen EP. Histologic evaluation of autogenous connective tissue and acellular dermal matrix grafts in humans. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):178-86. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.178.
- de Resende DRB, Greghi SLA, Siqueira AF, Benfatti CAM, Damante CA, Ragghianti Zangrando MS. Acellular dermal matrix allograft versus free gingival graft: a histological evaluation and split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):539-550. doi: 10.1007/s00784-018-2470-6. Epub 2018 Apr 30.
- Menceva Z, Dimitrovski O, Popovska M, Spasovski S, Spirov V, Petrushevska G. Free Gingival Graft versus Mucograft: Histological Evaluation. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Mar 27;6(4):675-679. doi: 10.3889/oamjms.2018.127. eCollection 2018 Apr 15.
- Wei PC, Laurell L, Lingen MW, Geivelis M. Acellular dermal matrix allografts to achieve increased attached gingiva. Part 2. A histological comparative study. J Periodontol. 2002 Mar;73(3):257-65. doi: 10.1902/jop.2002.73.3.257. Erratum In: J Periodontol 2002 Jun;73(6):684.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される個々の参加者データセットには、収集されたすべての IPD、出版物の結果の基礎となるすべての IPD が含まれます
IPD 共有時間枠
概要データが公開されると、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
PI は、リクエストとリクエストを確認するための基準を確認します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。