De genezing van augmentatie van zacht weefsel door acellulaire huidmatrix en autogeen subepitheliaal bindweefseltransplantaat
21 april 2021 bijgewerkt door: University of Florida
Het onderzoek naar de genezing van augmentatie van zacht weefsel door de acellulaire huidmatrix en autogeen subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Het onderzoeksteam stelt voor om de genezingsresultaten van autogeen bindweefseltransplantaat (CTG) en acellulaire dermismatrix (ADM) prospectief te vergelijken in een ontwerpstudie met gesplitste mond voor patiënten bij wie aanpassing van het biotype van zacht weefsel van het tandvlees nodig is.
De onderzoekers streven ernaar om de eerdere fase van genezing van het transplantaat na de transplantatiechirurgie te onderzoeken door middel van biopsiehistologie en door de verandering van het genprofiel tijdens de genezing van gingivale weefselgenezing te onderzoeken door middel van moleculaire celbiologische technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren en 12 patiënten rekruteren die tandvleesvergroting van zacht weefsel nodig hebben.
Het is een ontwerp met gesplitste mond: CTG wordt gebruikt aan de ene kant van de weke delen augmentatie en ADM aan de andere kant.
3 maanden na genezing van het transplantaat worden klinische metingen uitgevoerd, waaronder de dikte van zacht weefsel, visualisatie van transparantie, weefselprofielregistratie met afdrukmodel en digitale fotografie van weefsel.
De gingivale ponsbiopten (diameter 2 mm) worden uitgevoerd aan beide zijden van de transplantatiegebieden onder lokale orale anesthesie-injectie.
Het verzamelde weefsel wordt in twee helften gesplitst, één voor histologisch onderzoek en de andere helft voor genanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- algemeen gezond
- parodontaal gezond (geen PD >3 mm, geen BOP, geen mobiliteit op de testplaats en controleplaats)
- geïdentificeerde patiënten hebben een aanpassing van het tandvleesbiotype nodig (behoefte aan grotere weefseldikte) tijdens het parodontaal onderzoek of verwezen door orthodontie
Uitsluitingscriteria:
- huidige roker of rookgeschiedenis
- het gebruik van antibiotica of medicijnen in de afgelopen 3 maanden
- verleden van gingivale weke delen augmentatie / wijzigingschirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG-groep
Patiënten die een augmentatie van de weke delen van het tandvlees nodig hebben, krijgen twee soorten gingivaweefseltransplantaatmateriaal in een ontwerp met gesplitste mond.
In deze groep wordt het autogene bindweefseltransplantaat (CTG)-materiaal gerandomiseerd om naar één kant van de boog te worden getransplanteerd.
|
Patiënten die een augmentatie van de weke delen van het tandvlees nodig hebben, krijgen twee soorten gingivaweefseltransplantaatmateriaal in een ontwerp met gesplitste mond.
Het transplantaatmateriaal van autogeen bindweefsel (CTG) wordt willekeurig verdeeld over de ene helft en commerciële acellulaire dermale matrixmaterialen (ADM) worden gebruikt in de andere helft.
Na 3 maanden genezing wordt aan beide zijden een tandvleesbiopsie uitgevoerd om de weefsels te verzamelen voor analyse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADM-groep
De patiënten die een augmentatie van de weke delen van het tandvlees nodig hebben, krijgen twee soorten gingivaweefseltransplantaatmateriaal in een ontwerp met gesplitste mond.
In deze groep zullen de commerciële acellulaire dermale matrix (ADM) materialen worden getransplanteerd naar de andere kant van de boog met CTG-transplantaten.
|
Patiënten die een augmentatie van de weke delen van het tandvlees nodig hebben, krijgen twee soorten gingivaweefseltransplantaatmateriaal in een ontwerp met gesplitste mond.
Het transplantaatmateriaal van autogeen bindweefsel (CTG) wordt willekeurig verdeeld over de ene helft en commerciële acellulaire dermale matrixmaterialen (ADM) worden gebruikt in de andere helft.
Na 3 maanden genezing wordt aan beide zijden een tandvleesbiopsie uitgevoerd om de weefsels te verzamelen voor analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De histologische analyse van het tandvleesbiopsieweefsel.
Tijdsspanne: Maand 3 --- na de gingivale biopsieprocedures
|
Histologische analyse met standaardkleuring zal het epitheel en het onderliggende bindweefsel in het gingivale biopsieweefsel beoordelen.
Tekenen van ontsteking (zweren, infiltratie van neutrofielcellen, vaatstructuur) zullen worden opgemerkt.
|
Maand 3 --- na de gingivale biopsieprocedures
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De immunohistologische analyse van de gingivale biopsie.
Tijdsspanne: Maand 3 --- na de gingivale biopsieprocedures
|
Immunohistologische analyse met behulp van specifieke antilichamen lokaliseert het epitheel (collageen IV), de gladde spier (gladde spieractine) en hervernieuwing (eiwitgenproduct 9.5, calcitonine-gerelateerd genproduct) volgens de vergelijkbare studie door Perotto, et al. 2017.
|
Maand 3 --- na de gingivale biopsieprocedures
|
|
RT-qPCR-analyse van tandvleesbiopsie.
Tijdsspanne: Maand 3 --- na de gingivale biopsieprocedures
|
De RT-qPCR-analyse zal het expressieniveau meten (vergeleken met het huishoudgen GAPDH) van RNA specifiek voor het epitheel (collageen IV), de gladde spier (gladde spier actine), herinvervatie (eiwit genproduct 9.5, calcitonine- verwant genproduct) en ontsteking (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
|
Maand 3 --- na de gingivale biopsieprocedures
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de gingivale biotype-analyse voor en na transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 3 (vóór de tandvleestransplantatie en vóór de tandvleesbiopsie die 3 maanden na de tandvleestransplantatie is)
|
De meting van de tandvleesdikte door middel van visualisatie met parodontale sondering, de analyse van het profiel van de zachte weefsels met tandafgietsels en digitale foto's zullen worden uitgevoerd vóór de tandvleestransplantatie en vóór de tandvleesbiopsie die 3 maanden na de tandvleestransplantatie plaatsvindt.
|
Basislijn; Maand 3 (vóór de tandvleestransplantatie en vóór de tandvleesbiopsie die 3 maanden na de tandvleestransplantatie is)
|
|
De genezingstijd van de gingivale biopsieplaatsen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na biopsie van het tandvlees
|
De gingivale wondgenezing na biopsie zal tussen de sites worden vergeleken
|
Tot 7 dagen na biopsie van het tandvlees
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- Cummings LC, Kaldahl WB, Allen EP. Histologic evaluation of autogenous connective tissue and acellular dermal matrix grafts in humans. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):178-86. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.178.
- de Resende DRB, Greghi SLA, Siqueira AF, Benfatti CAM, Damante CA, Ragghianti Zangrando MS. Acellular dermal matrix allograft versus free gingival graft: a histological evaluation and split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):539-550. doi: 10.1007/s00784-018-2470-6. Epub 2018 Apr 30.
- Menceva Z, Dimitrovski O, Popovska M, Spasovski S, Spirov V, Petrushevska G. Free Gingival Graft versus Mucograft: Histological Evaluation. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Mar 27;6(4):675-679. doi: 10.3889/oamjms.2018.127. eCollection 2018 Apr 15.
- Wei PC, Laurell L, Lingen MW, Geivelis M. Acellular dermal matrix allografts to achieve increased attached gingiva. Part 2. A histological comparative study. J Periodontol. 2002 Mar;73(3):257-65. doi: 10.1902/jop.2002.73.3.257. Erratum In: J Periodontol 2002 Jun;73(6):684.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201900963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevenssets van individuele deelnemers die worden gedeeld, bevatten alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de samenvattende gegevens zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
De PI beoordeelt verzoeken en criteria voor het beoordelen van verzoeken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .