Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredelsen av mykvevsforstørrelse ved acellulær dermal matrise og autogent subepitelial bindevevstransplantat

21. april 2021 oppdatert av: University of Florida

Studien om helbredelse av mykvevsforsterkning ved den acellulære dermale matrisen og autogent subepitelial bindevevstransplantat

Studieteamet foreslår å prospektivt sammenligne helbredelsesresultatene av autogent bindevevstransplantat (CTG) og acellulær dermismatrise (ADM) i en designstudie med delt munn for pasienter som trenger modifikasjon av gingival bløtvevsbiotype. Forskerne tar sikte på å undersøke den tidligere fasen av transplantatheling etter transplantasjonsoperasjonen ved biopsihistologi og ved å undersøke endringen av genprofilen under helbredelsen av gingivalvevsheling ved hjelp av molekylærcellebiologiske teknikker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en prospektiv klinisk randomisert kontrollert studie, og rekruttere 12 pasienter som trenger forsterkning av gingival bløtvev. Det er et design med delt munn: CTG vil bli brukt i den ene siden av bløtvevsforstørrelse, og ADM vil bli brukt på den andre siden. 3 måneder etter transplantatheling vil det bli utført kliniske målinger inkludert bløtvevstykkelse, transparensvisualisering, vevsprofilregistrering med avtrykksstøpt studiemodell og digital fotografering av vev. Gingival-punch-biopsiene (diameter på 2 mm) vil bli utført på begge sider av transplantasjonsområdene under den lokale orale anestesi-injeksjonen. Det innsamlede vevet deles i to halvdeler, en for histologisk undersøkelse og en annen halvdel for genanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generelt sunn
  • periodontal frisk (ingen PD >3 mm, ingen BOP, ingen mobilitet på teststedet og kontrollstedet)
  • pasienter som er identifisert trenger modifikasjon av gingival biotype (behov for økt vevstykkelse) under periodontalundersøkelsen eller henvist fra kjeveortopedi

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende røyker eller røykehistorie
  • tar antibiotika eller medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • tidligere historie med gingival bløtvevsforstørrelse/modifikasjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CTG Group
Pasienter som trenger forsterkning av gingival bløtvev vil motta to typer gingivalvevsgraftmateriale i en delt munndesign. I denne gruppen vil det autogene bindevevstransplantatmaterialet (CTG) bli randomisert til transplantasjon til den ene siden av buen.
Fremgangsmåte: Gingival Punch Biopsi etter helbredelse av Gingival Soft Tissue Augmentation
Pasienter som trenger forsterkning av gingival bløtvev vil motta to typer gingivalvevsgraftmateriale i en delt munndesign. Det autogene bindevevstransplantatmaterialet (CTG) vil bli randomisert til å gjelde den ene halvdelen, og kommersielle acellulær dermal matrise (ADM) materialer vil bli brukt i den motsatte halvdelen. Etter 3 måneders tilheling vil det bli utført en tannkjøttbiopsi på begge sider for å samle opp vevet for analyse.
ACTIVE_COMPARATOR: ADM Group
Pasienter som trenger forsterkning av gingival bløtvev vil motta to typer gingivalvevsgraftmateriale i en delt munndesign. I denne gruppen vil de kommersielle acellulære dermal matrise (ADM) materialene bli transplantert til motsatt side av buen med CTG-transplantasjoner.
Fremgangsmåte: Gingival Punch Biopsi etter helbredelse av Gingival Soft Tissue Augmentation
Pasienter som trenger forsterkning av gingival bløtvev vil motta to typer gingivalvevsgraftmateriale i en delt munndesign. Det autogene bindevevstransplantatmaterialet (CTG) vil bli randomisert til å gjelde den ene halvdelen, og kommersielle acellulær dermal matrise (ADM) materialer vil bli brukt i den motsatte halvdelen. Etter 3 måneders tilheling vil det bli utført en tannkjøttbiopsi på begge sider for å samle opp vevet for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den histologiske analysen av gingivalbiopsivevet.
Tidsramme: Måned 3 --- etter gingivalbiopsiprosedyrene
Histologisk analyse med standardfarging vil vurdere epitelet og under bindevevet i gingivalbiopsivevet. Tegn på betennelse (ulcerasjoner, infiltrasjon av nøytrofile celler, karstruktur) vil bli notert.
Måned 3 --- etter gingivalbiopsiprosedyrene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den immunhistologiske analysen av gingivalbiopsien.
Tidsramme: Måned 3 --- etter gingivalbiopsiprosedyrene
Immunohistologisk analyse ved bruk av spesifikke antistoffer vil lokalisere epitelet (kollagen IV), den glatte muskelen (Glattmuskelaktin) og re-innvervasjon (proteingenprodukt 9.5, kalsitoninrelatert genprodukt) i henhold til den lignende studien av Perotto, et al. 2017.
Måned 3 --- etter gingivalbiopsiprosedyrene
RT-qPCR-analyse av gingivalbiopsi.
Tidsramme: Måned 3 --- etter gingivalbiopsiprosedyrene
RT-qPCR-analysen vil måle ekspresjonsnivået (sammenlignet med husholdningsgenet GAPDH) av RNA spesifikt for epitelet (kollagen IV), glattmuskelen (Smooth muscle actin), re-innvervasjon (proteingenprodukt 9.5, kalsitonin- relatert genprodukt) og betennelse (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
Måned 3 --- etter gingivalbiopsiprosedyrene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tannkjøttbiotypeanalysen før og etter transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3 (før tannkjøtttransplantasjonsoperasjonen og før tannkjøttbiopsien som er 3 måneder etter gingivaltransplantasjonsoperasjonen)
Gingivaltykkelsesmålingen ved visualisering med periodontal sondering, bløtvevsprofilanalysen med tanngips og digitale fotografier vil bli utført før gingivaltransplantasjonsoperasjonen og før gingivalbiopsien som er 3 måneder etter gingivaltransplantasjonsoperasjonen.
Grunnlinje; Måned 3 (før tannkjøtttransplantasjonsoperasjonen og før tannkjøttbiopsien som er 3 måneder etter gingivaltransplantasjonsoperasjonen)
Helingstiden for tannkjøttbiopsistedene
Tidsramme: Inntil 7 dager etter gingivalbiopsi
Tilheling av tannkjøttsår etter biopsi vil bli sammenlignet mellom stedene
Inntil 7 dager etter gingivalbiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201900963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdatasettene skal deles inkluderer all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige når sammendragsdataene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil gjennomgå forespørsler og kriterier for gjennomgang av forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon, generalisert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere