A cicatrização do aumento do tecido mole por matriz dérmica acelular e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial autógeno
21 de abril de 2021 atualizado por: University of Florida
O estudo sobre a cicatrização do aumento de tecidos moles pela matriz dérmica acelular e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial autógeno
A equipe do estudo propõe comparar prospectivamente os resultados de cicatrização do enxerto autógeno de tecido conjuntivo (CTG) e da matriz de derme acelular (ADM) em um estudo de boca dividida para pacientes que requerem modificação do biotipo de tecido mole gengival.
Os pesquisadores pretendem investigar a fase inicial da cicatrização do enxerto após a cirurgia de enxerto por histologia de biópsia e examinando a alteração do perfil genético durante a cicatrização do tecido gengival por técnicas biológicas de células moleculares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo e recrutarão 12 pacientes que precisam de aumento de tecido mole gengival.
É um design de boca dividida: CTG será usado em um lado do aumento de tecido mole e ADM será usado no outro lado.
3 meses após a cicatrização do enxerto, serão realizadas medições clínicas, incluindo espessura do tecido mole, visualização da transparência, registro do perfil do tecido com modelo de estudo de molde de impressão e fotografia digital do tecido.
As biópsias gengivais por punção (diâmetros de 2mm) serão realizadas em ambos os lados das áreas de enxertia sob injeção de anestesia oral local.
O tecido coletado será dividido em duas metades, uma para exame histológico e outra metade para análise gênica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- geral saudável
- periodontal saudável (sem PD >3mm, sem BOP, sem mobilidade no local de teste e no local de controle)
- pacientes identificados com necessidade de modificação do biótipo gengival (necessidade de aumento da espessura do tecido) durante o exame periodontal ou encaminhados pela ortodontia
Critério de exclusão:
- fumante atual ou histórico de tabagismo
- tomando antibióticos ou medicamentos nos últimos 3 meses
- história pregressa de cirurgia de aumento/modificação de tecidos moles gengivais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CTG
Os pacientes que precisam de aumento de tecido mole gengival receberão dois tipos de material de enxerto de tecido gengival em um design de boca dividida.
Neste grupo, o material de enxerto de tecido conjuntivo autógeno (CTG) será randomizado para transplante para um lado do arco.
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Os pacientes que precisam de aumento de tecido mole gengival receberão dois tipos de material de enxerto de tecido gengival em um design de boca dividida.
O material de enxerto de tecido conjuntivo autógeno (CTG) será randomizado para aplicação em uma metade, e materiais comerciais de matriz dérmica acelular (ADM) serão usados na metade oposta.
Após 3 meses de cicatrização, uma biópsia gengival será realizada em ambos os lados para coletar os tecidos para análise.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ADM
Os pacientes que precisam de aumento de tecido mole gengival receberão dois tipos de material de enxerto de tecido gengival em um design de boca dividida.
Neste grupo, os materiais comerciais de matriz dérmica acelular (ADM) serão transplantados para o lado oposto do arco com transplantes de CTG.
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Os pacientes que precisam de aumento de tecido mole gengival receberão dois tipos de material de enxerto de tecido gengival em um design de boca dividida.
O material de enxerto de tecido conjuntivo autógeno (CTG) será randomizado para aplicação em uma metade, e materiais comerciais de matriz dérmica acelular (ADM) serão usados na metade oposta.
Após 3 meses de cicatrização, uma biópsia gengival será realizada em ambos os lados para coletar os tecidos para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A análise histológica do tecido da biópsia gengival.
Prazo: Mês 3 --- após os procedimentos de biópsia gengival
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A análise histológica com coloração padrão avaliará o epitélio e o tecido conjuntivo subjacente dentro do tecido da biópsia gengival.
Sinais de inflamação (ulcerações, infiltração de células neutrofílicas, estrutura do vaso) serão observados.
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Mês 3 --- após os procedimentos de biópsia gengival
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A análise imunohistológica da biópsia gengival.
Prazo: Mês 3 --- após os procedimentos de biópsia gengival
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A análise imunohistológica usando anticorpos específicos localizará o epitélio (colágeno IV), o músculo liso (actina do músculo liso) e a reinervação (produto do gene da proteína 9.5, produto do gene relacionado à calcitonina) de acordo com o estudo semelhante de Perotto, et al. 2017.
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Mês 3 --- após os procedimentos de biópsia gengival
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Análise RT-qPCR de biópsia gengival.
Prazo: Mês 3 --- após os procedimentos de biópsia gengival
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A análise RT-qPCR medirá o nível de expressão (em comparação com o gene housekeeping GAPDH) de RNA específico para o epitélio (colágeno IV), o músculo liso (Actina do músculo liso), reinervação (produto gênico da proteína 9.5, calcitonina- produto gênico relacionado) e inflamação (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
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Mês 3 --- após os procedimentos de biópsia gengival
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na análise do biótipo gengival antes e após a cirurgia de enxertia
Prazo: Linha de base; Mês 3 (antes da cirurgia de enxerto gengival e antes da biópsia gengival que é 3 meses após a cirurgia de enxerto gengival)
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A medição da espessura gengival por visualização com sondagem periodontal, a análise do perfil dos tecidos moles com modelos dentais e fotografias digitais serão realizadas antes da cirurgia de enxerto gengival e antes da biópsia gengival que é 3 meses após a cirurgia de enxerto gengival.
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Linha de base; Mês 3 (antes da cirurgia de enxerto gengival e antes da biópsia gengival que é 3 meses após a cirurgia de enxerto gengival)
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O tempo de cicatrização dos locais de biópsia gengival
Prazo: Até 7 dias após a biópsia gengival
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A cicatrização da ferida gengival após a biópsia será comparada entre os locais
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Até 7 dias após a biópsia gengival
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- Cummings LC, Kaldahl WB, Allen EP. Histologic evaluation of autogenous connective tissue and acellular dermal matrix grafts in humans. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):178-86. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.178.
- de Resende DRB, Greghi SLA, Siqueira AF, Benfatti CAM, Damante CA, Ragghianti Zangrando MS. Acellular dermal matrix allograft versus free gingival graft: a histological evaluation and split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):539-550. doi: 10.1007/s00784-018-2470-6. Epub 2018 Apr 30.
- Menceva Z, Dimitrovski O, Popovska M, Spasovski S, Spirov V, Petrushevska G. Free Gingival Graft versus Mucograft: Histological Evaluation. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Mar 27;6(4):675-679. doi: 10.3889/oamjms.2018.127. eCollection 2018 Apr 15.
- Wei PC, Laurell L, Lingen MW, Geivelis M. Acellular dermal matrix allografts to achieve increased attached gingiva. Part 2. A histological comparative study. J Periodontol. 2002 Mar;73(3):257-65. doi: 10.1902/jop.2002.73.3.257. Erratum In: J Periodontol 2002 Jun;73(6):684.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201900963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados de participantes individuais devem ser compartilhados, incluindo todos os IPD coletados, todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que os dados resumidos forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O PI revisará as solicitações e os critérios para revisar as solicitações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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