La guérison de l'augmentation des tissus mous par une matrice dermique acellulaire et une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autogène
21 avril 2021 mis à jour par: University of Florida
L'étude sur la cicatrisation de l'augmentation des tissus mous par la matrice dermique acellulaire et la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autogène
L'équipe de l'étude propose de comparer de manière prospective les résultats de guérison de la greffe de tissu conjonctif (CTG) autogène des tissus mous et de la matrice de derme acellulaire (ADM) dans une étude de conception à bouche divisée pour les patients nécessitant une modification du biotype des tissus mous gingivaux.
Les chercheurs visent à étudier la phase antérieure de la cicatrisation du greffon après la chirurgie de greffe par biopsie histologique et en examinant l'altération du profil génétique lors de la cicatrisation du tissu gingival par des techniques de biologie cellulaire moléculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs réaliseront un essai clinique randomisé prospectif et recruteront 12 patients qui ont besoin d'une augmentation des tissus mous gingivaux.
Il s'agit d'une conception à bouche divisée : le CTG sera utilisé d'un côté de l'augmentation des tissus mous et l'ADM sera utilisé de l'autre côté.
3 mois après la cicatrisation du greffon, des mesures cliniques comprenant l'épaisseur des tissus mous, la visualisation de la transparence, l'enregistrement du profil tissulaire avec un modèle d'étude d'empreinte et une photographie numérique des tissus seront effectuées.
Les biopsies gingivales à l'emporte-pièce (diamètre de 2 mm) seront réalisées des deux côtés des zones de greffe sous l'injection d'anesthésie locale par voie orale.
Le tissu collecté sera divisé en deux moitiés, une pour l'examen histologique et une autre moitié pour l'analyse génétique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- bonne santé générale
- parodontal sain (pas de PD > 3 mm, pas de BOP, pas de mobilité au site de test et au site de contrôle)
- les patients identifiés ont besoin d'une modification du biotype gingival (besoin d'une augmentation de l'épaisseur des tissus) lors de l'examen parodontal ou référés par l'orthodontie
Critère d'exclusion:
- fumeur actuel ou antécédents de tabagisme
- prendre des antibiotiques ou des médicaments au cours des 3 derniers mois
- antécédents de chirurgie d'augmentation / de modification des tissus mous gingivaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe CTG
Les patients nécessitant une augmentation des tissus mous gingivaux recevront deux types de matériau de greffe de tissu gingival dans une conception à bouche divisée.
Dans ce groupe, le matériau de greffe de tissu conjonctif autogène (CTG) sera randomisé pour être transplanté sur un côté de l'arcade.
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Les patients nécessitant une augmentation des tissus mous gingivaux recevront deux types de matériau de greffe de tissu gingival dans une conception à bouche divisée.
Le matériau de greffe de tissu conjonctif autogène (CTG) sera randomisé pour s'appliquer à une moitié, et des matériaux commerciaux de matrice dermique acellulaire (ADM) seront utilisés dans la moitié opposée.
Après 3 mois de cicatrisation, une biopsie gingivale à l'emporte-pièce sera réalisée des deux côtés afin de prélever les tissus pour analyse.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SMA
Les patients nécessitant une augmentation des tissus mous gingivaux recevront deux types de matériau de greffe de tissu gingival dans une conception à bouche divisée.
Dans ce groupe, les matériaux commerciaux de matrice dermique acellulaire (ADM) seront transplantés sur le côté opposé de l'arcade avec des greffes CTG.
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Les patients nécessitant une augmentation des tissus mous gingivaux recevront deux types de matériau de greffe de tissu gingival dans une conception à bouche divisée.
Le matériau de greffe de tissu conjonctif autogène (CTG) sera randomisé pour s'appliquer à une moitié, et des matériaux commerciaux de matrice dermique acellulaire (ADM) seront utilisés dans la moitié opposée.
Après 3 mois de cicatrisation, une biopsie gingivale à l'emporte-pièce sera réalisée des deux côtés afin de prélever les tissus pour analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse histologique du tissu de biopsie gingivale.
Délai: Mois 3 --- après les procédures de biopsie gingivale
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L'analyse histologique avec coloration standard évaluera l'épithélium et sous le tissu conjonctif dans le tissu de biopsie gingivale.
Des signes d'inflammation (ulcérations, infiltration de cellules neutrophiles, structure vasculaire) seront notés.
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Mois 3 --- après les procédures de biopsie gingivale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse immunohistologique de la biopsie gingivale.
Délai: Mois 3 --- après les procédures de biopsie gingivale
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L'analyse immunohistologique utilisant des anticorps spécifiques localisera l'épithélium (collagène IV), le muscle lisse (actine musculaire lisse) et la ré-innvervation (produit du gène protéique 9.5, produit du gène lié à la calcitonine) selon l'étude similaire de Perotto et al. 2017.
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Mois 3 --- après les procédures de biopsie gingivale
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Analyse RT-qPCR de la biopsie gingivale.
Délai: Mois 3 --- après les procédures de biopsie gingivale
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L'analyse RT-qPCR permettra de mesurer le niveau d'expression (par rapport au gène domestique GAPDH) des ARN spécifiques de l'épithélium (collagène IV), du muscle lisse (Smooth muscle actin), de la ré-innvervation (protein gene product 9.5, calcitonin- produit génique apparenté) et inflammation (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alpha).
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Mois 3 --- après les procédures de biopsie gingivale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'analyse du biotype gingival avant et après la chirurgie de greffe
Délai: Base de référence ; Mois 3 (avant la chirurgie de greffe gingivale et avant la biopsie gingivale qui est 3 mois après la chirurgie de greffe gingivale)
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La mesure de l'épaisseur gingivale par visualisation avec sondage parodontal, l'analyse du profil des tissus mous avec des moulages dentaires et des photographies numériques seront effectuées avant la chirurgie de greffe gingivale et avant la biopsie gingivale qui est de 3 mois après la chirurgie de greffe gingivale.
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Base de référence ; Mois 3 (avant la chirurgie de greffe gingivale et avant la biopsie gingivale qui est 3 mois après la chirurgie de greffe gingivale)
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Le temps de cicatrisation des sites de biopsie gingivale
Délai: Jusqu'à 7 jours après la biopsie gingivale
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La cicatrisation gingivale après biopsie sera comparée entre les sites
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Jusqu'à 7 jours après la biopsie gingivale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- Cummings LC, Kaldahl WB, Allen EP. Histologic evaluation of autogenous connective tissue and acellular dermal matrix grafts in humans. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):178-86. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.178.
- de Resende DRB, Greghi SLA, Siqueira AF, Benfatti CAM, Damante CA, Ragghianti Zangrando MS. Acellular dermal matrix allograft versus free gingival graft: a histological evaluation and split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):539-550. doi: 10.1007/s00784-018-2470-6. Epub 2018 Apr 30.
- Menceva Z, Dimitrovski O, Popovska M, Spasovski S, Spirov V, Petrushevska G. Free Gingival Graft versus Mucograft: Histological Evaluation. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Mar 27;6(4):675-679. doi: 10.3889/oamjms.2018.127. eCollection 2018 Apr 15.
- Wei PC, Laurell L, Lingen MW, Geivelis M. Acellular dermal matrix allografts to achieve increased attached gingiva. Part 2. A histological comparative study. J Periodontol. 2002 Mar;73(3):257-65. doi: 10.1902/jop.2002.73.3.257. Erratum In: J Periodontol 2002 Jun;73(6):684.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Première publication (RÉEL)
17 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201900963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données individuels des participants doivent être partagés, y compris toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès que les données sommaires seront publiées.
Critères d'accès au partage IPD
Le PI examinera les demandes et les critères d'examen des demandes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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