무세포 진피기질과 자가상피하 결합조직이식술에 의한 연조직 확대술의 치유
2021년 4월 21일 업데이트: University of Florida
무세포 진피기질과 자가상피하 결합조직 이식편에 의한 연조직 확대 치유에 관한 연구
연구팀은 치은 연조직 생체형의 수정이 필요한 환자를 대상으로 split-mouth design 연구에서 자가 연조직 결합 조직 이식편(CTG)과 무세포 진피 매트릭스(ADM)의 치유 결과를 전향적으로 비교할 것을 제안한다.
연구자들은 생검 조직학을 통해 이식 수술 후 이식편 치유의 초기 단계를 조사하고 분자 세포 생물학적 기술을 통해 치은 조직 치유 중 유전자 프로필의 변경을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 전향적 임상 무작위 통제 시험을 수행하고 잇몸 연조직 확대가 필요한 12명의 환자를 모집할 것입니다.
이것은 split-mouth 디자인입니다. CTG는 연조직 확대술의 한쪽에 사용되고 ADM은 다른 쪽에서 사용됩니다.
이식편 치유 3개월 후, 연조직 두께, 투명 시각화, 인상 주조 연구 모델을 사용한 조직 프로필 기록, 조직의 디지털 사진 촬영을 포함한 임상 측정이 수행됩니다.
치은 펀치 생검(직경 2mm)은 국소 구강 마취 주입 하에 이식 부위 양쪽에서 수행됩니다.
수집된 조직은 두 부분으로 나뉘는데, 하나는 조직학적 검사를 위한 것이고 다른 하나는 유전자 분석을 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반 건강
- 치주 건강(PD >3mm 없음, BOP 없음, 시험 부위 및 대조 부위에 이동성 없음)
- 치주 검사 중 치은 생체형 수정(증가된 조직 두께 필요)이 필요하다고 확인되었거나 교정 치과에서 의뢰된 환자
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력
- 지난 3개월 이내에 항생제 또는 약을 복용
- 잇몸 연조직 확대 / 수정 수술의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG 그룹
치은 연조직 확대술이 필요한 환자는 스플릿-마우스 디자인으로 두 종류의 치은 조직 이식 재료를 받게 됩니다.
이 그룹에서는 자가 결합 조직 이식편(CTG) 재료를 무작위로 선택하여 아치의 한쪽에 이식합니다.
|
치은 연조직 확대술이 필요한 환자는 스플릿-마우스 디자인으로 두 종류의 치은 조직 이식 재료를 받게 됩니다.
자가 결합 조직(CTG) 이식 재료는 무작위로 절반에 적용되고 상업용 무세포 진피 매트릭스(ADM) 재료는 반대쪽 절반에 사용됩니다.
3개월의 치유 후 분석을 위해 조직을 수집하기 위해 치은 펀치 생검을 양쪽에서 수행합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADM 그룹
잇몸 연조직 확대술이 필요한 환자는 split-mouth 디자인으로 두 종류의 잇몸 조직 이식 재료를 받게 됩니다.
이 그룹에서는 상업용 무세포 진피 기질(ADM) 재료를 CTG 이식과 함께 악궁의 반대쪽에 이식합니다.
|
치은 연조직 확대술이 필요한 환자는 스플릿-마우스 디자인으로 두 종류의 치은 조직 이식 재료를 받게 됩니다.
자가 결합 조직(CTG) 이식 재료는 무작위로 절반에 적용되고 상업용 무세포 진피 매트릭스(ADM) 재료는 반대쪽 절반에 사용됩니다.
3개월의 치유 후 분석을 위해 조직을 수집하기 위해 치은 펀치 생검을 양쪽에서 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잇몸 생검 조직의 조직학적 분석.
기간: 3개월 --- 잇몸 생검 절차 후
|
표준 착색을 사용한 조직학적 분석은 치은 생검 조직 내 상피와 결합 조직 아래를 평가합니다.
염증 징후(궤양, 호중구 세포 침윤, 혈관 구조)가 기록됩니다.
|
3개월 --- 잇몸 생검 절차 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잇몸 생검의 면역조직학적 분석.
기간: 3개월 --- 잇몸 생검 절차 후
|
특정 항체를 사용한 면역조직학적 분석은 Perotto, et al. 2017.
|
3개월 --- 잇몸 생검 절차 후
|
|
잇몸 생검의 RT-qPCR 분석.
기간: 3개월 --- 잇몸 생검 절차 후
|
RT-qPCR 분석은 상피(콜라겐 IV), 평활근(평활근 액틴), 재형성(단백질 유전자 산물 9.5, 칼시토닌- 관련 유전자 산물) 및 염증(IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-알파).
|
3개월 --- 잇몸 생검 절차 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 수술 전후 치은 생체형 분석의 변화
기간: 기준선 3개월차(치은이식술 전 및 치은이식술 후 3개월인 치은 생검 전)
|
치주 프로빙을 통한 시각화에 의한 치은 두께 측정, 치과 모형 및 디지털 사진을 이용한 연조직 프로파일 분석은 치은 이식 수술 전과 치은 이식 수술 3개월 후 치은 생검 전에 수행됩니다.
|
기준선 3개월차(치은이식술 전 및 치은이식술 후 3개월인 치은 생검 전)
|
|
잇몸 생검 부위의 치유 시간
기간: 잇몸 생검 후 최대 7일
|
생검 후 치은 상처 치유를 부위 간에 비교합니다.
|
잇몸 생검 후 최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- Cummings LC, Kaldahl WB, Allen EP. Histologic evaluation of autogenous connective tissue and acellular dermal matrix grafts in humans. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):178-86. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.178.
- de Resende DRB, Greghi SLA, Siqueira AF, Benfatti CAM, Damante CA, Ragghianti Zangrando MS. Acellular dermal matrix allograft versus free gingival graft: a histological evaluation and split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):539-550. doi: 10.1007/s00784-018-2470-6. Epub 2018 Apr 30.
- Menceva Z, Dimitrovski O, Popovska M, Spasovski S, Spirov V, Petrushevska G. Free Gingival Graft versus Mucograft: Histological Evaluation. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Mar 27;6(4):675-679. doi: 10.3889/oamjms.2018.127. eCollection 2018 Apr 15.
- Wei PC, Laurell L, Lingen MW, Geivelis M. Acellular dermal matrix allografts to achieve increased attached gingiva. Part 2. A histological comparative study. J Periodontol. 2002 Mar;73(3):257-65. doi: 10.1902/jop.2002.73.3.257. Erratum In: J Periodontol 2002 Jun;73(6):684.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 세트는 수집된 모든 IPD, 출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 포함하여 공유됩니다.
IPD 공유 기간
요약 데이터가 게시되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI는 요청 및 요청 검토 기준을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .