Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmytkudosten lisääntymisen parantaminen soluttoman ihomatriisin ja autogeenisen subepiteliaalisen sidekudossiirteen avulla

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Florida

Tutkimus pehmytkudosten lisääntymisen parantamisesta soluttoman ihomatriisin ja autogeenisen subepiteliaalisen sidekudossiirteen avulla

Tutkimusryhmä ehdottaa, että autogeenisen pehmytkudossidoskudossiirteen (CTG) ja soluttoman dermismatriksin (ADM) paranemistuloksia verrataan prospektiivisesti suujakotutkimuksessa potilaille, jotka tarvitsevat ikenen pehmytkudosbiotyypin muokkausta. Tutkijat pyrkivät tutkimaan siirteen parantumisen aikaisempaa vaihetta siirtoleikkauksen jälkeen biopsiahistologialla sekä geeniprofiilin muutosta ikenen kudoksen paranemisen aikana molekyylisolubiologisilla tekniikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen kliinisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja värväävät 12 potilasta, jotka tarvitsevat ikenen pehmytkudoksen augmentaatiota. Se on jaettu suu: CTG:tä käytetään pehmytkudoslisäyksen toisella puolella ja ADM:ää toisella puolella. 3 kuukautta siirteen paranemisen jälkeen suoritetaan kliiniset mittaukset, mukaan lukien pehmytkudoksen paksuus, läpinäkyvyyden visualisointi, kudosprofiilitietue jäljennösvalututkimusmallilla ja kudoksen digitaalinen valokuvaus. Ienestysbiopsiat (halkaisija 2 mm) tehdään oksastusalueiden molemmille puolille paikallispuudutuksessa. Kerätty kudos jaetaan kahteen puolikkaaseen, yksi histologista tutkimusta varten ja toinen puoli geenianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleisesti terve
  • parodontaali terve (ei PD:tä >3 mm, ei BOP:ta, ei liikkuvuutta testi- ja kontrollikohdassa)
  • potilaat, jotka tarvitsevat ienbiotyypin modifikaatiota (tarve lisätä kudoksen paksuutta) parodontaalitutkimuksen aikana tai lähetetyt oikomishoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria
  • olet käyttänyt antibiootteja tai lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • aiempi pehmytkudosten lisäys-/modifiointileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CTG Group
Potilaat, jotka tarvitsevat ienpehmytkudosten augmentaatiota, saavat kahdenlaista ienkudossiirremateriaalia jaettuna suuhun. Tässä ryhmässä autogeenisen sidekudossiirteen (CTG) materiaali satunnaistetaan siirrettäväksi kaaren toiselle puolelle.
Menettely: Gingival Punch -biopsia ienpehmytkudosten kasvatuksen parantumisen jälkeen
Potilaat, jotka tarvitsevat ienpehmytkudosten augmentaatiota, saavat kahdenlaista ienkudossiirremateriaalia jaettuna suuhun. Autogeenisen sidekudoksen (CTG) siirrännäinen materiaali satunnaistetaan käytettäväksi toisella puoliskolla, ja kaupallisia soluttoman dermaalimatriisin (ADM) materiaaleja käytetään vastakkaiseen puolikkaaseen. 3 kuukauden paranemisen jälkeen molemmilta puolilta tehdään ienpunttibiopsia kudosten keräämiseksi analysointia varten.
ACTIVE_COMPARATOR: ADM Group
Ienpehmytkudoksen augmentaatiota tarvitsevat potilaat saavat kahdenlaista ienkudossiirremateriaalia jaettuna suuhun. Tässä ryhmässä kaupalliset Acellular dermal Matrix (ADM) -materiaalit siirretään kaaren vastakkaiselle puolelle CTG-siirroilla.
Menettely: Gingival Punch -biopsia ienpehmytkudosten kasvatuksen parantumisen jälkeen
Potilaat, jotka tarvitsevat ienpehmytkudosten augmentaatiota, saavat kahdenlaista ienkudossiirremateriaalia jaettuna suuhun. Autogeenisen sidekudoksen (CTG) siirrännäinen materiaali satunnaistetaan käytettäväksi toisella puoliskolla, ja kaupallisia soluttoman dermaalimatriisin (ADM) materiaaleja käytetään vastakkaiseen puolikkaaseen. 3 kuukauden paranemisen jälkeen molemmilta puolilta tehdään ienpunttibiopsia kudosten keräämiseksi analysointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienbiopsiakudoksen histologinen analyysi.
Aikaikkuna: Kuukausi 3 --- ienbiopsian toimenpiteiden jälkeen
Histologinen analyysi vakiovärillä arvioi epiteelin ja alla olevan sidekudoksen ienbiopsiakudoksessa. Tulehduksen merkit (haavaumat, neutrofiilisolujen infiltraatio, suonen rakenne) havaitaan.
Kuukausi 3 --- ienbiopsian toimenpiteiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienbiopsian immunohistologinen analyysi.
Aikaikkuna: Kuukausi 3 --- ienbiopsian toimenpiteiden jälkeen
Immunohistologinen analyysi, jossa käytetään spesifisiä vasta-aineita, paikantaa epiteelin (kollageeni IV), sileän lihaksen (Smooth lihas aktiini) ja reinvervaation (proteiinigeenituote 9.5, kalsitoniiniin liittyvä geenituote) samanlaisen Perotto et al.:n tutkimuksen mukaan. 2017
Kuukausi 3 --- ienbiopsian toimenpiteiden jälkeen
Ienbiopsian RT-qPCR-analyysi.
Aikaikkuna: Kuukausi 3 --- ienbiopsian toimenpiteiden jälkeen
RT-qPCR-analyysi mittaa epiteelille spesifisen RNA:n (kollageeni IV), sileän lihaksen (Smooth lihas aktiini), reinvervaation (proteiinigeenituote 9.5, kalsitoniini- sukua oleva geenituote) ja tulehdus (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
Kuukausi 3 --- ienbiopsian toimenpiteiden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos ienbiotyyppianalyysissä ennen ja jälkeen siirtoleikkauksen
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 3 (ennen iensiirtoleikkausta ja ennen ienbiopsiaa eli 3 kuukautta iensiirtoleikkauksen jälkeen)
Ienen paksuuden mittaus visualisoinnilla parodontaalisen koetuksella, pehmytkudosprofiilin analyysi hammaskipsillä ja digitaalivalokuvilla ennen iensiirtoleikkausta ja ennen ienbiopsiaa eli 3 kuukautta iensiirtoleikkauksen jälkeen.
Perustaso; Kuukausi 3 (ennen iensiirtoleikkausta ja ennen ienbiopsiaa eli 3 kuukautta iensiirtoleikkauksen jälkeen)
Ienten biopsiakohtien paranemisaika
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ienbiopsian jälkeen
Ienhaavan paranemista biopsian jälkeen verrataan eri kohtien välillä
Jopa 7 päivää ienbiopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201900963

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatietojoukot on jaettava, ja ne sisältävät kaikki kerätyt IPD:t, kaikki IPD:t, jotka johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun yhteenvetotiedot on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI tarkistaa pyynnöt ja pyyntöjen arviointikriteerit.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama, yleinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa