Heling af blødt vævsforøgelse med acellulær dermal matrix og autogent subepitelial bindevævstransplantat
21. april 2021 opdateret af: University of Florida
Undersøgelsen om heling af blødt vævsforøgelse ved den acellulære dermale matrix og autogent subepitelial bindevævstransplantat
Undersøgelsesholdet foreslår prospektivt at sammenligne helingsresultaterne af autogent blødt bindevævstransplantat (CTG) og acellulær dermis matrix (ADM) i et split-mouth designstudie for patienter, der har behov for modifikation af gingival bløddelsbiotype.
Forskerne sigter mod at undersøge den tidligere fase af transplantatheling efter transplantationsoperationen ved biopsihistologi og ved at undersøge ændringen af genprofilen under helingen af tandkødsvævsheling ved hjælp af molekylære cellebiologiske teknikker.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et prospektivt klinisk randomiseret kontrolleret forsøg og rekruttere 12 patienter, som har brug for tandkødsforøgelse af blødt væv.
Det er et split-mouth design: CTG vil blive brugt i den ene side af bløddelsforstørrelse, og ADM vil blive brugt på den anden side.
3 måneder efter transplantatheling vil der blive udført kliniske målinger inklusive bløddelstykkelse, gennemsigtighedsvisualisering, vævsprofilregistrering med aftryksstøbningsundersøgelsesmodel og digital fotografering af væv.
Tandkøds-punch-biopsierne (diameter på 2 mm) vil blive udført på begge sider af transplantationsområderne under den lokale orale anæstesi-injektion.
Det opsamlede væv vil blive opdelt i to halvdele, en til histologisk undersøgelse og en anden halvdel til genanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund
- parodontal sund (ingen PD >3 mm, ingen BOP, ingen mobilitet på teststedet og kontrolstedet)
- Patienter, der er identificeret, har behov for modifikation af gingival biotype (behov for øget vævstykkelse) under parodontale undersøgelse eller henvist fra ortodonti
Ekskluderingskriterier:
- nuværende ryger eller rygehistorie
- tager antibiotika eller medicin inden for de sidste 3 måneder
- tidligere historie med tandkødsforøgelse/modifikationskirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTG Group
Patienter, der har brug for tandkødsforøgelse af blødt væv, vil modtage to slags tandkødsvævstransplantatmateriale i et design med delt mund.
I denne gruppe vil det autogene bindevævstransplantatmateriale (CTG) blive randomiseret til transplantation til den ene side af buen.
|
Patienter, der har brug for tandkødsforøgelse af blødt væv, vil modtage to slags tandkødsvævstransplantatmateriale i et design med delt mund.
Det autogene bindevæv (CTG) graftmateriale vil blive randomiseret til at gælde for den ene halvdel, og kommercielle acellulær dermal matrix (ADM) materialer vil blive brugt i den modsatte halvdel.
Efter 3 måneders heling udføres en tandkødsstansebiopsi på begge sider for at opsamle vævene til analyse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADM Group
Patienter, der har behov for tandkødsforøgelse af blødt væv, vil modtage to slags tandkødsvævstransplantatmateriale i et splitmund-design.
I denne gruppe vil de kommercielle acellulære dermal matrix (ADM) materialer blive transplanteret til den modsatte side af buen med CTG-transplantater.
|
Patienter, der har brug for tandkødsforøgelse af blødt væv, vil modtage to slags tandkødsvævstransplantatmateriale i et design med delt mund.
Det autogene bindevæv (CTG) graftmateriale vil blive randomiseret til at gælde for den ene halvdel, og kommercielle acellulær dermal matrix (ADM) materialer vil blive brugt i den modsatte halvdel.
Efter 3 måneders heling udføres en tandkødsstansebiopsi på begge sider for at opsamle vævene til analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den histologiske analyse af tandkødsbiopsivævet.
Tidsramme: Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne
|
Histologisk analyse med standardfarve vil vurdere epitelet og under bindevævet i tandkødsbiopsivævet.
Tegn på betændelse (ulcerationer, infiltration af neutrofile celler, karstruktur) vil blive noteret.
|
Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den immunhistologiske analyse af tandkødsbiopsien.
Tidsramme: Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne
|
Immunohistologisk analyse ved hjælp af specifikke antistoffer vil lokalisere epitelet (kollagen IV), den glatte muskel (glatmuskelaktin) og re-innvervation (proteingenprodukt 9.5, calcitonin-relateret genprodukt) ifølge den lignende undersøgelse af Perotto, et al. 2017.
|
Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne
|
|
RT-qPCR analyse af gingival biopsi.
Tidsramme: Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne
|
RT-qPCR-analysen vil måle ekspressionsniveauet (sammenlignet med husholdningsgenet GAPDH) af RNA, der er specifikt for epitelet (kollagen IV), den glatte muskel (glatmuskelaktin), re-innvervation (proteingenprodukt 9.5, calcitonin- beslægtet genprodukt) og inflammation (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
|
Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i tandkødsbiotypeanalysen før og efter transplantationsoperation
Tidsramme: Baseline; Måned 3 (før tandkødstransplantationsoperationen og før tandkødsbiopsien, som er 3 måneder efter tandkødstransplantationsoperationen)
|
Tandkødstykkelsesmålingen ved visualisering med parodontal sondering, bløddelsprofilanalysen med tandafstøbninger og digitale fotografier vil blive udført før tandkødstransplantationsoperationen og før tandkødsbiopsien, som er 3 måneder efter tandkødstransplantationsoperationen.
|
Baseline; Måned 3 (før tandkødstransplantationsoperationen og før tandkødsbiopsien, som er 3 måneder efter tandkødstransplantationsoperationen)
|
|
Helingstiden for de tandkødsbiopsisteder
Tidsramme: Op til 7 dage efter tandkødsbiopsi
|
Tandkødssårets heling efter biopsi vil blive sammenlignet mellem stederne
|
Op til 7 dage efter tandkødsbiopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- Cummings LC, Kaldahl WB, Allen EP. Histologic evaluation of autogenous connective tissue and acellular dermal matrix grafts in humans. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):178-86. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.178.
- de Resende DRB, Greghi SLA, Siqueira AF, Benfatti CAM, Damante CA, Ragghianti Zangrando MS. Acellular dermal matrix allograft versus free gingival graft: a histological evaluation and split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):539-550. doi: 10.1007/s00784-018-2470-6. Epub 2018 Apr 30.
- Menceva Z, Dimitrovski O, Popovska M, Spasovski S, Spirov V, Petrushevska G. Free Gingival Graft versus Mucograft: Histological Evaluation. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Mar 27;6(4):675-679. doi: 10.3889/oamjms.2018.127. eCollection 2018 Apr 15.
- Wei PC, Laurell L, Lingen MW, Geivelis M. Acellular dermal matrix allografts to achieve increased attached gingiva. Part 2. A histological comparative study. J Periodontol. 2002 Mar;73(3):257-65. doi: 10.1902/jop.2002.73.3.257. Erratum In: J Periodontol 2002 Jun;73(6):684.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201900963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdatasæt skal deles omfatter alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige, når de sammenfattende data er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
PI vil gennemgå anmodninger og kriterier for gennemgang af anmodninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .