Die Heilung der Weichgewebeaugmentation durch azelluläre dermale Matrix und autogenes subepitheliales Bindegewebstransplantat
21. April 2021 aktualisiert von: University of Florida
Die Studie zur Heilung der Weichgewebeaugmentation durch die azelluläre dermale Matrix und das autogene subepitheliale Bindegewebstransplantat
Das Studienteam schlägt vor, die Heilungsergebnisse von autogenem Weichgewebe-Bindegewebstransplantat (CTG) und azellulärer Dermismatrix (ADM) in einer Split-Mouth-Designstudie für Patienten, die eine Modifikation des gingivalen Weichgewebebiotyps benötigen, prospektiv zu vergleichen.
Die Forscher wollen die frühere Phase der Transplantatheilung nach der Transplantatoperation durch Biopsie-Histologie und durch Untersuchung der Veränderung des Genprofils während der Heilung des Zahnfleischgewebes durch molekularbiologische Techniken untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive, klinische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen und 12 Patienten rekrutieren, die eine Augmentation des gingivalen Weichgewebes benötigen.
Es ist ein Split-Mouth-Design: CTG wird auf einer Seite der Weichgewebeaugmentation verwendet, und ADM wird auf der anderen Seite verwendet.
3 Monate nach der Transplantatheilung werden klinische Messungen durchgeführt, einschließlich Weichgewebedicke, Transparenzvisualisierung, Gewebeprofilaufzeichnung mit Abdruck-Studienmodell und digitale Fotografie des Gewebes.
Die gingivalen Stanzbiopsien (Durchmesser 2 mm) werden auf beiden Seiten der Transplantationsbereiche unter lokaler oraler Anästhesieinjektion durchgeführt.
Das entnommene Gewebe wird in zwei Hälften geteilt, eine für die histologische Untersuchung und die andere Hälfte für die Genanalyse.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allgemein gesund
- parodontal gesund (kein PD > 3 mm, kein BOP, keine Mobilität an der Teststelle und Kontrollstelle)
- Patienten, bei denen während der Parodontaluntersuchung festgestellt wurde, dass eine Modifikation des gingivalen Biotyps (Erfordernis einer erhöhten Gewebedicke) erforderlich ist, oder die von der Kieferorthopädie überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- aktueller Raucher oder Rauchergeschichte
- Einnahme von Antibiotika oder Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von Operationen zur Augmentation/Modifikation des gingivalen Weichgewebes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: CTG-Gruppe
Patienten, die eine Augmentation des gingivalen Weichgewebes benötigen, erhalten zwei Arten von gingivalem Gewebetransplantatmaterial in einem Split-Mouth-Design.
In dieser Gruppe wird das autogene Bindegewebstransplantatmaterial (CTG) randomisiert, um es auf eine Seite des Bogens zu transplantieren.
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Patienten, die eine Augmentation des gingivalen Weichgewebes benötigen, erhalten zwei Arten von gingivalem Gewebetransplantatmaterial in einem Split-Mouth-Design.
Das Transplantatmaterial aus autogenem Bindegewebe (CTG) wird randomisiert auf eine Hälfte aufgetragen, und kommerzielle azelluläre dermale Matrix (ADM)-Materialien werden auf der gegenüberliegenden Hälfte verwendet.
Nach 3 Monaten Heilung wird auf beiden Seiten eine gingivale Stanzbiopsie durchgeführt, um das Gewebe für die Analyse zu sammeln.
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ACTIVE_COMPARATOR: ADM-Gruppe
Die Patienten, die eine Augmentation des gingivalen Weichgewebes benötigen, erhalten zwei Arten von Gingivagewebe-Transplantatmaterial in einem Split-Mouth-Design.
In dieser Gruppe werden die im Handel erhältlichen azellulären dermalen Matrixmaterialien (ADM) mit CTG-Transplantaten auf die gegenüberliegende Seite des Bogens transplantiert.
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Patienten, die eine Augmentation des gingivalen Weichgewebes benötigen, erhalten zwei Arten von gingivalem Gewebetransplantatmaterial in einem Split-Mouth-Design.
Das Transplantatmaterial aus autogenem Bindegewebe (CTG) wird randomisiert auf eine Hälfte aufgetragen, und kommerzielle azelluläre dermale Matrix (ADM)-Materialien werden auf der gegenüberliegenden Hälfte verwendet.
Nach 3 Monaten Heilung wird auf beiden Seiten eine gingivale Stanzbiopsie durchgeführt, um das Gewebe für die Analyse zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die histologische Analyse des gingivalen Biopsiegewebes.
Zeitfenster: Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren
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Die histologische Analyse mit Standardfärbung beurteilt das Epithel und das darunter liegende Bindegewebe innerhalb des gingivalen Biopsiegewebes.
Anzeichen einer Entzündung (Geschwüre, Infiltration neutrophiler Zellen, Gefäßstruktur) werden festgestellt.
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Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die immunhistologische Analyse der Gingivabiopsie.
Zeitfenster: Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren
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Die immunhistologische Analyse unter Verwendung spezifischer Antikörper lokalisiert das Epithel (Kollagen IV), die glatte Muskulatur (Glattmuskel-Aktin) und Reinvervation (Protein-Genprodukt 9.5, Calcitonin-verwandtes Genprodukt) gemäß der ähnlichen Studie von Perotto, et al. 2017.
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Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren
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RT-qPCR-Analyse der Gingivabiopsie.
Zeitfenster: Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren
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Die RT-qPCR-Analyse misst das Expressionsniveau (im Vergleich zum Housekeeping-Gen GAPDH) von RNA, die spezifisch für das Epithel (Kollagen IV), die glatte Muskulatur (Smooth Muscle Actin), Reinvervation (Proteingenprodukt 9.5, Calcitonin- verwandten Genprodukt) und Entzündungen (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alpha).
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Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gingivalen Biotypanalyse vor und nach Augmentation
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3 (vor der Zahnfleischtransplantation und vor der Zahnfleischbiopsie, die 3 Monate nach der Zahnfleischtransplantation stattfindet)
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Die Messung der Gingivadicke durch Visualisierung mit parodontaler Sondierung, die Analyse des Weichgewebeprofils mit Zahnabdrücken und digitalen Fotos wird vor der Gingivatransplantation und vor der Gingivabiopsie durchgeführt, die 3 Monate nach der Gingivatransplantation stattfindet.
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Grundlinie; Monat 3 (vor der Zahnfleischtransplantation und vor der Zahnfleischbiopsie, die 3 Monate nach der Zahnfleischtransplantation stattfindet)
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Die Heilungszeit der gingivalen Biopsiestellen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Zahnfleischbiopsie
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Die gingivale Wundheilung nach der Biopsie wird zwischen den Standorten verglichen
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Bis zu 7 Tage nach Zahnfleischbiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- Cummings LC, Kaldahl WB, Allen EP. Histologic evaluation of autogenous connective tissue and acellular dermal matrix grafts in humans. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):178-86. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.178.
- de Resende DRB, Greghi SLA, Siqueira AF, Benfatti CAM, Damante CA, Ragghianti Zangrando MS. Acellular dermal matrix allograft versus free gingival graft: a histological evaluation and split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):539-550. doi: 10.1007/s00784-018-2470-6. Epub 2018 Apr 30.
- Menceva Z, Dimitrovski O, Popovska M, Spasovski S, Spirov V, Petrushevska G. Free Gingival Graft versus Mucograft: Histological Evaluation. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Mar 27;6(4):675-679. doi: 10.3889/oamjms.2018.127. eCollection 2018 Apr 15.
- Wei PC, Laurell L, Lingen MW, Geivelis M. Acellular dermal matrix allografts to achieve increased attached gingiva. Part 2. A histological comparative study. J Periodontol. 2002 Mar;73(3):257-65. doi: 10.1902/jop.2002.73.3.257. Erratum In: J Periodontol 2002 Jun;73(6):684.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201900963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die zu teilenden individuellen Teilnehmerdatensätze umfassen alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, sobald die zusammenfassenden Daten veröffentlicht sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der PI prüft Anfragen und Kriterien für die Prüfung von Anfragen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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