La guarigione dell'aumento dei tessuti molli mediante matrice dermica acellulare e innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno
21 aprile 2021 aggiornato da: University of Florida
Lo studio sulla guarigione dell'aumento dei tessuti molli da parte della matrice dermica acellulare e dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno
Il team di studio propone di confrontare in modo prospettico i risultati di guarigione dell'innesto di tessuto connettivo del tessuto molle autogeno (CTG) e della matrice del derma acellulare (ADM) in uno studio di progettazione split-mouth per i pazienti che richiedono la modifica del biotipo del tessuto molle gengivale.
I ricercatori mirano a studiare la fase iniziale della guarigione dell'innesto dopo l'intervento chirurgico di innesto mediante istologia della biopsia ed esaminando l'alterazione del profilo genico durante la guarigione della guarigione del tessuto gengivale mediante tecniche biologiche cellulari molecolari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico prospettico randomizzato controllato e recluteranno 12 pazienti che necessitano di aumento del tessuto molle gengivale.
È un design a bocca divisa: CTG verrà utilizzato su un lato dell'aumento dei tessuti molli e ADM verrà utilizzato sull'altro lato.
3 mesi dopo la guarigione dell'innesto, verranno eseguite misurazioni cliniche tra cui lo spessore dei tessuti molli, la visualizzazione della trasparenza, la registrazione del profilo del tessuto con il modello di studio del calco dell'impronta e la fotografia digitale del tessuto.
Le biopsie del punch gengivale (2 mm di diametro) verranno eseguite su entrambi i lati delle aree di innesto sotto l'iniezione di anestesia orale locale.
Il tessuto raccolto sarà diviso in due metà, una per l'esame istologico e l'altra metà per l'analisi genica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- generale sano
- parodontale sano (nessun PD >3 mm, nessun BOP, nessuna mobilità nel sito del test e nel sito di controllo)
- i pazienti identificati necessitano di modifica del biotipo gengivale (necessità di aumento dello spessore del tessuto) durante l'esame parodontale o indirizzati dall'ortodonzia
Criteri di esclusione:
- fumatore attuale o storia del fumo
- assunzione di antibiotici o medicinali negli ultimi 3 mesi
- storia passata di intervento chirurgico di aumento/modifica dei tessuti molli gengivali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo CTG
I pazienti che necessitano di aumento del tessuto molle gengivale riceveranno due tipi di materiale per innesto di tessuto gengivale in un design a bocca divisa.
In questo gruppo, il materiale dell'innesto di tessuto connettivo autogeno (CTG) verrà randomizzato per il trapianto su un lato dell'arcata.
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Procedura: Biopsia del punzone gengivale dopo la guarigione dell'aumento del tessuto molle gengivale
I pazienti che necessitano di aumento del tessuto molle gengivale riceveranno due tipi di materiale per innesto di tessuto gengivale in un design a bocca divisa.
Il materiale di innesto di tessuto connettivo autogeno (CTG) sarà randomizzato per essere applicato a una metà, mentre nella metà opposta verranno utilizzati materiali di matrice dermica acellulare (ADM) commerciali.
Dopo 3 mesi di guarigione, verrà eseguita una biopsia del punch gengivale su entrambi i lati per raccogliere i tessuti per l'analisi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ADM
I pazienti che necessitano di aumento del tessuto molle gengivale riceveranno due tipi di materiale per innesto di tessuto gengivale in un design a bocca divisa.
In questo gruppo, i materiali commerciali della matrice dermica acellulare (ADM) saranno trapiantati sul lato opposto dell'arcata con trapianti di CTG.
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Procedura: Biopsia del punzone gengivale dopo la guarigione dell'aumento del tessuto molle gengivale
I pazienti che necessitano di aumento del tessuto molle gengivale riceveranno due tipi di materiale per innesto di tessuto gengivale in un design a bocca divisa.
Il materiale di innesto di tessuto connettivo autogeno (CTG) sarà randomizzato per essere applicato a una metà, mentre nella metà opposta verranno utilizzati materiali di matrice dermica acellulare (ADM) commerciali.
Dopo 3 mesi di guarigione, verrà eseguita una biopsia del punch gengivale su entrambi i lati per raccogliere i tessuti per l'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'analisi istologica del tessuto bioptico gengivale.
Lasso di tempo: Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale
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L'analisi istologica con colorazione standard valuterà l'epitelio e il tessuto connettivo sottostante all'interno del tessuto bioptico gengivale.
Si noteranno segni di infiammazione (ulcerazioni, infiltrazione di cellule neutrofile, struttura dei vasi).
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Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'analisi immunoistologica della biopsia gengivale.
Lasso di tempo: Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale
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L'analisi immunoistologica utilizzando anticorpi specifici individuerà l'epitelio (collagene IV), la muscolatura liscia (actina del muscolo liscio) e la re-invervazione (prodotto genico proteico 9.5, prodotto genico correlato alla calcitonina) secondo lo studio simile di Perotto, et al. 2017.
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Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale
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Analisi RT-qPCR della biopsia gengivale.
Lasso di tempo: Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale
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L'analisi RT-qPCR misurerà il livello di espressione (rispetto al gene housekeeping GAPDH) dell'RNA specifico dell'epitelio (collagene IV), della muscolatura liscia (actina del muscolo liscio), della reinvervazione (proteina del prodotto genico 9.5, della calcitonina- prodotto genico correlato) e infiammazione (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
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Mese 3 --- dopo le procedure di biopsia gengivale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nell'analisi del biotipo gengivale prima e dopo l'intervento di innesto
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3 (prima dell'intervento di innesto gengivale e prima della biopsia gengivale che è 3 mesi dopo l'intervento di innesto gengivale)
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La misurazione dello spessore gengivale mediante visualizzazione con sondaggio parodontale, l'analisi del profilo dei tessuti molli con calchi dentali e fotografie digitali verranno eseguite prima dell'intervento di innesto gengivale e prima della biopsia gengivale che è 3 mesi dopo l'intervento di innesto gengivale.
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Linea di base; Mese 3 (prima dell'intervento di innesto gengivale e prima della biopsia gengivale che è 3 mesi dopo l'intervento di innesto gengivale)
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Il tempo di guarigione dei siti di biopsia gengivale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la biopsia gengivale
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La guarigione della ferita gengivale dopo la biopsia sarà confrontata tra i siti
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Fino a 7 giorni dopo la biopsia gengivale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- Cummings LC, Kaldahl WB, Allen EP. Histologic evaluation of autogenous connective tissue and acellular dermal matrix grafts in humans. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):178-86. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.178.
- de Resende DRB, Greghi SLA, Siqueira AF, Benfatti CAM, Damante CA, Ragghianti Zangrando MS. Acellular dermal matrix allograft versus free gingival graft: a histological evaluation and split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):539-550. doi: 10.1007/s00784-018-2470-6. Epub 2018 Apr 30.
- Menceva Z, Dimitrovski O, Popovska M, Spasovski S, Spirov V, Petrushevska G. Free Gingival Graft versus Mucograft: Histological Evaluation. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Mar 27;6(4):675-679. doi: 10.3889/oamjms.2018.127. eCollection 2018 Apr 15.
- Wei PC, Laurell L, Lingen MW, Geivelis M. Acellular dermal matrix allografts to achieve increased attached gingiva. Part 2. A histological comparative study. J Periodontol. 2002 Mar;73(3):257-65. doi: 10.1902/jop.2002.73.3.257. Erratum In: J Periodontol 2002 Jun;73(6):684.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201900963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati dei singoli partecipanti devono essere condivisi e includono tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili una volta pubblicati i dati di sintesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il PI esaminerà le richieste e i criteri per la revisione delle richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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