La curación del aumento de tejido blando mediante matriz dérmica acelular e injerto de tejido conectivo subepitelial autógeno
21 de abril de 2021 actualizado por: University of Florida
El estudio sobre la curación del aumento de tejido blando mediante la matriz dérmica acelular y el injerto de tejido conectivo subepitelial autógeno
El equipo de estudio propone comparar prospectivamente los resultados de curación del injerto autógeno de tejido conectivo de tejido blando (CTG) y la matriz de dermis acelular (ADM) en un estudio de diseño de boca dividida para pacientes que requieren modificación del biotipo de tejido blando gingival.
Los investigadores tienen como objetivo investigar la fase anterior de curación del injerto después de la cirugía de injerto mediante biopsia histológica y examinando la alteración del perfil genético durante la curación del tejido gingival mediante técnicas biológicas de células moleculares.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio clínico prospectivo y reclutarán a 12 pacientes que necesitan un aumento de tejido blando gingival.
Es un diseño de boca dividida: se usará CTG en un lado del aumento de tejido blando y se usará ADM en el otro lado.
3 meses después de la cicatrización del injerto, se realizarán mediciones clínicas que incluyen el grosor del tejido blando, la visualización de transparencias, el registro del perfil del tejido con un modelo de estudio de modelo de impresión y la fotografía digital del tejido.
Las biopsias con sacabocados gingivales (diámetros de 2 mm) se realizarán en ambos lados de las áreas de injerto bajo la inyección de anestesia oral local.
El tejido recolectado se dividirá en dos mitades, una para el examen histológico y otra mitad para el análisis genético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable en general
- periodontal sano (sin PD >3 mm, sin BOP, sin movilidad en el sitio de prueba y el sitio de control)
- pacientes identificados que necesitan modificación del biotipo gingival (necesidad de aumento del grosor del tejido) durante el examen periodontal o derivados de ortodoncia
Criterio de exclusión:
- fumador actual o historial de tabaquismo
- tomando antibióticos o medicamentos en los últimos 3 meses
- antecedentes de cirugía de aumento/modificación de tejido blando gingival
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CTG
Los pacientes que necesitan un aumento de tejido blando gingival recibirán dos tipos de material de injerto de tejido gingival en un diseño de boca dividida.
En este grupo, el material de injerto autógeno de tejido conjuntivo (CTG) se distribuirá al azar para trasplantarlo a un lado del arco.
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Los pacientes que necesitan un aumento de tejido blando gingival recibirán dos tipos de material de injerto de tejido gingival en un diseño de boca dividida.
El material de injerto de tejido conectivo autógeno (CTG) se aleatorizará para aplicarlo a la mitad, y los materiales comerciales de matriz dérmica acelular (ADM) se utilizarán en la mitad opuesta.
Después de 3 meses de cicatrización, se realizará una biopsia gingival en sacabocados en ambos lados para recolectar los tejidos para su análisis.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ADM
Los pacientes que necesitan un aumento de tejido blando gingival recibirán dos tipos de material de injerto de tejido gingival en un diseño de boca dividida.
En este grupo, los materiales comerciales de matriz dérmica acelular (ADM) se trasplantarán al lado opuesto de la arcada con trasplantes de CTG.
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Los pacientes que necesitan un aumento de tejido blando gingival recibirán dos tipos de material de injerto de tejido gingival en un diseño de boca dividida.
El material de injerto de tejido conectivo autógeno (CTG) se aleatorizará para aplicarlo a la mitad, y los materiales comerciales de matriz dérmica acelular (ADM) se utilizarán en la mitad opuesta.
Después de 3 meses de cicatrización, se realizará una biopsia gingival en sacabocados en ambos lados para recolectar los tejidos para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El análisis histológico del tejido de biopsia gingival.
Periodo de tiempo: Mes 3---después de los procedimientos de biopsia gingival
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El análisis histológico con coloración estándar evaluará el epitelio y el tejido conectivo subyacente dentro del tejido de la biopsia gingival.
Se observarán signos de inflamación (ulceraciones, infiltración de células de neutrófilos, estructura de los vasos).
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Mes 3---después de los procedimientos de biopsia gingival
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El análisis inmunohistológico de la biopsia gingival.
Periodo de tiempo: Mes 3---después de los procedimientos de biopsia gingival
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El análisis inmunohistológico con anticuerpos específicos localizará el epitelio (colágeno IV), el músculo liso (actina del músculo liso) y la reinervación (producto del gen de la proteína 9.5, producto del gen relacionado con la calcitonina) según el estudio similar de Perotto, et al. 2017.
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Mes 3---después de los procedimientos de biopsia gingival
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Análisis RT-qPCR de biopsia gingival.
Periodo de tiempo: Mes 3---después de los procedimientos de biopsia gingival
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El análisis RT-qPCR medirá el nivel de expresión (en comparación con el gen de limpieza GAPDH) de ARN específico del epitelio (colágeno IV), el músculo liso (actina del músculo liso), la reinvervación (producto del gen de proteína 9.5, calcitonina- producto génico relacionado) e inflamación (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
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Mes 3---después de los procedimientos de biopsia gingival
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el análisis del biotipo gingival antes y después de la cirugía de injerto
Periodo de tiempo: Base; Mes 3 (antes de la cirugía de injerto gingival y antes de la biopsia gingival, que es 3 meses después de la cirugía de injerto gingival)
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La medición del espesor gingival por visualización con sondaje periodontal, el análisis del perfil de tejido blando con modelos dentales y fotografías digitales se realizarán antes de la cirugía de injerto gingival y antes de la biopsia gingival que es 3 meses después de la cirugía de injerto gingival.
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Base; Mes 3 (antes de la cirugía de injerto gingival y antes de la biopsia gingival, que es 3 meses después de la cirugía de injerto gingival)
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El tiempo de cicatrización de los sitios de biopsia gingival
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la biopsia gingival
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La cicatrización de la herida gingival después de la biopsia se comparará entre los sitios
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Hasta 7 días después de la biopsia gingival
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- Cummings LC, Kaldahl WB, Allen EP. Histologic evaluation of autogenous connective tissue and acellular dermal matrix grafts in humans. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):178-86. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.178.
- de Resende DRB, Greghi SLA, Siqueira AF, Benfatti CAM, Damante CA, Ragghianti Zangrando MS. Acellular dermal matrix allograft versus free gingival graft: a histological evaluation and split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):539-550. doi: 10.1007/s00784-018-2470-6. Epub 2018 Apr 30.
- Menceva Z, Dimitrovski O, Popovska M, Spasovski S, Spirov V, Petrushevska G. Free Gingival Graft versus Mucograft: Histological Evaluation. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Mar 27;6(4):675-679. doi: 10.3889/oamjms.2018.127. eCollection 2018 Apr 15.
- Wei PC, Laurell L, Lingen MW, Geivelis M. Acellular dermal matrix allografts to achieve increased attached gingiva. Part 2. A histological comparative study. J Periodontol. 2002 Mar;73(3):257-65. doi: 10.1902/jop.2002.73.3.257. Erratum In: J Periodontol 2002 Jun;73(6):684.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos de participantes individuales que se compartirán incluyen todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se publiquen los datos resumidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El PI revisará las solicitudes y los criterios para revisar las solicitudes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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