Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie augmentacji tkanek miękkich przez bezkomórkową macierz skórną i autogenny przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie gojenia augmentacji tkanek miękkich przez bezkomórkową macierz skórną i autogenny przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej

Zespół badawczy proponuje prospektywne porównanie wyników gojenia autogennego przeszczepu tkanki łącznej tkanki miękkiej (CTG) i bezkomórkowej macierzy skóry właściwej (ADM) w badaniu typu split-mouth u pacjentów wymagających modyfikacji biotypu tkanki miękkiej dziąseł. Celem naukowców jest zbadanie wcześniejszej fazy gojenia się przeszczepu po operacji przeszczepu za pomocą biopsji histologicznej oraz zbadanie zmiany profilu genów podczas gojenia się tkanki dziąseł za pomocą technik biologii molekularnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kliniczne z randomizacją i zrekrutują 12 pacjentów, którzy potrzebują augmentacji tkanek miękkich dziąseł. Jest to konstrukcja z dzielonymi ustami: KTG zostanie użyte po jednej stronie augmentacji tkanek miękkich, a ADM po drugiej stronie. 3 miesiące po wygojeniu przeszczepu zostaną wykonane pomiary kliniczne, w tym grubość tkanki miękkiej, wizualizacja przezroczystości, zapis profilu tkanki z modelem badania odlewu wyciskowego oraz fotografia cyfrowa tkanki. Biopsje dziąseł (średnica 2 mm) zostaną wykonane po obu stronach obszarów przeszczepu pod miejscowym znieczuleniem doustnym. Pobrana tkanka zostanie podzielona na dwie połowy, jedną do badania histologicznego, a drugą do analizy genów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogólnie zdrowy
  • zdrowe przyzębie (brak PD >3mm, brak BOP, brak ruchomości w miejscu badania i kontroli)
  • pacjenci stwierdzeni podczas badania periodontologicznego lub skierowani z ortodoncji do modyfikacji biotypu dziąseł (potrzeba zwiększenia grubości tkanek)

Kryteria wyłączenia:

  • aktualny palacz lub historia palenia
  • przyjmowanie antybiotyków lub leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia operacji augmentacji/modyfikacji tkanek miękkich dziąseł w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa KTG
Pacjenci potrzebujący augmentacji tkanek miękkich dziąseł otrzymają dwa rodzaje materiału do przeszczepów tkanek dziąseł w wersji podzielonej. W tej grupie autogenny materiał do przeszczepu tkanki łącznej (CTG) zostanie losowo przydzielony do przeszczepu po jednej stronie łuku.
Procedura: Biopsja dziurkacza dziąsłowego po wygojeniu dziąsłowej augmentacji tkanek miękkich
Pacjenci potrzebujący augmentacji tkanek miękkich dziąseł otrzymają dwa rodzaje materiału do przeszczepów tkanek dziąseł w wersji podzielonej. Autogenny materiał do przeszczepu tkanki łącznej (CTG) zostanie losowo przydzielony do zastosowania na jednej połowie, a dostępne w handlu bezkomórkowe materiały skórne (ADM) zostaną użyte na przeciwnej połowie. Po 3 miesiącach gojenia zostanie wykonana biopsja dziąsła po obu stronach w celu pobrania tkanek do analizy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ADM
Pacjenci wymagający augmentacji tkanek miękkich dziąseł otrzymają dwa rodzaje materiału do przeszczepów tkanek dziąseł w układzie dzielonych ust. W tej grupie komercyjne bezkomórkowe materiały macierzy skórnej (ADM) zostaną przeszczepione na przeciwną stronę łuku za pomocą przeszczepów KTG.
Procedura: Biopsja dziurkacza dziąsłowego po wygojeniu dziąsłowej augmentacji tkanek miękkich
Pacjenci potrzebujący augmentacji tkanek miękkich dziąseł otrzymają dwa rodzaje materiału do przeszczepów tkanek dziąseł w wersji podzielonej. Autogenny materiał do przeszczepu tkanki łącznej (CTG) zostanie losowo przydzielony do zastosowania na jednej połowie, a dostępne w handlu bezkomórkowe materiały skórne (ADM) zostaną użyte na przeciwnej połowie. Po 3 miesiącach gojenia zostanie wykonana biopsja dziąsła po obu stronach w celu pobrania tkanek do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histologiczna tkanki z biopsji dziąsła.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 --- po zabiegach biopsji dziąseł
Analiza histologiczna ze standardowym zabarwieniem oceni nabłonek i tkankę łączną znajdującą się pod spodem w tkance biopsyjnej dziąsła. Zostaną odnotowane oznaki stanu zapalnego (owrzodzenia, nacieki z komórek neutrofili, struktura naczyń).
Miesiąc 3 --- po zabiegach biopsji dziąseł

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza immunohistologiczna biopsji dziąsła.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 --- po zabiegach biopsji dziąseł
Analiza immunohistologiczna z użyciem swoistych przeciwciał zlokalizuje nabłonek (kolagen IV), mięśnie gładkie (aktyna mięśni gładkich) i ponowne unerwienie (produkt genu białka 9.5, produkt genu związany z kalcytoniną) zgodnie z podobnym badaniem przeprowadzonym przez Perotto i in. 2017.
Miesiąc 3 --- po zabiegach biopsji dziąseł
Analiza RT-qPCR biopsji dziąsła.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 --- po zabiegach biopsji dziąseł
Analiza RT-qPCR zmierzy poziom ekspresji (w porównaniu z genem metabolizmu podstawowego GAPDH) RNA specyficznego dla nabłonka (kolagen IV), mięśni gładkich (aktyna mięśni gładkich), ponownego unerwienia (produkt genu białka 9,5, kalcytonina- pokrewny produkt genu) i zapalenia (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
Miesiąc 3 --- po zabiegach biopsji dziąseł

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w analizie biotypu dziąseł przed i po operacji przeszczepu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 3 (przed zabiegiem wszczepienia dziąsła i przed biopsją dziąsła, czyli 3 miesiące po zabiegu wszczepienia dziąsła)
Pomiar grubości dziąsła za pomocą wizualizacji z sondą periodontologiczną, analiza profilu tkanek miękkich za pomocą odlewów dentystycznych i zdjęć cyfrowych zostaną wykonane przed zabiegiem wszczepienia dziąsła oraz przed biopsją dziąsła, czyli 3 miesiące po zabiegu wszczepienia dziąsła.
Linia bazowa; Miesiąc 3 (przed zabiegiem wszczepienia dziąsła i przed biopsją dziąsła, czyli 3 miesiące po zabiegu wszczepienia dziąsła)
Czas gojenia miejsc biopsji dziąseł
Ramy czasowe: Do 7 dni po biopsji dziąsła
Gojenie się ran dziąsłowych po biopsji zostanie porównane między miejscami
Do 7 dni po biopsji dziąsła

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201900963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych poszczególnych uczestników, które mają być udostępniane, obejmują wszystkie zebrane WRZ, wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI dokona przeglądu wniosków i kryteriów przeglądu wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj