Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení augmentace měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice a autogenního subepiteliálního pojivového štěpu

21. dubna 2021 aktualizováno: University of Florida

Studie o hojení augmentace měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice a autogenního subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu

Studijní tým navrhuje prospektivně porovnat výsledky hojení autogenního štěpu z pojivové tkáně měkkých tkání (CTG) a acelulární matrice dermis (ADM) v designové studii s rozdělenými ústy u pacientů vyžadujících úpravu biotypu měkkých tkání dásně. Cílem vědců je prozkoumat časnější fázi hojení štěpu po operaci štěpu pomocí bioptické histologie a zkoumáním změny genového profilu během hojení gingivální tkáně technikami molekulární buněčné biologie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou prospektivní klinickou randomizovanou kontrolovanou studii a přijmou 12 pacientů, kteří potřebují augmentaci měkkých tkání dásní. Jedná se o design s rozdělenými ústy: CTG bude použito na jedné straně augmentace měkkých tkání a ADM bude použito na druhé straně. 3 měsíce po zhojení štěpu budou provedena klinická měření včetně tloušťky měkké tkáně, vizualizace průhlednosti, záznamu tkáňového profilu s modelem studie otiskové sádry a digitální fotografie tkáně. Biopsie gingiválního punče (průměr 2 mm) budou provedeny na obou stranách oblastí štěpu pod lokální orální anestezií. Odebraná tkáň bude rozdělena na dvě poloviny, jednu pro histologické vyšetření a druhou polovinu pro genovou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecně zdravý
  • periodontální zdravý (žádná PD >3 mm, žádný BOP, žádná pohyblivost v místě testu a v místě kontroly)
  • pacienti, u kterých byla identifikována potřeba modifikace gingiválního biotypu (potřeba zvětšit tloušťku tkáně) během periodontálního vyšetření nebo doporučení z ortodoncie

Kritéria vyloučení:

  • současný kuřák nebo kuřácká historie
  • užívání antibiotik nebo léků během posledních 3 měsíců
  • augmentace/modifikační operace gingiválních měkkých tkání v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CTG Group
Pacienti, kteří potřebují augmentaci měkkých tkání dásně, dostanou dva druhy materiálu pro štěpy dásní v provedení s rozdělenými ústy. V této skupině bude materiál autogenního štěpu z pojivové tkáně (CTG) randomizován k transplantaci na jednu stranu oblouku.
Postup: Gingival Punch Biopsie po zhojení augmentace gingiválních měkkých tkání
Pacienti, kteří potřebují augmentaci měkkých tkání dásně, dostanou dva druhy materiálu pro štěpy dásní v provedení s rozdělenými ústy. Materiál štěpu autogenní pojivové tkáně (CTG) bude náhodně rozdělen tak, aby byl aplikován na jednu polovinu, a komerční materiály acelulární dermální matrice (ADM) budou použity v opačné polovině. Po 3 měsících hojení bude na obou stranách provedena gingivální biopsie pro odběr tkání pro analýzu.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ADM
Pacienti, kteří potřebují augmentaci měkkých tkání dásně, obdrží dva druhy materiálu štěpu dásní v provedení s rozdělenými ústy. V této skupině budou komerční materiály acelulární dermální matrice (ADM) transplantovány na opačnou stranu oblouku pomocí CTG transplantací.
Postup: Gingival Punch Biopsie po zhojení augmentace gingiválních měkkých tkání
Pacienti, kteří potřebují augmentaci měkkých tkání dásně, dostanou dva druhy materiálu pro štěpy dásní v provedení s rozdělenými ústy. Materiál štěpu autogenní pojivové tkáně (CTG) bude náhodně rozdělen tak, aby byl aplikován na jednu polovinu, a komerční materiály acelulární dermální matrice (ADM) budou použity v opačné polovině. Po 3 měsících hojení bude na obou stranách provedena gingivální biopsie pro odběr tkání pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza tkáně gingivální biopsie.
Časové okno: Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie
Histologická analýza se standardním zbarvením posoudí epitel a spodní pojivovou tkáň ve tkáni gingivální biopsie. Budou zaznamenány známky zánětu (ulcerace, infiltrace neutrofilních buněk, struktura cév).
Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistologická analýza gingivální biopsie.
Časové okno: Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie
Imunohistologická analýza pomocí specifických protilátek bude lokalizovat epitel (kolagen IV), hladký sval (aktin hladkého svalstva) a reinvervaci (produkt genu proteinu 9.5, genový produkt související s kalcitoninem) podle podobné studie Perotta a kol. 2017.
Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie
RT-qPCR analýza gingivální biopsie.
Časové okno: Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie
Analýza RT-qPCR změří úroveň exprese (ve srovnání s housekeepingovým genem GAPDH) RNA specifické pro epitel (kolagen IV), hladký sval (aktin hladkého svalstva), reinvervaci (produkt genu pro protein 9.5, kalcitonin- související genový produkt) a zánět (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
Měsíc 3 --- po procedurách gingivální biopsie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v analýze gingiválního biotypu před a po operaci štěpu
Časové okno: Základní linie; 3. měsíc (před operací gingiválního štěpu a před biopsií gingivy, což je 3 měsíce po operaci gingiválního štěpu)
Měření tloušťky dásně vizualizací s parodontální sondou, analýza profilu měkkých tkání pomocí dentálních odlitků a digitální fotografie bude provedeno před operací gingiválního štěpu a před biopsií gingivy, což je 3 měsíce po operaci gingiválního štěpu.
Základní linie; 3. měsíc (před operací gingiválního štěpu a před biopsií gingivy, což je 3 měsíce po operaci gingiválního štěpu)
Doba hojení míst gingivální biopsie
Časové okno: Až 7 dní po biopsii dásně
Hojení gingivální rány po biopsii bude porovnáno mezi jednotlivými místy
Až 7 dní po biopsii dásně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201900963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat jednotlivých účastníků mají být sdíleny včetně všech shromážděných IPD, všech IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI přezkoumá žádosti a kritéria pro přezkoumání žádostí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit