Заживление аугментации мягких тканей с помощью бесклеточного дермального матрикса и аутогенного субэпителиального трансплантата соединительной ткани
21 апреля 2021 г. обновлено: University of Florida
Исследование заживления аугментации мягких тканей бесклеточным дермальным матриксом и аутогенным субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани
Исследовательская группа предлагает провести проспективное сравнение результатов заживления аутогенного мягкотканного трансплантата соединительной ткани (CTG) и бесклеточного матрикса дермы (ADM) в исследовании с раздельным дизайном рта для пациентов, нуждающихся в модификации биотипа мягких тканей десны.
Исследователи стремятся исследовать более раннюю фазу заживления трансплантата после операции по пересадке с помощью гистологии биопсии и путем изучения изменения профиля генов во время заживления десневой ткани с помощью молекулярно-клеточных биологических методов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное клиническое рандомизированное контролируемое исследование и наберут 12 пациентов, которым требуется аугментация мягких тканей десны.
Это конструкция с разделенным ртом: КТГ будет использоваться на одной стороне аугментации мягких тканей, а АДМ — на другой стороне.
Через 3 месяца после заживления трансплантата будут выполнены клинические измерения, включая толщину мягких тканей, визуализацию прозрачности, запись профиля ткани с моделью исследования слепков и цифровую фотографию ткани.
Биопсия десны (диаметром 2 мм) будет выполняться с обеих сторон области трансплантации под местной инъекцией оральной анестезии.
Собранная ткань будет разделена на две половины: одну для гистологического исследования, а другую для генного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- общее состояние здоровья
- пародонт здоров (без PD>3 мм, без BOP, без подвижности на тестовом и контрольном участках)
- пациенты, которые нуждаются в модификации биотипа десны (необходимость увеличения толщины ткани) во время осмотра пародонта или направлены от ортодонта
Критерий исключения:
- текущий курильщик или история курения
- прием антибиотиков или лекарств в течение последних 3 месяцев
- предыдущая история операции по увеличению/модификации мягких тканей десны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КТГ Групп
Пациенты, нуждающиеся в наращивании мягких тканей десны, получат два вида трансплантата десневой ткани в дизайне с разделенным ртом.
В этой группе материал аутогенного соединительнотканного трансплантата (CTG) будет рандомизирован для трансплантации на одну сторону дуги.
|
Пациенты, нуждающиеся в наращивании мягких тканей десны, получат два вида трансплантата десневой ткани в дизайне с разделенным ртом.
Материал трансплантата из аутогенной соединительной ткани (CTG) будет рандомизирован для применения к одной половине, а коммерческие материалы бесклеточного дермального матрикса (ADM) будут использоваться в противоположной половине.
Через 3 месяца после заживления будет проведена биопсия десны с обеих сторон для сбора тканей для анализа.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа АДМ
Пациенты, нуждающиеся в наращивании мягких тканей десны, получат два вида трансплантата десневой ткани в дизайне с разделенным ртом.
В этой группе коммерческие материалы бесклеточного дермального матрикса (ADM) будут трансплантированы на противоположную сторону дуги с трансплантатами CTG.
|
Пациенты, нуждающиеся в наращивании мягких тканей десны, получат два вида трансплантата десневой ткани в дизайне с разделенным ртом.
Материал трансплантата из аутогенной соединительной ткани (CTG) будет рандомизирован для применения к одной половине, а коммерческие материалы бесклеточного дермального матрикса (ADM) будут использоваться в противоположной половине.
Через 3 месяца после заживления будет проведена биопсия десны с обеих сторон для сбора тканей для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический анализ биоптата десны.
Временное ограничение: Месяц 3 --- после процедуры биопсии десны
|
Гистологический анализ со стандартной окраской позволит оценить эпителий и соединительную ткань под тканью биопсии десны.
Будут отмечены признаки воспаления (изъязвления, инфильтрация нейтрофильными клетками, структура сосудов).
|
Месяц 3 --- после процедуры биопсии десны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистологический анализ биопсии десны.
Временное ограничение: Месяц 3 --- после процедуры биопсии десны
|
Иммуногистологический анализ с использованием специфических антител позволит обнаружить эпителий (коллаген IV), гладкую мускулатуру (актин гладких мышц) и реинвервацию (продукт гена белка 9.5, продукт гена, связанного с кальцитонином) в соответствии с аналогичным исследованием Perotto, et al. 2017.
|
Месяц 3 --- после процедуры биопсии десны
|
|
RT-qPCR анализ биопсии десны.
Временное ограничение: Месяц 3 --- после процедуры биопсии десны
|
Анализ RT-qPCR будет измерять уровень экспрессии (по сравнению с геном домашнего хозяйства GAPDH) РНК, специфичной для эпителия (коллаген IV), гладких мышц (актин гладких мышц), реинвервации (продукт гена белка 9,5, кальцитонин- продукт родственного гена) и воспаление (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-альфа).
|
Месяц 3 --- после процедуры биопсии десны
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение биотипа десны до и после пластики
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 3 (до операции по пластике десны и до биопсии десны, то есть через 3 месяца после операции по пластике десны)
|
Измерение толщины десны с помощью визуализации с пародонтальным зондированием, анализ профиля мягких тканей с помощью слепков зубов и цифровых фотографий будет выполняться до операции по пластике десны и до биопсии десны, которая проводится через 3 месяца после операции по пластике десны.
|
Базовый уровень; Месяц 3 (до операции по пластике десны и до биопсии десны, то есть через 3 месяца после операции по пластике десны)
|
|
Время заживления участков биопсии десны
Временное ограничение: До 7 дней после биопсии десны
|
Заживление десневой раны после биопсии будет сравниваться между сайтами.
|
До 7 дней после биопсии десны
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGuire MK, Scheyer ET. Randomized, controlled clinical trial to evaluate a xenogeneic collagen matrix as an alternative to free gingival grafting for oral soft tissue augmentation. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1333-41. doi: 10.1902/jop.2014.130692. Epub 2014 Mar 5.
- Cummings LC, Kaldahl WB, Allen EP. Histologic evaluation of autogenous connective tissue and acellular dermal matrix grafts in humans. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):178-86. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.178.
- de Resende DRB, Greghi SLA, Siqueira AF, Benfatti CAM, Damante CA, Ragghianti Zangrando MS. Acellular dermal matrix allograft versus free gingival graft: a histological evaluation and split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):539-550. doi: 10.1007/s00784-018-2470-6. Epub 2018 Apr 30.
- Menceva Z, Dimitrovski O, Popovska M, Spasovski S, Spirov V, Petrushevska G. Free Gingival Graft versus Mucograft: Histological Evaluation. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Mar 27;6(4):675-679. doi: 10.3889/oamjms.2018.127. eCollection 2018 Apr 15.
- Wei PC, Laurell L, Lingen MW, Geivelis M. Acellular dermal matrix allografts to achieve increased attached gingiva. Part 2. A histological comparative study. J Periodontol. 2002 Mar;73(3):257-65. doi: 10.1902/jop.2002.73.3.257. Erratum In: J Periodontol 2002 Jun;73(6):684.
- Perotto S, Romano F, Cricenti L, Gotti S, Aimetti M. Vascularization and Innervation of Connective Tissue Grafts in the Treatment of Gingival Recessions: A Histologic and Immunohistochemical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):551-558. doi: 10.11607/prd.3020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201900963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных об отдельных участниках, которые подлежат совместному использованию, включают все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов в публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации сводных данных.
Критерии совместного доступа к IPD
PI рассмотрит запросы и критерии для рассмотрения запросов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .