ルカパリブ、ロスバスタチンおよび経口避妊薬の薬物間相互作用研究
2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH
進行性固形腫瘍患者における経口ロスバスタチン（アーム A）および経口避妊薬（エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル）（アーム B）の薬物動態に対するルカパリブの効果を決定するための第 1 相、非盲検、薬物間相互作用試験
この研究では、ルカパリブと経口ロスバスタチン (アーム A) との間、およびルカパリブと経口エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル (アーム B) との間の薬物間相互作用 (DDI) をルカパリブを加害者として調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍患者を対象とした第 1 相非盲検の薬物間相互作用 (DDI) 試験です。 パートIでは、経口ロスバスタチン（アームA）および併用経口避妊薬（エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル; アームB）のPKに対するルカパリブ（600mgを1日2回[BID]）の効果が評価されます。
パートI：患者は、1日目と19日目にロスバスタチンまたは経口避妊薬（割り当てられたアームによる）の単回経口投与を受けます。 ルカパリブ 600 mg BID による継続的治療は、5 日目に開始し、パート I の終わり（23 日目）まで継続します。
パート II (オプション): 28 日サイクルのルカパリブによる治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または中止のその他の理由があるまで (治験責任医師の裁量で) 継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、831 01
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Budapest、ハンガリー、1076
- PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.
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Biała Podlaska、ポーランド、21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
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Józefów、ポーランド、05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Kraków、ポーランド、31-752
- Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
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Poznań、ポーランド、60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、01-401
- Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（すべての患者）：
- -ICFに署名し、研究制限を遵守する意思がある
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 35.0 kg/m2
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍
- -治験責任医師の意見では、ルカパリブによる治療の恩恵を受ける可能性がある患者
- -ECOGパフォーマンスステータスが1以下
- 適切な臓器機能
包含基準 (アーム A):
-18歳以上の男性または女性の患者
包含基準 (アーム B):
-18歳以上の女性患者
除外基準 (すべての患者):
- -1日目の前14日以内の特定のがん治療
- -動脈または静脈血栓（脳血管障害を含む）、心筋梗塞、不安定狭心症の入院、急性冠症候群、心臓血管形成術、ステント留置術、または制御不良の高血圧症 スクリーニング前の過去3か月以内
- 既存の十二指腸ステント、最近または既存の腸閉塞
- -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移。 -無症候性CNS転移を治療した患者は適格です
- -既知のHIVまたはAIDS関連の病気、急性または慢性B型またはC型肝炎の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -1日目の前30日以内の別の治験薬試験への参加、または1日目の前12か月以内の3つ以上の新しい治験薬への曝露
- -抗生物質を必要とする活動性感染症の存在
- 活動性の二次悪性腫瘍
- 薬物乱用歴（アルコールを含む）
除外基準 (アーム A):
- -ロスバスタチンまたは他のスタチンの現在の使用
- -ロスバスタチンに対する過敏症の病歴
- 臨床的に重要なミオパシーの現在または病歴
除外基準 (アーム B):
- -避妊薬のいずれか1つを現在使用している、または以前の避妊インプラントまたはデポー注射で、まだ臨床的に有効である可能性があります
- -エチニルエストラジオールまたはレボノルゲストレルに対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム A - ルカパリブと経口ロスバスタチン
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ルカパリブ 600 mg BID を 5 日目から開始し、23 日目まで。
他の名前：
1日目と19日目のみに20mgの経口ロスバスタチンを単回投与。
他の名前：
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他の：アーム B - ルカパリブと経口避妊薬
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ルカパリブ 600 mg BID を 5 日目から開始し、23 日目まで。
他の名前：
併用経口避妊薬（エチニルエストラジオール 30 μg とレボノルゲストレル 150 μg）を 1 日目と 19 日目にのみ単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルカパリブ治療の有無にかかわらず、ロスバスタチン、エチニルエストラジオール、およびレボノルゲストレルの経口投与の PK パラメータ。
時間枠：1日目～23日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目～23日目
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ルカパリブ治療の有無にかかわらず、ロスバスタチン、エチニルエストラジオール、およびレボノルゲストレルの経口投与の PK パラメータ。
時間枠：1日目～23日目
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時間ゼロから定量化可能な濃度の最後の時点までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-last)
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1日目～23日目
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ルカパリブ治療の有無にかかわらず、ロスバスタチン、エチニルエストラジオール、およびレボノルゲストレルの経口投与の PK パラメータ。
時間枠：1日目～23日目
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終末期の外挿による無限時間までの AUC (AUC0-inf)
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1日目～23日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発現状況［安全性と忍容性］
時間枠：初日からパート II の最後の患者来院まで (約 2 年)
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初日からパート II の最後の患者来院まで (約 2 年)
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臨床検査値異常の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：初日からパート II の最後の患者来院まで (約 2 年)
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初日からパート II の最後の患者来院まで (約 2 年)
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用量変更の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：初日からパート II の最後の患者来院まで (約 2 年)
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初日からパート II の最後の患者来院まで (約 2 年)
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ルカパリブ治療の有無にかかわらず、ロスバスタチン、エチニルエストラジオール、およびレボノルゲストレルの経口投与の PK パラメータ。
時間枠：1日目～23日目
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終末半減期 (t1/2)
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1日目～23日目
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ルカパリブ治療の有無にかかわらず、ロスバスタチン、エチニルエストラジオール、およびレボノルゲストレルの経口投与の PK パラメータ。
時間枠：1日目～23日目
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Cmax 発生までの時間 (tmax)
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1日目～23日目
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ルカパリブ治療の有無にかかわらず、ロスバスタチン、エチニルエストラジオール、およびレボノルゲストレルの経口投与の PK パラメータ。
時間枠：1日目～23日目
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経口投与後の薬物の見かけの総クリアランス (CL/F)
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1日目～23日目
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ルカパリブ治療の有無にかかわらず、ロスバスタチン、エチニルエストラジオール、およびレボノルゲストレルの経口投与の PK パラメータ。
時間枠：1日目～23日目
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終末期の見かけの分布容積 (Vz/F)
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1日目～23日目
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次のセカンダリ PK パラメータは、rucaparib について計算されます。
時間枠：1日目～23日目
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トラフ血漿濃度 (Cmin)
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1日目～23日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-338-095
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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