Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rukaparibin, rosuvastatiinin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH

Vaihe 1, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus rukaparibin vaikutuksen määrittämiseksi suun kautta otettavan rosuvastatiinin (haara A) ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) (haara B) farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan rukaparibin ja suun kautta otettavan rosuvastatiinin (haara A) sekä rukaparibin ja oraalisen etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin (haara B) välisiä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (DDI:t) rukaparibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin lääke-lääke-interaction (DDI) -tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Osassa I arvioidaan rukaparibin (600 mg kahdesti vuorokaudessa [BID]) vaikutuksia suun kautta otettavan rosuvastatiinin (haara A) ja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli; osa B) farmakokinetiikkaan.

Osa I: Potilaat saavat kerta-annoksena rosuvastatiinia tai oraalisia ehkäisyvalmisteita (määritetyn haaran mukaan) päivänä 1 ja päivänä 19. Jatkuva rukaparibihoito annoksella 600 mg BID alkaa päivänä 5 ja jatkuu osan I loppuun (päivä 23).

Osa II (valinnainen): rukaparibihoitoa 28 päivän sykleissä voidaan jatkaa (tutkijan harkinnan mukaan) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun lopettamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Biała Podlaska, Puola, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Józefów, Puola, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Puola, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Puola, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki potilaat):

  • Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan opintorajoituksia
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä voisivat mahdollisesti hyötyä rukaparibihoidosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Riittävä elinten toiminta

Sisällyttämiskriteerit (haara A):

- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat

Sisällyttämiskriteerit (haara B):

- Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):

  • Tietyt syöpähoidot 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Valtimo- tai laskimotukos (mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö), sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen angioplastia, stentointi tai huonosti hallittu verenpainetauti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi pohjukaissuolen stentti, äskettäinen tai olemassa oleva suolen tukos
  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia
  • Tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai C
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai altistuminen useammalle kuin kolmelle uudelle tutkimusaineelle 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Aktiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii antibiootteja
  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Huumeiden väärinkäytön historia (mukaan lukien alkoholi)

Poissulkemiskriteerit (haara A):

  • Rosuvastatiinin tai minkä tahansa muun statiinin nykyinen käyttö
  • Aiempi yliherkkyys rosuvastatiinille
  • Nykyinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä myopatia

Poissulkemiskriteerit (haara B):

  • Minkä tahansa ehkäisylääkkeen nykyinen käyttö tai aikaisemmat ehkäisyimplantit tai depot-injektiot, jotka voivat silti olla kliinisesti tehokkaita
  • Yliherkkyys etinyyliestradiolille tai levonorgestreelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A - rukaparibi ja suun kautta otettava rosuvastatiini
Lääke: Rucaparib
Rukaparibi 600 mg BID alkaen päivästä 5 päivään 23.
Muut nimet:
  • Rubraca
Lääke: Rosuvastatiini
20 mg:n kerta-annos suun kautta otettavaa rosuvastatiinia vain päivänä 1 ja päivänä 19.
Muut nimet:
  • Crestor
Muut: Käsivarsi B - rukaparibi ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Lääke: Rucaparib
Rukaparibi 600 mg BID alkaen päivästä 5 päivään 23.
Muut nimet:
  • Rubraca
Lääke: Ehkäisypillerit
Yhdistetyn oraalisen ehkäisyn kerta-annos (30 μg etinyyliestradiolia ja 150 μg levonorgestreeliä) vain päivänä 1 ja päivänä 19.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen rosuvastatiinin, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin PK-parametrit ilman rukaparibihoitoa ja sen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Päivä 1 - Päivä 23
Oraalisen rosuvastatiinin, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin PK-parametrit ilman rukaparibihoitoa ja sen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen aikapisteeseen, jonka pitoisuus on mitattavissa (AUC0-last)
Päivä 1 - Päivä 23
Oraalisen rosuvastatiinin, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin PK-parametrit ilman rukaparibihoitoa ja sen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
AUC ajan äärettömään, päätevaiheen ekstrapoloinnilla (AUC0-inf)
Päivä 1 - Päivä 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen potilaskäyntiin osassa II (noin 2 vuotta)
Päivästä 1 viimeiseen potilaskäyntiin osassa II (noin 2 vuotta)
Kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen potilaskäyntiin osassa II (noin 2 vuotta)
Päivästä 1 viimeiseen potilaskäyntiin osassa II (noin 2 vuotta)
Annosmuutosten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen potilaskäyntiin osassa II (noin 2 vuotta)
Päivästä 1 viimeiseen potilaskäyntiin osassa II (noin 2 vuotta)
Oraalisen rosuvastatiinin, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin PK-parametrit ilman rukaparibihoitoa ja sen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Päivä 1 - Päivä 23
Oraalisen rosuvastatiinin, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin PK-parametrit ilman rukaparibihoitoa ja sen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Aika Cmax:n (tmax) esiintymiseen
Päivä 1 - Päivä 23
Oraalisen rosuvastatiinin, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin PK-parametrit ilman rukaparibihoitoa ja sen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen (CL/F)
Päivä 1 - Päivä 23
Oraalisen rosuvastatiinin, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin PK-parametrit ilman rukaparibihoitoa ja sen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F)
Päivä 1 - Päivä 23
Seuraava toissijainen PK-parametri lasketaan rukaparibille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Alin plasmapitoisuus (Cmin)
Päivä 1 - Päivä 23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

zr Pharma & GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rucaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa