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Estudo de Interação Medicamentosa de Rucaparibe, Rosuvastatina e Anticoncepcionais Orais

7 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH

Estudo de Fase 1, Aberto, de Interação Medicamentosa para Determinar o Efeito do Rucaparib na Farmacocinética da Rosuvastatina Oral (Grupo A) e Anticoncepcionais Orais (Etinilestradiol e Levonorgestrel) (Grupo B) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Este estudo investigará as interações medicamentosas (IDs) entre rucaparib e rosuvastatina oral (Grupo A) e entre rucaparib e etinilestradiol oral e levonorgestrel (Grupo B), com rucaparib como perpetrador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, de interação medicamentosa (DDI) em pacientes com tumor sólido avançado. Na Parte I, serão avaliados os efeitos do rucaparibe (600 mg duas vezes ao dia [BID]) na farmacocinética da rosuvastatina oral (Grupo A) e dos contraceptivos orais combinados (etinilestradiol e levonorgestrel; Braço B).

Parte I: os pacientes receberão doses orais únicas de rosuvastatina ou contraceptivos orais (de acordo com o braço atribuído) no Dia 1 e no Dia 19. O tratamento contínuo com rucaparibe a 600 mg BID começará no Dia 5 e continuará até o final da Parte I (Dia 23).

Parte II (opcional): o tratamento com rucaparibe em ciclos de 28 dias pode continuar (a critério do investigador) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo para descontinuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.
  • Polônia
      • Biała Podlaska, Polônia, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Józefów, Polônia, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Polônia, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Polônia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos os pacientes):

  • Disposto a assinar o ICF e a cumprir as restrições do estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 35,0 kg/m2
  • Tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Pacientes que, na opinião do investigador, poderiam potencialmente se beneficiar do tratamento com rucaparibe
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1
  • Função adequada do órgão

Critérios de inclusão (Braço A):

- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade

Critérios de inclusão (Braço B):

- Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade

Critérios de exclusão (todos os pacientes):

  • Tratamentos específicos de câncer dentro de 14 dias antes do Dia 1
  • Trombos arteriais ou venosos (incluindo acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio, internação por angina instável, síndrome coronariana aguda, angioplastia cardíaca, implante de stent ou hipertensão mal controlada nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Stent duodenal pré-existente, obstrução intestinal recente ou existente
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas. Pacientes com metástases assintomáticas do SNC tratadas são elegíveis
  • Doença conhecida relacionada ao HIV ou AIDS, aguda ou história de hepatite B ou C crônica
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Participação em outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou exposição a mais de 3 novos agentes experimentais dentro de 12 meses antes do Dia 1
  • Presença de infecção ativa requerendo antibióticos
  • Segunda malignidade ativa
  • História de abuso de drogas (incluindo álcool)

Critérios de Exclusão (Grupo A):

  • Uso atual de rosuvastatina ou qualquer outra estatina
  • História de hipersensibilidade à rosuvastatina
  • Atual ou histórico de miopatia clinicamente significativa

Critérios de Exclusão (Braço B):

  • Uso atual de qualquer um dos medicamentos anticoncepcionais ou implantes anticoncepcionais anteriores ou injeções de depósito, que ainda podem ser clinicamente eficazes
  • História de hipersensibilidade ao etinilestradiol ou levonorgestrel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A - rucaparibe e rosuvastatina oral
Medicamento: Rucaparibe
Rucaparibe 600 mg BID começando no Dia 5 até o Dia 23.
Outros nomes:
  • Rubraca
Medicamento: Rosuvastatina
Dose única de 20 mg de rosuvastatina oral apenas no Dia 1 e Dia 19.
Outros nomes:
  • Crestor
Outro: Braço B - rucaparibe e anticoncepcionais orais
Medicamento: Rucaparibe
Rucaparibe 600 mg BID começando no Dia 5 até o Dia 23.
Outros nomes:
  • Rubraca
Medicamento: Contraceptivos orais
Dose única de contraceptivo oral combinado (30 µg de etinilestradiol e 150 µg de levonorgestrel) apenas no Dia 1 e Dia 19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol e levonorgestrel sem e com tratamento com rucaparibe.
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Dia 1 ao Dia 23
Parâmetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol e levonorgestrel sem e com tratamento com rucaparibe.
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo zero até o último ponto no tempo com uma concentração quantificável (AUC0-último)
Dia 1 ao Dia 23
Parâmetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol e levonorgestrel sem e com tratamento com rucaparibe.
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
AUC até o infinito, com extrapolação da fase terminal (AUC0-inf)
Dia 1 ao Dia 23

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Do dia 1 até a última visita do paciente na Parte II (aproximadamente 2 anos)
Do dia 1 até a última visita do paciente na Parte II (aproximadamente 2 anos)
Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Do dia 1 até a última visita do paciente na Parte II (aproximadamente 2 anos)
Do dia 1 até a última visita do paciente na Parte II (aproximadamente 2 anos)
Incidência de modificações de dose [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Do dia 1 até a última visita do paciente na Parte II (aproximadamente 2 anos)
Do dia 1 até a última visita do paciente na Parte II (aproximadamente 2 anos)
Parâmetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol e levonorgestrel sem e com tratamento com rucaparibe.
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
Meia-vida terminal (t1/2)
Dia 1 ao Dia 23
Parâmetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol e levonorgestrel sem e com tratamento com rucaparibe.
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
Tempo até a ocorrência de Cmax (tmax)
Dia 1 ao Dia 23
Parâmetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol e levonorgestrel sem e com tratamento com rucaparibe.
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
Depuração total aparente da droga após administração oral (CL/F)
Dia 1 ao Dia 23
Parâmetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol e levonorgestrel sem e com tratamento com rucaparibe.
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Dia 1 ao Dia 23
O seguinte parâmetro PK secundário será calculado para rucaparib.
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
Concentração plasmática mínima (Cmin)
Dia 1 ao Dia 23

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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