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Étude sur les interactions médicament-médicament du rucaparib, de la rosuvastatine et des contraceptifs oraux

7 juin 2023 mis à jour par: zr Pharma & GmbH

Étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicamenteuses visant à déterminer l'effet du rucaparib sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine orale (bras A) et des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) (bras B) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude examinera les interactions médicamenteuses (DDI) entre le rucaparib et la rosuvastatine orale (bras A), et entre le rucaparib et l'éthinylestradiol et le lévonorgestrel oraux (bras B), avec le rucaparib comme auteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicamenteuses (DDI) chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée. Dans la partie I, les effets du rucaparib (600 mg deux fois par jour [BID]) sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine orale (bras A) et des contraceptifs oraux combinés (éthinylestradiol et lévonorgestrel ; bras B) seront évalués.

Partie I : les patientes recevront des doses orales uniques de rosuvastatine ou de contraceptifs oraux (selon le groupe assigné) le jour 1 et le jour 19. Le traitement continu par le rucaparib à 600 mg BID commencera le jour 5 et se poursuivra jusqu'à la fin de la partie I (jour 23).

Partie II (facultative) : le traitement par rucaparib en cycles de 28 jours peut se poursuivre (à la discrétion de l'investigateur) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.
  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Józefów, Pologne, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Pologne, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Pologne, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous les patients) :

  • Disposé à signer l'ICF et à se conformer aux restrictions de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 35,0 kg/m2
  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • Patients qui, de l'avis de l'Investigateur, pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement par le rucaparib
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1
  • Fonction organique adéquate

Critères d'inclusion (groupe A) :

- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans

Critères d'inclusion (bras B) :

- Patientes ≥ 18 ans

Critères d'exclusion (tous les patients) :

  • Traitements spécifiques du cancer dans les 14 jours précédant le jour 1
  • Thrombi artériel ou veineux (y compris accident vasculaire cérébral), infarctus du myocarde, admission pour angor instable, syndrome coronarien aigu, angioplastie cardiaque, stenting ou hypertension mal contrôlée au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Stent duodénal préexistant, occlusion intestinale récente ou existante
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques. Les patients présentant des métastases asymptomatiques traitées du SNC sont éligibles
  • Maladie connue liée au VIH ou au SIDA, aiguë ou antécédents d'hépatite B ou C chronique
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 ou exposition à plus de 3 nouveaux agents expérimentaux dans les 12 mois précédant le jour 1
  • Présence d'une infection active nécessitant des antibiotiques
  • Deuxième malignité active
  • Antécédents d'abus de drogues (y compris l'alcool)

Critères d'exclusion (groupe A) :

  • Utilisation actuelle de la rosuvastatine ou de toute autre statine
  • Antécédents d'hypersensibilité à la rosuvastatine
  • Myopathie actuelle ou historique de myopathie cliniquement significative

Critères d'exclusion (Bras B) :

  • Utilisation actuelle de l'un des médicaments contraceptifs ou implants contraceptifs antérieurs ou injections retard, qui peuvent encore être cliniquement efficaces
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A - rucaparib et rosuvastatine orale
Médicament: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID du jour 5 au jour 23.
Autres noms:
  • Rubraça
Médicament: Rosuvastatine
Dose unique de 20 mg de rosuvastatine orale le jour 1 et le jour 19 uniquement.
Autres noms:
  • Cresteur
Autre: Bras B - rucaparib et contraceptifs oraux
Médicament: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID du jour 5 au jour 23.
Autres noms:
  • Rubraça
Médicament: Contraceptifs oraux
Dose unique de contraceptif oral combiné (30 μg d'éthinylestradiol et 150 μg de lévonorgestrel) le jour 1 et le jour 19 uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine orale, de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sans et avec traitement au rucaparib.
Délai: Jour 1 à Jour 23
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jour 1 à Jour 23
Paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine orale, de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sans et avec traitement au rucaparib.
Délai: Jour 1 à Jour 23
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro jusqu'au dernier point dans le temps avec une concentration quantifiable (AUC0-dernière)
Jour 1 à Jour 23
Paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine orale, de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sans et avec traitement au rucaparib.
Délai: Jour 1 à Jour 23
AUC jusqu'au temps infini, avec extrapolation de la phase terminale (AUC0-inf)
Jour 1 à Jour 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Du jour 1 à la dernière visite du patient dans la partie II (environ 2 ans)
Du jour 1 à la dernière visite du patient dans la partie II (environ 2 ans)
Incidence des anomalies de laboratoire clinique [Sécurité et tolérance]
Délai: Du jour 1 à la dernière visite du patient dans la partie II (environ 2 ans)
Du jour 1 à la dernière visite du patient dans la partie II (environ 2 ans)
Incidence des modifications de dose [Innocuité et tolérance]
Délai: Du jour 1 à la dernière visite du patient dans la partie II (environ 2 ans)
Du jour 1 à la dernière visite du patient dans la partie II (environ 2 ans)
Paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine orale, de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sans et avec traitement au rucaparib.
Délai: Jour 1 à Jour 23
Demi-vie terminale (t1/2)
Jour 1 à Jour 23
Paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine orale, de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sans et avec traitement au rucaparib.
Délai: Jour 1 à Jour 23
Délai d'apparition de Cmax (tmax)
Jour 1 à Jour 23
Paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine orale, de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sans et avec traitement au rucaparib.
Délai: Jour 1 à Jour 23
Clairance totale apparente du médicament après administration orale (CL/F)
Jour 1 à Jour 23
Paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine orale, de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sans et avec traitement au rucaparib.
Délai: Jour 1 à Jour 23
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Jour 1 à Jour 23
Le paramètre PK secondaire suivant sera calculé pour le rucaparib.
Délai: Jour 1 à Jour 23
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Jour 1 à Jour 23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

zr Pharma & GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-338-095

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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