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Drug-Drug Interaction Study von Rucaparib, Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine offene Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Bestimmung der Wirkung von Rucaparib auf die Pharmakokinetik von oralem Rosuvastatin (Arm A) und oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) (Arm B) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) zwischen Rucaparib und oralem Rosuvastatin (Arm A) und zwischen Rucaparib und oralem Ethinylestradiol und Levonorgestrel (Arm B) mit Rucaparib als Übeltäter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor. In Teil I werden die Auswirkungen von Rucaparib (600 mg zweimal täglich [BID]) auf die PK von oralem Rosuvastatin (Arm A) und den kombinierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel; Arm B) bewertet.

Teil I: Die Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 19 orale Einzeldosen von Rosuvastatin oder oralen Kontrazeptiva (je nach zugewiesenem Arm). Die kontinuierliche Behandlung mit Rucaparib mit 600 mg BID beginnt an Tag 5 und wird bis zum Ende von Teil I (Tag 23) fortgesetzt.

Teil II (optional): Die Behandlung mit Rucaparib in 28-Tage-Zyklen kann (nach Ermessen des Prüfarztes) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder einem anderen Grund für den Abbruch fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Józefów, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Patienten):

  • Bereit, die ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 35,0 kg/m2
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes potenziell von einer Behandlung mit Rucaparib profitieren könnten
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1
  • Ausreichende Organfunktion

Einschlusskriterien (Arm A):

- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt

Einschlusskriterien (Arm B):

- Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien (alle Patienten):

  • Spezifische Krebsbehandlungen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Arterielle oder venöse Thromben (einschließlich Schlaganfall), Myokardinfarkt, Aufnahme wegen instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, kardialer Angioplastie, Stenting oder schlecht kontrollierter Hypertonie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent, kürzlicher oder bestehender Darmverschluss
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit behandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen sind geeignet
  • Bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Erkrankung, akute oder chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder Kontakt mit mehr als 3 neuen Prüfsubstanzen innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Aktive zweite Malignität
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol)

Ausschlusskriterien (Arm A):

  • Aktuelle Einnahme von Rosuvastatin oder anderen Statinen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Myopathie

Ausschlusskriterien (Arm B):

  • Aktuelle Anwendung eines der Verhütungsmittel oder frühere kontrazeptive Implantate oder Depotinjektionen, die noch klinisch wirksam sein können
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A – Rucaparib und orales Rosuvastatin
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib 600 mg zweimal täglich, beginnend mit Tag 5 bis Tag 23.
Andere Namen:
  • Rubraca
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einzeldosis von 20 mg oralem Rosuvastatin nur an Tag 1 und Tag 19.
Andere Namen:
  • Crestor
Sonstiges: Arm B – Rucaparib und orale Kontrazeptiva
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib 600 mg zweimal täglich, beginnend mit Tag 5 bis Tag 23.
Andere Namen:
  • Rubraca
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva
Einzeldosis eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (30 μg Ethinylestradiol und 150 μg Levonorgestrel) nur an Tag 1 und Tag 19.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für orales Rosuvastatin, Ethinylestradiol und Levonorgestrel ohne und mit Behandlung mit Rucaparib.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 23
PK-Parameter für orales Rosuvastatin, Ethinylestradiol und Levonorgestrel ohne und mit Behandlung mit Rucaparib.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (AUC0-last)
Tag 1 bis Tag 23
PK-Parameter für orales Rosuvastatin, Ethinylestradiol und Levonorgestrel ohne und mit Behandlung mit Rucaparib.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
AUC bis unendlich, mit Extrapolation der Endphase (AUC0-inf)
Tag 1 bis Tag 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
Häufigkeit klinischer Laboranomalien [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
Häufigkeit von Dosisanpassungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
PK-Parameter für orales Rosuvastatin, Ethinylestradiol und Levonorgestrel ohne und mit Behandlung mit Rucaparib.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Tag 1 bis Tag 23
PK-Parameter für orales Rosuvastatin, Ethinylestradiol und Levonorgestrel ohne und mit Behandlung mit Rucaparib.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Zeit bis zum Auftreten von Cmax (tmax)
Tag 1 bis Tag 23
PK-Parameter für orales Rosuvastatin, Ethinylestradiol und Levonorgestrel ohne und mit Behandlung mit Rucaparib.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung (CL/F)
Tag 1 bis Tag 23
PK-Parameter für orales Rosuvastatin, Ethinylestradiol und Levonorgestrel ohne und mit Behandlung mit Rucaparib.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Tag 1 bis Tag 23
Der folgende sekundäre PK-Parameter wird für Rucaparib berechnet.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Trough-Plasmakonzentration (Cmin)
Tag 1 bis Tag 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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