Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de interacción farmacológica de rucaparib, rosuvastatina y anticonceptivos orales

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

Estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 para determinar el efecto de rucaparib en la farmacocinética de la rosuvastatina oral (grupo A) y los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel) (grupo B) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio investigará las interacciones farmacológicas (IDD) entre rucaparib y rosuvastatina oral (Brazo A), y entre rucaparib y etinilestradiol y levonorgestrel orales (Brazo B), con rucaparib como perpetrador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de interacción farmacológica (DDI) en pacientes con tumor sólido avanzado. En la Parte I, se evaluarán los efectos de rucaparib (600 mg dos veces al día [BID]) sobre la farmacocinética de la rosuvastatina oral (Brazo A) y los anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol y levonorgestrel; Brazo B).

Parte I: los pacientes recibirán dosis orales únicas de rosuvastatina o anticonceptivos orales (según el brazo asignado) el día 1 y el día 19. El tratamiento continuo con rucaparib a 600 mg dos veces al día comenzará el Día 5 y continuará hasta el final de la Parte I (Día 23).

Parte II (opcional): el tratamiento con rucaparib en ciclos de 28 días puede continuar (a discreción del investigador) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro motivo de interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Polonia, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Todos los pacientes):

  • Dispuesto a firmar el ICF y cumplir con las restricciones del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 35,0 kg/m2
  • Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente
  • Pacientes que, en opinión del Investigador, podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con rucaparib
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 1
  • Función adecuada del órgano

Criterios de inclusión (Brazo A):

- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad

Criterios de inclusión (Brazo B):

- Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad

Criterios de exclusión (Todos los pacientes):

  • Tratamientos específicos contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores al Día 1
  • Trombos arteriales o venosos (incluido accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, ingreso por angina inestable, síndrome coronario agudo, angioplastia cardíaca, colocación de stent o hipertensión mal controlada en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Stent duodenal preexistente, obstrucción intestinal reciente o existente
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas. Los pacientes con metástasis del SNC asintomáticas tratadas son elegibles
  • Enfermedad conocida relacionada con el VIH o el SIDA, aguda o antecedentes de hepatitis crónica B o C
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o exposición a más de 3 nuevos agentes en investigación dentro de los 12 meses anteriores al Día 1
  • Presencia de infección activa que requiere antibióticos.
  • Segunda malignidad activa
  • Antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol)

Criterios de exclusión (Brazo A):

  • Uso actual de rosuvastatina o cualquier otra estatina
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la rosuvastatina
  • Miopatía clínicamente significativa actual o anterior

Criterios de exclusión (Brazo B):

  • Uso actual de cualquiera de los medicamentos anticonceptivos o implantes anticonceptivos previos o inyecciones de depósito, que aún pueden ser clínicamente efectivos
  • Antecedentes de hipersensibilidad al etinilestradiol o al levonorgestrel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A: rucaparib y rosuvastatina oral
Droga: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID comenzando el Día 5 hasta el Día 23.
Otros nombres:
  • Rubraça
Droga: Rosuvastatina
Dosis única de rosuvastatina oral de 20 mg el día 1 y el día 19 únicamente.
Otros nombres:
  • Crestor
Otro: Brazo B - rucaparib y anticonceptivos orales
Droga: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID comenzando el Día 5 hasta el Día 23.
Otros nombres:
  • Rubraça
Droga: Anticonceptivos orales
Dosis única de anticonceptivo oral combinado (30 μg de etinilestradiol y 150 μg de levonorgestrel) el día 1 y el día 19 únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol y levonorgestrel sin y con tratamiento con rucaparib.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 23
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Día 1 a Día 23
Parámetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol y levonorgestrel sin y con tratamiento con rucaparib.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 23
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con una concentración cuantificable (AUC0-último)
Día 1 a Día 23
Parámetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol y levonorgestrel sin y con tratamiento con rucaparib.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 23
AUC hasta el tiempo infinito, con extrapolación de la fase terminal (AUC0-inf)
Día 1 a Día 23

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la última visita del paciente en la Parte II (aproximadamente 2 años)
Desde el Día 1 hasta la última visita del paciente en la Parte II (aproximadamente 2 años)
Incidencia de anomalías de laboratorio clínico [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la última visita del paciente en la Parte II (aproximadamente 2 años)
Desde el Día 1 hasta la última visita del paciente en la Parte II (aproximadamente 2 años)
Incidencia de modificaciones de dosis [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la última visita del paciente en la Parte II (aproximadamente 2 años)
Desde el Día 1 hasta la última visita del paciente en la Parte II (aproximadamente 2 años)
Parámetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol y levonorgestrel sin y con tratamiento con rucaparib.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 23
Semivida terminal (t1/2)
Día 1 a Día 23
Parámetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol y levonorgestrel sin y con tratamiento con rucaparib.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 23
Tiempo hasta la aparición de Cmax (tmax)
Día 1 a Día 23
Parámetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol y levonorgestrel sin y con tratamiento con rucaparib.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 23
Aclaramiento total aparente del fármaco después de la administración oral (CL/F)
Día 1 a Día 23
Parámetros farmacocinéticos para rosuvastatina oral, etinilestradiol y levonorgestrel sin y con tratamiento con rucaparib.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 23
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F)
Día 1 a Día 23
El siguiente parámetro farmacocinético secundario se calculará para rucaparib.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 23
Concentración plasmática valle (Cmin)
Día 1 a Día 23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-095

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rucaparib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir