Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami rukaparybu, rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji lek-lek w celu określenia wpływu rukaparybu na farmakokinetykę doustnej rozuwastatyny (ramię A) i doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel) (ramię B) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

W tym badaniu zbadane zostaną interakcje lek-lek (DDI) między rucaparybem a doustną rozuwastatyną (Ramię A) oraz między rucaparybem a doustnym etynyloestradiolem i lewonorgestrelem (Ramię B), z rucaparybem jako sprawcą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji między lekami (DDI) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym. W części I zostanie oceniony wpływ rukaparybu (600 mg dwa razy na dobę [BID]) na farmakokinetykę doustnej rozuwastatyny (grupa A) i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel; grupa B).

Część I: pacjentki otrzymają pojedyncze doustne dawki rozuwastatyny lub doustnych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z przydzieloną grupą) w 1. i 19. dniu. Ciągłe leczenie rucaparybem w dawce 600 mg dwa razy na dobę rozpocznie się w dniu 5 i będzie kontynuowane do końca części I (dzień 23).

Część II (opcjonalnie): leczenie rucaparybem w cyklach 28-dniowych można kontynuować (według uznania Badacza) do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Józefów, Polska, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Polska, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Polska, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszyscy pacjenci):

  • Gotowość do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń dotyczących nauki
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 35,0 kg/m2
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza mogliby potencjalnie odnieść korzyść z leczenia rucaparybem
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria włączenia (ramię A):

- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat

Kryteria włączenia (ramię B):

- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia (wszyscy pacjenci):

  • Specyficzne leczenie raka w ciągu 14 dni przed dniem 1
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna (w tym incydent naczyniowo-mózgowy), zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, angioplastyki serca, stentowania lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Istniejący wcześniej stent dwunastnicy, niedawna lub istniejąca niedrożność jelit
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kwalifikują się pacjenci z leczonymi bezobjawowymi przerzutami do OUN
  • Znana choroba związana z HIV lub AIDS, ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed dniem 1 lub kontakt z więcej niż 3 nowymi lekami badanymi w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1
  • Obecność czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Historia nadużywania narkotyków (w tym alkoholu)

Kryteria wykluczenia (ramię A):

  • Obecne stosowanie rozuwastatyny lub jakiejkolwiek innej statyny
  • Historia nadwrażliwości na rozuwastatynę
  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna miopatia

Kryteria wykluczenia (ramię B):

  • Bieżące stosowanie któregokolwiek z leków antykoncepcyjnych lub wcześniejszych implantów antykoncepcyjnych lub zastrzyków typu depot, które mogą nadal być skuteczne klinicznie
  • Historia nadwrażliwości na etynyloestradiol lub lewonorgestrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A – rucaparyb i doustna rozuwastatyna
Lek: Rukaparyb
Rucaparyb 600 mg BID począwszy od dnia 5 do dnia 23.
Inne nazwy:
  • Rubraca
Lek: Rozuwastatyna
Pojedyncza dawka 20 mg doustnej rozuwastatyny tylko w dniu 1. i dniu 19.
Inne nazwy:
  • Crestor
Inny: Ramię B – rucaparyb i doustne środki antykoncepcyjne
Lek: Rukaparyb
Rucaparyb 600 mg BID począwszy od dnia 5 do dnia 23.
Inne nazwy:
  • Rubraca
Lek: Doustne środki antykoncepcyjne
Pojedyncza dawka złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (30 μg etynyloestradiolu i 150 μg lewonorgestrelu) wyłącznie w 1. i 19. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dla doustnej rozuwastatyny, etynyloestradiolu i lewonorgestrelu bez i z leczeniem rucaparybem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 do dnia 23
Parametry farmakokinetyczne dla doustnej rozuwastatyny, etynyloestradiolu i lewonorgestrelu bez i z leczeniem rucaparybem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do ostatniego punktu czasowego z wymiernym stężeniem (AUC0-ostatnie)
Dzień 1 do dnia 23
Parametry farmakokinetyczne dla doustnej rozuwastatyny, etynyloestradiolu i lewonorgestrelu bez i z leczeniem rucaparybem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
AUC do nieskończoności czasu, z ekstrapolacją fazy końcowej (AUC0-inf)
Dzień 1 do dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Częstość modyfikacji dawki [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Parametry farmakokinetyczne dla doustnej rozuwastatyny, etynyloestradiolu i lewonorgestrelu bez i z leczeniem rucaparybem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Dzień 1 do dnia 23
Parametry farmakokinetyczne dla doustnej rozuwastatyny, etynyloestradiolu i lewonorgestrelu bez i z leczeniem rucaparybem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Czas do wystąpienia Cmax (tmax)
Dzień 1 do dnia 23
Parametry farmakokinetyczne dla doustnej rozuwastatyny, etynyloestradiolu i lewonorgestrelu bez i z leczeniem rucaparybem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Pozorny całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F)
Dzień 1 do dnia 23
Parametry farmakokinetyczne dla doustnej rozuwastatyny, etynyloestradiolu i lewonorgestrelu bez i z leczeniem rucaparybem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Dzień 1 do dnia 23
Dla rukaparybu zostanie obliczony następujący drugorzędowy parametr PK.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Dzień 1 do dnia 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj