Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия рукапариба, розувастатина и пероральных контрацептивов

7 июня 2023 г. обновлено: zr Pharma & GmbH

Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия для определения влияния рукапариба на фармакокинетику перорального розувастатина (группа A) и пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел) (группа B) у пациентов с запущенными солидными опухолями

В этом исследовании будут изучены лекарственные взаимодействия (DDI) между рукапарибом и пероральным розувастатином (группа A), а также между рукапарибом и пероральным этинилэстрадиолом и левоноргестрелом (группа B) с рукапарибом в качестве исполнителя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование лекарственного взаимодействия (DDI) фазы 1 у пациентов с солидной опухолью на поздних стадиях. В части I будет оцениваться влияние рукапариба (600 мг два раза в день [дважды в сутки]) на фармакокинетику перорального розувастатина (Группа А) и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел; Группа В).

Часть I: пациенты будут получать однократные пероральные дозы розувастатина или пероральных контрацептивов (в соответствии с назначенной группой) в День 1 и День 19. Непрерывное лечение рукапарибом в дозе 600 мг два раза в сутки начинается на 5-й день и продолжается до конца первой части (23-й день).

Часть II (необязательно): лечение рукапарибом в 28-дневных циклах может продолжаться (по усмотрению исследователя) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или другой причины для прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Józefów, Польша, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Польша, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Польша, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (все пациенты):

  • Готовы подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2
  • Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, потенциально могут получить пользу от лечения рукапарибом.
  • Статус производительности ECOG меньше или равен 1
  • Адекватная функция органов

Критерии включения (группа A):

- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет

Критерии включения (Группа B):

- Пациенты женского пола ≥ 18 лет

Критерии исключения (все пациенты):

  • Специфические методы лечения рака в течение 14 дней до 1-го дня
  • Артериальные или венозные тромбы (включая нарушение мозгового кровообращения), инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, ангиопластики сердца, стентирования или плохо контролируемой артериальной гипертензии в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Ранее существовавший дуоденальный стент, недавняя или существующая кишечная непроходимость
  • Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с пролеченными бессимптомными метастазами в ЦНС имеют право на участие.
  • Известные заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом, острый или хронический гепатит В или С в анамнезе
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Участие в другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до 1-го дня или воздействие более 3 новых исследуемых агентов в течение 12 месяцев до 1-го дня
  • Наличие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии.
  • Активное второе злокачественное новообразование
  • История злоупотребления наркотиками (включая алкоголь)

Критерии исключения (Группа A):

  • Текущее использование розувастатина или любого другого статина
  • Гиперчувствительность к розувастатину в анамнезе
  • Текущая или история клинически значимой миопатии

Критерии исключения (Группа B):

  • Текущее использование любого из противозачаточных препаратов или предыдущих контрацептивных имплантатов или инъекций депо, которые все еще могут быть клинически эффективными
  • Гиперчувствительность к этинилэстрадиолу или левоноргестрелу в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A — рукапариб и пероральный розувастатин
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб 600 мг два раза в день, начиная с 5-го дня по 23-й день.
Другие имена:
  • Рубрака
Лекарство: Розувастатин
Разовая доза 20 мг перорального розувастатина только в 1-й и 19-й дни.
Другие имена:
  • Крестор
Другой: Группа B - рукапариб и оральные контрацептивы
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб 600 мг два раза в день, начиная с 5-го дня по 23-й день.
Другие имена:
  • Рубрака
Лекарство: Оральные контрацептивы
Однократная доза комбинированного перорального контрацептива (30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела) только в 1-й и 19-й дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК-параметры перорального розувастатина, этинилэстрадиола и левоноргестрела без и с лечением рукапарибом.
Временное ограничение: С 1 по 23 день
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
С 1 по 23 день
ФК-параметры перорального розувастатина, этинилэстрадиола и левоноргестрела без и с лечением рукапарибом.
Временное ограничение: С 1 по 23 день
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от нуля до последней точки времени с измеряемой концентрацией (AUC0-последняя)
С 1 по 23 день
ФК-параметры перорального розувастатина, этинилэстрадиола и левоноргестрела без и с лечением рукапарибом.
Временное ограничение: С 1 по 23 день
AUC до бесконечности с экстраполяцией терминальной фазы (AUC0-inf)
С 1 по 23 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего визита пациента в Части II (примерно 2 года)
С 1-го дня до последнего визита пациента в Части II (примерно 2 года)
Частота клинико-лабораторных отклонений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего визита пациента в Части II (примерно 2 года)
С 1-го дня до последнего визита пациента в Части II (примерно 2 года)
Частота изменения дозы [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего визита пациента в Части II (примерно 2 года)
С 1-го дня до последнего визита пациента в Части II (примерно 2 года)
ФК-параметры перорального розувастатина, этинилэстрадиола и левоноргестрела без и с лечением рукапарибом.
Временное ограничение: С 1 по 23 день
Конечный период полувыведения (t1/2)
С 1 по 23 день
ФК-параметры перорального розувастатина, этинилэстрадиола и левоноргестрела без и с лечением рукапарибом.
Временное ограничение: С 1 по 23 день
Время до появления Cmax (tmax)
С 1 по 23 день
ФК-параметры перорального розувастатина, этинилэстрадиола и левоноргестрела без и с лечением рукапарибом.
Временное ограничение: С 1 по 23 день
Очевидный общий клиренс препарата после перорального приема (CL/F)
С 1 по 23 день
ФК-параметры перорального розувастатина, этинилэстрадиола и левоноргестрела без и с лечением рукапарибом.
Временное ограничение: С 1 по 23 день
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
С 1 по 23 день
Следующий вторичный фармакокинетический параметр будет рассчитан для рукапариба.
Временное ограничение: С 1 по 23 день
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
С 1 по 23 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

zr Pharma & GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-338-095

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться