Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí u rucaparibu, rosuvastatinu a perorálních kontraceptiv

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí ke stanovení účinku rucaparibu na farmakokinetiku perorálního rosuvastatinu (rameno A) a perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel) (rameno B) u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Tato studie bude zkoumat lékové interakce (DDI) mezi rucaparibem a perorálním rosuvastatinem (rameno A) a mezi rucaparibem a perorálním ethinylestradiolem a levonorgestrelem (rameno B), přičemž rucaparib je pachatelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou studii lékové interakce (DDI) u pacientů s pokročilým solidním nádorem. V části I budou hodnoceny účinky rucaparibu (600 mg dvakrát denně [BID]) na PK perorálního rosuvastatinu (rameno A) a kombinovaných perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel; rameno B).

Část I: pacienti dostanou jednorázové perorální dávky rosuvastatinu nebo perorální antikoncepce (podle přiřazeného ramene) v den 1 a den 19. Kontinuální léčba rucaparibem v dávce 600 mg BID začne 5. den a bude pokračovat až do konce části I (23. den).

Část II (volitelné): léčba rucaparibem ve 28denních cyklech může pokračovat (podle uvážení zkoušejícího) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu pro přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Józefów, Polsko, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Polsko, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Polsko, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (všichni pacienti):

  • Ochotný podepsat ICF a dodržovat omezení studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího mohli mít potenciální prospěch z léčby rucaparibem
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria zahrnutí (rameno A):

- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let

Kritéria zahrnutí (rameno B):

- Pacientky ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení (všichni pacienti):

  • Specifická léčba rakoviny během 14 dnů před 1. dnem
  • Arteriální nebo žilní tromby (včetně cerebrovaskulární příhody), infarkt myokardu, přijetí pro nestabilní anginu pectoris, akutní koronární syndrom, srdeční angioplastika, stentování nebo špatně kontrolovaná hypertenze během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Preexistující duodenální stent, nedávná nebo existující střevní obstrukce
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS). Vhodné jsou pacienti s léčenými asymptomatickými metastázami do CNS
  • Známé onemocnění související s HIV nebo AIDS, akutní nebo anamnéza chronické hepatitidy B nebo C
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast v jiném hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před 1. dnem nebo vystavení více než 3 novým zkoumaným látkám během 12 měsíců před 1. dnem
  • Přítomnost aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Aktivní druhá malignita
  • Anamnéza zneužívání drog (včetně alkoholu)

Kritéria vyloučení (rameno A):

  • Současné užívání rosuvastatinu nebo jakéhokoli jiného statinu
  • Hypersenzitivita na rosuvastatin v anamnéze
  • Současná nebo anamnéza klinicky významné myopatie

Kritéria vyloučení (rameno B):

  • Současné užívání některého z antikoncepčních léků nebo předchozích antikoncepčních implantátů nebo depotních injekcí, které mohou být stále klinicky účinné
  • Anamnéza přecitlivělosti na ethinylestradiol nebo levonorgestrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A - rucaparib a perorální rosuvastatin
Lék: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID počínaje dnem 5 až dnem 23.
Ostatní jména:
  • Rubraca
Lék: Rosuvastatin
Jedna dávka 20 mg rosuvastatinu perorálně pouze v den 1 a den 19.
Ostatní jména:
  • Crestor
Jiný: Rameno B - rucaparib a perorální antikoncepce
Lék: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID počínaje dnem 5 až dnem 23.
Ostatní jména:
  • Rubraca
Lék: Orální antikoncepce
Jedna dávka kombinované perorální antikoncepce (30 μg ethinylestradiolu a 150 μg levonorgestrelu) pouze v den 1 a den 19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry pro perorální rosuvastatin, ethinylestradiol a levonorgestrel bez léčby rukaparibem a s léčbou rukaparibem.
Časové okno: Den 1 až den 23
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 23
PK parametry pro perorální rosuvastatin, ethinylestradiol a levonorgestrel bez léčby rukaparibem a s léčbou rukaparibem.
Časové okno: Den 1 až den 23
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací (AUC0-poslední)
Den 1 až den 23
PK parametry pro perorální rosuvastatin, ethinylestradiol a levonorgestrel bez léčby rukaparibem a s léčbou rukaparibem.
Časové okno: Den 1 až den 23
AUC až do nekonečna času, s extrapolací terminální fáze (AUC0-inf)
Den 1 až den 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od 1. dne do poslední návštěvy pacienta v části II (přibližně 2 roky)
Od 1. dne do poslední návštěvy pacienta v části II (přibližně 2 roky)
Výskyt klinických laboratorních abnormalit [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od 1. dne do poslední návštěvy pacienta v části II (přibližně 2 roky)
Od 1. dne do poslední návštěvy pacienta v části II (přibližně 2 roky)
Výskyt úprav dávky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od 1. dne do poslední návštěvy pacienta v části II (přibližně 2 roky)
Od 1. dne do poslední návštěvy pacienta v části II (přibližně 2 roky)
PK parametry pro perorální rosuvastatin, ethinylestradiol a levonorgestrel bez léčby rukaparibem a s léčbou rukaparibem.
Časové okno: Den 1 až den 23
Terminální poločas (t1/2)
Den 1 až den 23
PK parametry pro perorální rosuvastatin, ethinylestradiol a levonorgestrel bez léčby rukaparibem a s léčbou rukaparibem.
Časové okno: Den 1 až den 23
Doba do výskytu Cmax (tmax)
Den 1 až den 23
PK parametry pro perorální rosuvastatin, ethinylestradiol a levonorgestrel bez léčby rukaparibem a s léčbou rukaparibem.
Časové okno: Den 1 až den 23
Zdánlivá celková clearance léku po perorálním podání (CL/F)
Den 1 až den 23
PK parametry pro perorální rosuvastatin, ethinylestradiol a levonorgestrel bez léčby rukaparibem a s léčbou rukaparibem.
Časové okno: Den 1 až den 23
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Den 1 až den 23
Pro rucaparib bude vypočítán následující sekundární parametr PK.
Časové okno: Den 1 až den 23
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Den 1 až den 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit