루카파립, 로수바스타틴 및 경구 피임약의 약물-약물 상호작용 연구
2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH
진행성 고형 종양 환자에서 경구 로수바스타틴(A군) 및 경구 피임약(Ethinylestradiol 및 Levonorgestrel)(B군)의 약동학에 대한 루카파립의 효과를 확인하기 위한 1상, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구
이 연구는 루카파립과 경구용 로수바스타틴(A군), 루카파립과 경구용 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐(B군) 사이의 약물-약물 상호작용(DDI)을 루카파립을 가해자로 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 1상, 오픈 라벨, 약물-약물-상호작용(DDI) 연구입니다. 파트 I에서는 경구 로수바스타틴(A군) 및 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐, B군)의 PK에 대한 루카파립(1일 2회 600mg[BID])의 효과를 평가합니다.
파트 I: 환자는 1일과 19일에 로수바스타틴 또는 경구 피임약(할당된 팔에 따라)의 단일 경구 투여를 받습니다. 600mg BID의 루카파립을 사용한 연속 치료는 5일차에 시작하여 1부가 끝날 때까지 계속됩니다(23일차).
파트 II(선택 사항): 28일 주기의 루카파립 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 사유가 있을 때까지 계속될 수 있습니다(연구자의 재량에 따라).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
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Józefów, 폴란드, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Kraków, 폴란드, 31-752
- Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
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Poznań, 폴란드, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 01-401
- Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
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Budapest, 헝가리, 1076
- PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(모든 환자):
- ICF에 서명하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있는 자
- 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- 조사자의 의견에 따라 루카파립을 사용한 치료로부터 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 환자
- ECOG 수행 상태 1 이하
- 적절한 장기 기능
포함 기준(부문 A):
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
포함 기준(부문 B):
- 18세 이상의 여성 환자
제외 기준(모든 환자):
- 1일 전 14일 이내의 특정 암 치료
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전(뇌혈관 사고 포함), 심근경색, 불안정 협심증으로 입원, 급성관상동맥증후군, 심장혈관성형술, 스텐트 시술 또는 잘 조절되지 않는 고혈압
- 기존 십이지장 스텐트, 최근 또는 기존 장 폐쇄
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이. 치료받은 무증상 CNS 전이 환자는 자격이 있습니다.
- 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 1일 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 시험약물에 노출
- 항생제가 필요한 활성 감염의 존재
- 활성 제2 악성종양
- 약물 남용(알코올 포함) 이력
제외 기준(부문 A):
- 로수바스타틴 또는 기타 스타틴의 현재 사용
- 로수바스타틴에 대한 과민증의 병력
- 임상적으로 중요한 근병증의 현재 또는 과거력
제외 기준(부문 B):
- 임상적으로 여전히 효과적일 수 있는 피임약 중 하나 또는 이전 피임 임플란트 또는 데포 주사 중 하나의 현재 사용
- ethinylestradiol 또는 levonorgestrel에 대한 과민증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A군 - 루카파립 및 경구용 로수바스타틴
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5일차부터 23일차까지 루카파립 600mg BID.
다른 이름들:
1일과 19일에만 경구용 로수바스타틴 20mg을 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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다른: B군 - 루카파립 및 경구 피임약
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5일차부터 23일차까지 루카파립 600mg BID.
다른 이름들:
1일과 19일에만 복합 경구 피임제(30μg 에티닐에스트라디올 및 150μg 레보노르게스트렐)의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루카파립 치료 유무에 따른 경구용 로수바스타틴, 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 PK 매개변수.
기간: 1일차 ~ 23일차
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최대 혈장 농도(Cmax)
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1일차 ~ 23일차
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루카파립 치료 유무에 따른 경구용 로수바스타틴, 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 PK 매개변수.
기간: 1일차 ~ 23일차
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시간 0부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-마지막)
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1일차 ~ 23일차
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루카파립 치료 유무에 따른 경구용 로수바스타틴, 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 PK 매개변수.
기간: 1일차 ~ 23일차
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AUC 최대 시간 무한대, 말단 위상 외삽(AUC0-inf)
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1일차 ~ 23일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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임상 검사 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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용량 변경 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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루카파립 치료 유무에 따른 경구용 로수바스타틴, 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 PK 매개변수.
기간: 1일차 ~ 23일차
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말단 반감기(t1/2)
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1일차 ~ 23일차
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루카파립 치료 유무에 따른 경구용 로수바스타틴, 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 PK 매개변수.
기간: 1일차 ~ 23일차
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Cmax 발생까지의 시간(tmax)
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1일차 ~ 23일차
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루카파립 치료 유무에 따른 경구용 로수바스타틴, 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 PK 매개변수.
기간: 1일차 ~ 23일차
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경구 투여 후 약물의 겉보기 총 청소율(CL/F)
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1일차 ~ 23일차
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루카파립 치료 유무에 따른 경구용 로수바스타틴, 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 PK 매개변수.
기간: 1일차 ~ 23일차
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최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
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1일차 ~ 23일차
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루카파립에 대해 다음 2차 PK 매개변수가 계산됩니다.
기간: 1일차 ~ 23일차
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최저 혈장 농도(Cmin)
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1일차 ~ 23일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-338-095
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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