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Studio sull'interazione farmacologica di rucaparib, rosuvastatina e contraccettivi orali

7 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmacologica per determinare l'effetto di rucaparib sulla farmacocinetica della rosuvastatina orale (braccio A) e dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel) (braccio B) in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio esaminerà le interazioni farmaco-farmaco (DDI) tra rucaparib e rosuvastatina orale (braccio A) e tra rucaparib ed etinilestradiolo orale e levonorgestrel (braccio B), con rucaparib come autore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, di interazione farmacologica (DDI) in pazienti con tumore solido avanzato. Nella Parte I, saranno valutati gli effetti di rucaparib (600 mg due volte al giorno [BID]) sulla farmacocinetica della rosuvastatina orale (Braccio A) e dei contraccettivi orali combinati (etinilestradiolo e levonorgestrel; Braccio B).

Parte I: i pazienti riceveranno singole dosi orali di rosuvastatina o contraccettivi orali (a seconda del braccio assegnato) il Giorno 1 e il Giorno 19. Il trattamento continuo con rucaparib a 600 mg BID inizierà il giorno 5 e continuerà fino alla fine della Parte I (giorno 23).

Parte II (facoltativa): il trattamento con rucaparib in cicli di 28 giorni può continuare (a discrezione dello sperimentatore) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Polonia, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i pazienti):

  • Disposto a firmare l'ICF e a rispettare le restrizioni allo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2
  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con rucaparib
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di inclusione (braccio A):

- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni

Criteri di inclusione (braccio B):

- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione (tutti i pazienti):

  • Trattamenti specifici contro il cancro entro 14 giorni prima del Giorno 1
  • Trombi arteriosi o venosi (inclusi accidenti cerebrovascolari), infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, sindrome coronarica acuta, angioplastica cardiaca, impianto di stent o ipertensione scarsamente controllata negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Stent duodenale preesistente, ostruzione intestinale recente o esistente
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche. Sono ammissibili i pazienti con metastasi del SNC asintomatiche trattate
  • Malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS, acuta o anamnesi di epatite cronica B o C
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o esposizione a più di 3 nuovi agenti sperimentali entro 12 mesi prima del Giorno 1
  • Presenza di infezione attiva che richiede antibiotici
  • Seconda neoplasia attiva
  • Storia di abuso di droghe (compreso l'alcol)

Criteri di esclusione (braccio A):

  • Uso corrente di rosuvastatina o di qualsiasi altra statina
  • Storia di ipersensibilità alla rosuvastatina
  • Miopatia attuale o pregressa clinicamente significativa

Criteri di esclusione (braccio B):

  • Uso attuale di uno qualsiasi dei farmaci contraccettivi o precedenti impianti contraccettivi o iniezioni depot, che possono ancora essere clinicamente efficaci
  • Storia di ipersensibilità all'etinilestradiolo o al levonorgestrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A - rucaparib e rosuvastatina orale
Droga: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID a partire dal giorno 5 fino al giorno 23.
Altri nomi:
  • Rubraca
Droga: Rosuvastatina
Dose singola di rosuvastatina orale da 20 mg solo il giorno 1 e il giorno 19.
Altri nomi:
  • Crestor
Altro: Braccio B - rucaparib e contraccettivi orali
Droga: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID a partire dal giorno 5 fino al giorno 23.
Altri nomi:
  • Rubraca
Droga: Contraccettivi orali
Singola dose di contraccettivo orale combinato (30 μg di etinilestradiolo e 150 μg di levonorgestrel) solo al giorno 1 e al giorno 19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per rosuvastatina orale, etinilestradiolo e levonorgestrel senza e con trattamento con rucaparib.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Dal giorno 1 al giorno 23
Parametri farmacocinetici per rosuvastatina orale, etinilestradiolo e levonorgestrel senza e con trattamento con rucaparib.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento zero fino all'ultimo punto temporale con una concentrazione quantificabile (AUC0-ultimo)
Dal giorno 1 al giorno 23
Parametri farmacocinetici per rosuvastatina orale, etinilestradiolo e levonorgestrel senza e con trattamento con rucaparib.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
AUC fino al tempo infinito, con estrapolazione della fase terminale (AUC0-inf)
Dal giorno 1 al giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 all'ultima visita del paziente nella Parte II (circa 2 anni)
Dal Giorno 1 all'ultima visita del paziente nella Parte II (circa 2 anni)
Incidenza di anomalie di laboratorio clinico [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 all'ultima visita del paziente nella Parte II (circa 2 anni)
Dal Giorno 1 all'ultima visita del paziente nella Parte II (circa 2 anni)
Incidenza delle modifiche della dose [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 all'ultima visita del paziente nella Parte II (circa 2 anni)
Dal Giorno 1 all'ultima visita del paziente nella Parte II (circa 2 anni)
Parametri farmacocinetici per rosuvastatina orale, etinilestradiolo e levonorgestrel senza e con trattamento con rucaparib.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Emivita terminale (t1/2)
Dal giorno 1 al giorno 23
Parametri farmacocinetici per rosuvastatina orale, etinilestradiolo e levonorgestrel senza e con trattamento con rucaparib.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Tempo al verificarsi di Cmax (tmax)
Dal giorno 1 al giorno 23
Parametri farmacocinetici per rosuvastatina orale, etinilestradiolo e levonorgestrel senza e con trattamento con rucaparib.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Clearance totale apparente del farmaco dopo somministrazione orale (CL/F)
Dal giorno 1 al giorno 23
Parametri farmacocinetici per rosuvastatina orale, etinilestradiolo e levonorgestrel senza e con trattamento con rucaparib.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Dal giorno 1 al giorno 23
Il seguente parametro farmacocinetico secondario verrà calcolato per rucaparib.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Dal giorno 1 al giorno 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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