Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av Rucaparib, Rosuvastatin og orale prevensjonsmidler

7. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH

En fase 1, åpen, legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie for å bestemme effekten av Rucaparib på farmakokinetikken til oralt rosuvastatin (arm A) og orale prevensjonsmidler (etinylestradiol og levonorgestrel) (arm B) hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien vil undersøke legemiddelinteraksjonene (DDI) mellom rucaparib og oral rosuvastatin (arm A), og mellom rucaparib og oral etinyløstradiol og levonorgestrel (arm B), med rucaparib som gjerningsperson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, medikament-interaksjonsstudie (DDI) hos pasienter med avansert solid tumor. I del I vil effekten av rucaparib (600 mg to ganger daglig [BID]) på PK av oralt rosuvastatin (arm A) og de kombinerte orale prevensjonsmidlene (etinyløstradiol og levonorgestrel; arm B) bli vurdert.

Del I: Pasienter vil få orale enkeltdoser av rosuvastatin eller orale prevensjonsmidler (i henhold til tildelt arm) på dag 1 og dag 19. Kontinuerlig behandling med rucaparib ved 600 mg to ganger daglig vil starte på dag 5 og fortsette til slutten av del I (dag 23).

Del II (valgfritt): behandling med rucaparib i 28-dagers sykluser kan fortsette (etter etterforskerens skjønn) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen grunn til seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Józefów, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (alle pasienter):

  • Villig til å signere ICF og å overholde studierestriksjonene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 35,0 kg/m2
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor
  • Pasienter som etter etterforskerens mening potensielt kan ha nytte av behandling med rucaparib
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Inkluderingskriterier (arm A):

- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år

Inkluderingskriterier (arm B):

- Kvinnelige pasienter ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier (alle pasienter):

  • Spesifikke kreftbehandlinger innen 14 dager før dag 1
  • Arterielle eller venøse tromber (inkludert cerebrovaskulær ulykke), hjerteinfarkt, innleggelse for ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteangioplastikk, stenting eller dårlig kontrollert hypertensjon i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Eksisterende duodenal stent, nylig eller eksisterende tarmobstruksjon
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med behandlede asymptomatiske CNS-metastaser er kvalifisert
  • Kjent HIV- eller AIDS-relatert sykdom, akutt eller historie med kronisk hepatitt B eller C
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før dag 1 eller eksponering for mer enn 3 nye undersøkelsesmidler innen 12 måneder før dag 1
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Aktiv andre malignitet
  • Historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol)

Ekskluderingskriterier (arm A):

  • Nåværende bruk av rosuvastatin eller andre statiner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor rosuvastatin
  • Nåværende, eller historie med, klinisk signifikant myopati

Ekskluderingskriterier (arm B):

  • Nåværende bruk av en av prevensjonsmidlene eller tidligere prevensjonsimplantater eller depotinjeksjoner, som fortsatt kan være klinisk effektive
  • Anamnese med overfølsomhet overfor etinyløstradiol eller levonorgestrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A - rucaparib og oral rosuvastatin
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID fra dag 5 til dag 23.
Andre navn:
  • Rubraca
Legemiddel: Rosuvastatin
Enkeltdose på 20 mg oralt rosuvastatin kun på dag 1 og dag 19.
Andre navn:
  • Crestor
Annen: Arm B - rucaparib og orale prevensjonsmidler
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID fra dag 5 til dag 23.
Andre navn:
  • Rubraca
Legemiddel: Orale prevensjonsmidler
Enkeltdose med kombinert oral prevensjon (30 μg etinyløstradiol og 150 μg levonorgestrel) kun på dag 1 og dag 19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for oral rosuvastatin, etinyløstradiol og levonorgestrel uten og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 til dag 23
PK-parametre for oral rosuvastatin, etinyløstradiol og levonorgestrel uten og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til siste tidspunkt med en kvantifiserbar konsentrasjon (AUC0-siste)
Dag 1 til dag 23
PK-parametre for oral rosuvastatin, etinyløstradiol og levonorgestrel uten og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
AUC opp til uendelig tid, med ekstrapolering av terminalfasen (AUC0-inf)
Dag 1 til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Fra dag 1 til siste pasientbesøk i del II (ca. 2 år)
Fra dag 1 til siste pasientbesøk i del II (ca. 2 år)
Forekomst av kliniske laboratorieavvik [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dag 1 til siste pasientbesøk i del II (ca. 2 år)
Fra dag 1 til siste pasientbesøk i del II (ca. 2 år)
Forekomst av doseendringer [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dag 1 til siste pasientbesøk i del II (ca. 2 år)
Fra dag 1 til siste pasientbesøk i del II (ca. 2 år)
PK-parametre for oral rosuvastatin, etinyløstradiol og levonorgestrel uten og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Terminal halveringstid (t1/2)
Dag 1 til dag 23
PK-parametre for oral rosuvastatin, etinyløstradiol og levonorgestrel uten og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Tid til forekomst av Cmax (tmax)
Dag 1 til dag 23
PK-parametre for oral rosuvastatin, etinyløstradiol og levonorgestrel uten og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Tilsynelatende total clearance av legemidlet etter oral administrering (CL/F)
Dag 1 til dag 23
PK-parametre for oral rosuvastatin, etinyløstradiol og levonorgestrel uten og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F)
Dag 1 til dag 23
Følgende sekundære PK-parameter vil bli beregnet for rucaparib.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Lav plasmakonsentrasjon (Cmin)
Dag 1 til dag 23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere