Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Rucaparib, Rosuvastatine en orale anticonceptiva

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

Een open-label fase 1-geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van rucaparib op de farmacokinetiek van oraal rosuvastatine (arm A) en orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel) (arm B) te bepalen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie zal de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI's) onderzoeken tussen rucaparib en oraal rosuvastatine (arm A), en tussen rucaparib en oraal ethinylestradiol en levonorgestrel (arm B), met rucaparib als dader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, drug-drug-interaction (DDI) studie bij patiënten met gevorderde solide tumor. In Deel I zullen de effecten van rucaparib (600 mg tweemaal daags [BID]) op de farmacokinetiek van oraal rosuvastatine (arm A) en de gecombineerde orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel; arm B) worden beoordeeld.

Deel I: patiënten krijgen enkelvoudige orale doses rosuvastatine of orale anticonceptiva (volgens toegewezen arm) op dag 1 en dag 19. De continue behandeling met rucaparib in een dosis van 600 mg tweemaal daags begint op dag 5 en gaat door tot het einde van deel I (dag 23).

Deel II (optioneel): behandeling met rucaparib in cycli van 28 dagen kan worden voortgezet (naar goeddunken van de onderzoeker) tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Józefów, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle patiënten):

  • Bereid om de ICF te ondertekenen en te voldoen aan de studiebeperkingen
  • Body mass index (BMI) 18,0 tot 35,0 kg/m2
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk baat zouden kunnen hebben bij een behandeling met rucaparib
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Opnamecriteria (arm A):

- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar

Opnamecriteria (arm B):

- Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria (alle patiënten):

  • Specifieke kankerbehandelingen binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Arteriële of veneuze trombi (waaronder cerebrovasculair accident), myocardinfarct, opname wegens onstabiele angina, acuut coronair syndroom, cardiale angioplastiek, stenting of slecht gecontroleerde hypertensie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Reeds bestaande duodenale stent, recente of bestaande darmobstructie
  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met behandelde asymptomatische CZS-metastasen komen in aanmerking
  • Bekende HIV- of AIDS-gerelateerde ziekte, acute of voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of C
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of blootstelling aan meer dan 3 nieuwe geneesmiddelen in onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Aanwezigheid van actieve infectie die antibiotica vereist
  • Actieve tweede maligniteit
  • Geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol)

Uitsluitingscriteria (arm A):

  • Huidig ​​gebruik van rosuvastatine of een andere statine
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor rosuvastatine
  • Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante myopathie

Uitsluitingscriteria (arm B):

  • Huidig ​​gebruik van een van de anticonceptiva of eerdere anticonceptie-implantaten of depotinjecties, die nog steeds klinisch effectief kunnen zijn
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ethinylestradiol of levonorgestrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A - rucaparib en oraal rosuvastatine
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID beginnend op dag 5 tot dag 23.
Andere namen:
  • Rubraca
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Enkelvoudige dosis van 20 mg oraal rosuvastatine alleen op dag 1 en dag 19.
Andere namen:
  • Crestor
Ander: Arm B - rucaparib en orale anticonceptiva
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID beginnend op dag 5 tot dag 23.
Andere namen:
  • Rubraca
Geneesmiddel: Orale anticonceptiva
Enkelvoudige dosis gecombineerd oraal anticonceptivum (30 μg ethinylestradiol en 150 μg levonorgestrel) alleen op dag 1 en dag 19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters voor oraal rosuvastatine, ethinylestradiol en levonorgestrel zonder en met behandeling met rucaparib.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1 tot dag 23
Farmacokinetische parameters voor oraal rosuvastatine, ethinylestradiol en levonorgestrel zonder en met behandeling met rucaparib.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het laatste tijdstip met een meetbare concentratie (AUC0-last)
Dag 1 tot dag 23
Farmacokinetische parameters voor oraal rosuvastatine, ethinylestradiol en levonorgestrel zonder en met behandeling met rucaparib.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
AUC tot oneindig, met extrapolatie van de terminale fase (AUC0-inf)
Dag 1 tot dag 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Incidentie van dosisaanpassingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetische parameters voor oraal rosuvastatine, ethinylestradiol en levonorgestrel zonder en met behandeling met rucaparib.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Dag 1 tot dag 23
Farmacokinetische parameters voor oraal rosuvastatine, ethinylestradiol en levonorgestrel zonder en met behandeling met rucaparib.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
Tijd tot optreden van Cmax (tmax)
Dag 1 tot dag 23
Farmacokinetische parameters voor oraal rosuvastatine, ethinylestradiol en levonorgestrel zonder en met behandeling met rucaparib.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
Schijnbare totale klaring van geneesmiddel na orale toediening (CL/F)
Dag 1 tot dag 23
Farmacokinetische parameters voor oraal rosuvastatine, ethinylestradiol en levonorgestrel zonder en met behandeling met rucaparib.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/F)
Dag 1 tot dag 23
De volgende secundaire PK-parameter wordt berekend voor rucaparib.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
Dalplasmaconcentratie (Cmin)
Dag 1 tot dag 23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren