Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Rucaparib, Rosuvastatin og orale præventionsmidler

7. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

Et fase 1, åbent, lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie for at bestemme virkningen af ​​Rucaparib på farmakokinetikken af ​​oralt rosuvastatin (arm A) og orale præventionsmidler (ethinylestradiol og levonorgestrel) (arm B) hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil undersøge lægemiddelinteraktionerne (DDI'er) mellem rucaparib og oral rosuvastatin (arm A) og mellem rucaparib og oral ethinylestradiol og levonorgestrel (arm B), med rucaparib som gerningsmand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent lægemiddel-interaktionsstudie (DDI) hos patienter med fremskreden solid tumor. I del I vil virkningerne af rucaparib (600 mg to gange dagligt [BID]) på PK af oralt rosuvastatin (arm A) og de kombinerede orale præventionsmidler (ethinylestradiol og levonorgestrel; arm B) blive vurderet.

Del I: patienter vil modtage enkelt orale doser af rosuvastatin eller orale præventionsmidler (i henhold til tildelt arm) på dag 1 og dag 19. Kontinuerlig behandling med rucaparib ved 600 mg BID vil begynde på dag 5 og fortsætte indtil slutningen af ​​del I (dag 23).

Del II (valgfri): Behandling med rucaparib i 28-dages cyklusser kan fortsætte (efter investigatorens skøn) indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller anden grund til seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Białej Podlaskiej
      • Józefów, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 31-752
        • Ujastek Sp. z o.o. Centrum medyczne
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-401
        • Zdrowie Kobiety Centrum Leczniczo-Rehabilitacyjne i Medycyny Pracy ATTIS Sp. z o.o., Zakład Onkologii Kobiecej
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • PRA Magyarország Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely FMC Dialízis Központ, II. em.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle patienter):

  • Villig til at underskrive ICF og overholde studierestriktioner
  • Body mass index (BMI) 18,0 til 35,0 kg/m2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor
  • Patienter, som efter investigators mening potentielt kunne have gavn af behandling med rucaparib
  • ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Inklusionskriterier (arm A):

- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år

Inklusionskriterier (arm B):

- Kvindelige patienter ≥ 18 år

Eksklusionskriterier (alle patienter):

  • Specifikke kræftbehandlinger inden for 14 dage før dag 1
  • Arterielle eller venøse tromber (herunder cerebrovaskulær ulykke), myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, akut koronarsyndrom, hjerteangioplastik, stenting eller dårligt kontrolleret hypertension inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Eksisterende duodenal stent, nylig eller eksisterende tarmobstruktion
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med behandlede asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede
  • Kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller C
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før dag 1 eller eksponering for mere end 3 nye forsøgsmidler inden for 12 måneder før dag 1
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Aktiv anden malignitet
  • Historie med stofmisbrug (inklusive alkohol)

Eksklusionskriterier (arm A):

  • Nuværende brug af rosuvastatin eller enhver anden statin
  • Anamnese med overfølsomhed over for rosuvastatin
  • Aktuel eller historie med klinisk signifikant myopati

Eksklusionskriterier (arm B):

  • Nuværende brug af en hvilken som helst af præventionsmidlerne eller tidligere præventionsimplantater eller depotinjektioner, som stadig kan være klinisk effektive
  • Anamnese med overfølsomhed over for ethinylestradiol eller levonorgestrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A - rucaparib og oral rosuvastatin
Medicin: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID begyndende på dag 5 til dag 23.
Andre navne:
  • Rubraca
Medicin: Rosuvastatin
Enkeltdosis på 20 mg oralt rosuvastatin kun på dag 1 og dag 19.
Andre navne:
  • Crestor
Andet: Arm B - rucaparib og orale præventionsmidler
Medicin: Rucaparib
Rucaparib 600 mg BID begyndende på dag 5 til dag 23.
Andre navne:
  • Rubraca
Medicin: Orale præventionsmidler
Enkeltdosis kombineret oralt præventionsmiddel (30 μg ethinylestradiol og 150 μg levonorgestrel) kun på dag 1 og dag 19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for oral rosuvastatin, ethinylestradiol og levonorgestrel uden og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 til dag 23
PK-parametre for oral rosuvastatin, ethinylestradiol og levonorgestrel uden og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul op til sidste tidspunkt med en kvantificerbar koncentration (AUC0-sidste)
Dag 1 til dag 23
PK-parametre for oral rosuvastatin, ethinylestradiol og levonorgestrel uden og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
AUC op til uendelig tid, med ekstrapolering af terminalfasen (AUC0-inf)
Dag 1 til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste patientbesøg i del II (ca. 2 år)
Fra dag 1 til sidste patientbesøg i del II (ca. 2 år)
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste patientbesøg i del II (ca. 2 år)
Fra dag 1 til sidste patientbesøg i del II (ca. 2 år)
Forekomst af dosisændringer [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste patientbesøg i del II (ca. 2 år)
Fra dag 1 til sidste patientbesøg i del II (ca. 2 år)
PK-parametre for oral rosuvastatin, ethinylestradiol og levonorgestrel uden og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Terminal halveringstid (t1/2)
Dag 1 til dag 23
PK-parametre for oral rosuvastatin, ethinylestradiol og levonorgestrel uden og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Tid til forekomst af Cmax (tmax)
Dag 1 til dag 23
PK-parametre for oral rosuvastatin, ethinylestradiol og levonorgestrel uden og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet efter oral administration (CL/F)
Dag 1 til dag 23
PK-parametre for oral rosuvastatin, ethinylestradiol og levonorgestrel uden og med rucaparib-behandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F)
Dag 1 til dag 23
Den følgende sekundære PK-parameter vil blive beregnet for rucaparib.
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Lav plasmakoncentration (Cmin)
Dag 1 til dag 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner