四肢麻痺におけるニューロモデュレーションによる手の回復の改善 (IGNITE)
2021年6月18日 更新者：Sara Shahid Salles
この研究では、腕と手の集中治療に適用される非侵襲的な脳刺激の形態を調べます。
この研究の目的は、不完全な頸髄損傷 (頸部脊髄損傷、四肢麻痺) を持つ人々の腕と手の機能を改善できるかどうかを判断することです。
参加者は、アクティブまたは非アクティブな非侵襲的脳刺激を受けるように割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と呼ばれる、無痛で非侵襲的な脳刺激の効果を調べます。
tDCS は、脳の変化能力を高めると考えられています。
参加者は偶然に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
一方のグループには、脳の変化能力を高めると予想されるレベルで tDCS を投与し、もう一方のグループには、脳の変化能力に影響を与えるとは考えられないレベルで tDCS を投与します。
すべての参加者は、自分にとって意味のあるエクササイズに焦点を当てて、より障害のある腕と手の集中的な治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経学的レベルC4-C7で持続し、米国脊髄損傷協会障害スケール（AIS）によってB、C、またはDに分類される外傷性の不完全な頸部SCI;
- -登録の少なくとも1年前の持続的な損傷（つまり、慢性）;と
- 18～65歳の男女。
除外基準:
- 頭部外傷、発作、重度のアルコールまたは薬物乱用、または精神疾患の病歴;
- インフォームドコンセントを妨げるほど深刻な認知障害;
- 妊娠検査が陽性であるか、出産可能年齢であり、適切な避妊を使用していない;
- 口以外の頭蓋に強磁性物質が存在すること。これには、職業暴露による金属片や、脳内または脳付近の手術用クリップが含まれます。
- 介入を妨げる可能性のある褥瘡;
- 心臓または神経ペースメーカー;
- 固定されたUE拘縮;
- 未治療のうつ病;
- 作業療法への同時参加;
- 募集から3か月以内に、運動回復に有害な影響を与えることが知られている薬物の追加または投与量の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
被験者は、2.5mA で 20 分間のアクティブな経頭蓋直流刺激を受け、続いてより影響を受けた上肢の 2 時間の集中的な運動療法を受けます。
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これは、頭皮を通して脳に安全で低レベルの電流を供給する非侵襲的な刺激です。
このトレーニングは、作業療法士とマンツーマンで行われます。
アクティビティは、参加者が回復したいスキルに焦点を当てます。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
被験者は、偽の経頭蓋直流電流刺激を 20 分間受けた後、より影響を受けた上肢の 2 時間の集中的な運動療法を受けます。
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これは、頭皮を通して脳に安全で低レベルの電流を供給する非侵襲的な刺激です。
このトレーニングは、作業療法士とマンツーマンで行われます。
アクティビティは、参加者が回復したいスキルに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄独立度の変化
時間枠：介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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これは、セルフケア、呼吸と括約筋の管理、可動性を評価します。
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介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Research Council Scale 上肢手動筋力テストの変更
時間枠：介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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これは、上肢のさまざまな筋肉の強さを評価します。
テストされる各筋肉は、強度がないことを示す最小値 0 から、通常の強度を示す最大値 5 までのスコアを付けることができます。
スコアは、41 の個々の筋肉のそれぞれからのスコアを合計することによって、両側に割り当てられます。最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 205 です。
値が大きいほど強度が高いことを示します。
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介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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カナダの職業能力指標の変更
時間枠：介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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参加者は、実行できるようにしたい 5 つのタスクを選択し、パフォーマンスとタスクのパフォーマンスに対する満足度を採点します。
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介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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強さ、感性、および理解力の段階的および再定義された評価の変更
時間枠：介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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これは、運動機能と感覚機能に関する情報を得るために、強さ、感性、把握力を測定します。
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介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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Van Lieshout テストの変更
時間枠：介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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このテストは、頸髄損傷における上肢の運動能力を評価します。
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介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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皮質運動マップ ボリュームの変化
時間枠：介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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これは、非侵襲的な経頭蓋磁気刺激を使用して実行され、脳のどの部分が腕または手の筋肉を制御しているかを判断します。
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介入直後のベースラインからの変化、1か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ
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勉強に関する半構造化インタビュー
時間枠：ベースライン
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参加者は、研究の動機と目標について尋ねられます。
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ベースライン
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勉強に関する半構造化インタビュー
時間枠：介入直後、4ヶ月のフォローアップ
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参加者は、研究での経験、研究中に機能の変化を経験したかどうか、および変更に関する推奨事項があるかどうかについて尋ねられます。
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介入直後、4ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年3月24日
研究の完了 (実際)
2020年3月24日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。