Zlepšení zotavení rukou pomocí neuromodulace u tetraplegie (IGNITE)
18. června 2021 aktualizováno: Sara Shahid Salles
Tato studie bude zkoumat formu neinvazivní mozkové stimulace aplikovanou s intenzivní terapií paže a ruky.
Cílem studie je zjistit, zda lze zlepšit funkci paží a rukou u lidí s nekompletním poraněním krční míchy (krční poranění míchy, tetraplegie).
Účastníkům bude přidělena aktivní nebo neaktivní neinvazivní mozková stimulace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tato studie se zaměří na účinky bezbolestné, neinvazivní formy mozkové stimulace, nazývané transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo tDCS.
Předpokládá se, že tDCS zvyšuje schopnost mozku měnit se.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin.
Jedna skupina dostane tDCS na úrovni, o níž se očekává, že zvýší schopnost mozku měnit se, zatímco druhá skupina dostane tDCS na úrovni, o které se nepředpokládá, že by ovlivnila schopnost mozku měnit se.
Všichni účastníci absolvují intenzivní terapii postižené paže a ruky se zaměřením na cvičení, která jsou pro něj smysluplná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatické, neúplné cervikální SCI udržované na neurologické úrovni C4-C7 a klasifikované jako B, C nebo D podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
- utrpěné zranění alespoň 1 rok před zařazením (tj. chronické); a
- Muži a ženy ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poranění hlavy, záchvaty, těžké zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrické onemocnění;
- kognitivní deficity natolik závažné, že vylučují informovaný souhlas;
- pozitivní těhotenský test nebo v plodném věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci;
- přítomnost feromagnetického materiálu v lebce kromě úst, včetně kovových úlomků z pracovní expozice a chirurgických klipů v mozku nebo v jeho blízkosti;
- dekubitální vředy, které mohou interferovat s intervencí;
- srdeční nebo nervové kardiostimulátory;
- pevné kontraktury UE;
- neléčená deprese;
- souběžná účast na pracovní terapii;
- do 3 měsíců od náboru, přidání nebo změna v dávkování léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na motorické zotavení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Subjekty dostanou 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při 2,5 mA, následované 2 hodinami intenzivní motorické terapie více postižené horní končetiny.
|
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem.
Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které chce účastník znovu získat.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Subjekty dostanou 20 minut simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, po které následují 2 hodiny intenzivní motorické terapie více postižené horní končetiny.
|
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem.
Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které chce účastník znovu získat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření nezávislosti míchy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
To hodnotí sebeobsluhu, řízení dýchání a svěračů a pohyblivost.
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Manuálním testu svalů horní končetiny na stupnici Medical Research Council
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
Tím se hodnotí síla různých svalů na horní končetině.
Každý testovaný sval může být hodnocen od minimálně 0, což znamená žádnou sílu, až po maximum 5, což znamená normální sílu.
Skóre se přiděluje každé straně sečtením skóre z každého ze 41 jednotlivých svalů, s minimálním možným celkovým skóre 0 a maximálním možným celkovým skóre 205.
Vyšší hodnoty znamenají větší sílu.
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
|
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
Účastník si vybere 5 úkolů, které by chtěl zvládnout, a oboduje jejich plnění a spokojenost s plněním úkolů.
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
|
Změna v odstupňovaném a nově definovaném hodnocení síly, citlivosti a porozumění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
To měří sílu, citlivost a vnímavost za účelem získání informací o motorických a senzorických funkcích.
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
|
Změna v testu Van Lieshout
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
Tento test hodnotí motorickou výkonnost horní končetiny při poranění krční míchy.
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
|
Změna objemu kortikální motorické mapy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
To se provádí pomocí neinvazivní transkraniální magnetické stimulace k určení, které části mozku ovládají sval na paži nebo ruce.
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
|
|
Polostrukturovaný rozhovor o studiu
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou dotázáni na motivaci a cíle studie.
|
Základní linie
|
|
Polostrukturovaný rozhovor o studiu
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 4 měsíce sledování
|
Účastníci budou dotázáni na jejich zkušenosti se studií, zda zaznamenali nějaké změny ve funkci během studie a zda mají doporučení pro změnu.
|
Bezprostředně po intervenci, 4 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201810171642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .