Forbedring af håndgendannelse med neuromodulation ved tetraplegi (IGNITE)
18. juni 2021 opdateret af: Sara Shahid Salles
Denne undersøgelse vil undersøge en form for ikke-invasiv hjernestimulering anvendt med intensiv terapi af arm og hånd.
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om arm- og håndfunktion kan forbedres hos personer med ufuldstændig cervikal rygmarvsskade (nakkerygmarvsskade, tetraplegi).
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage enten aktiv eller inaktiv ikke-invasiv hjernestimulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil se på virkningerne af en smertefri, ikke-invasiv form for hjernestimulering, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering eller tDCS.
tDCS menes at øge hjernens evne til at ændre sig.
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af to grupper.
Den ene gruppe vil modtage tDCS på et niveau, der forventes at øge hjernens evne til at ændre sig, mens den anden gruppe vil modtage tDCS på et niveau, der ikke menes at påvirke hjernens evne til at ændre sig.
Alle deltagere vil modtage intensiv terapi af deres mere svækkede arm og hånd med fokus på øvelser, der er meningsfulde for ham/hende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk, ufuldstændig cervikal SCI opretholdt på neurologisk niveau C4-C7 og klassificeret som B, C eller D af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
- pådraget skade mindst 1 år før indskrivning (dvs. kronisk); og
- Mænd og kvinder mellem 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- historie med hovedskade, anfald, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom;
- kognitive mangler alvorlige nok til at udelukke informeret samtykke;
- positiv graviditetstest eller at være i den fødedygtige alder og ikke anvende passende prævention;
- tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale i kraniet undtagen i munden, inklusive metalfragmenter fra erhvervsmæssig eksponering og kirurgiske klips i eller nær hjernen;
- decubitus sår, der kan interferere med intervention;
- hjerte- eller neurale pacemakere;
- faste UE-kontrakter;
- ubehandlet depression;
- samtidig deltagelse i ergoterapi;
- inden for 3 måneder efter rekruttering, en tilføjelse eller ændring i doseringen af lægemidler, der vides at have en skadelig virkning på motorisk restitution.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering ved 2,5 mA, efterfulgt af 2 timers intensiv motorisk terapi af den mere påvirkede øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til hjernen gennem hovedbunden.
Denne uddannelse administreres individuelt med en ergoterapeut.
Aktiviteterne vil være fokuseret på færdigheder, som deltageren ønsker at genvinde.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering efterfulgt af 2 timers intensiv motorisk terapi af den mere påvirkede øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til hjernen gennem hovedbunden.
Denne uddannelse administreres individuelt med en ergoterapeut.
Aktiviteterne vil være fokuseret på færdigheder, som deltageren ønsker at genvinde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mål for rygmarvsuafhængighed
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Dette evaluerer egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Medical Research Council Skala Øvre ekstremitet Manuel muskeltest
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Dette evaluerer styrken af forskellige muskler i overekstremiteten.
Hver muskel, der testes, kan scores fra et minimum på 0, hvilket indikerer ingen styrke, op til et maksimum på 5, hvilket indikerer normal styrke.
Scoringer tildeles til hver side ved at summere pointene fra hver af de 41 individuelle muskler, med en minimum mulig totalscore på 0 og en maksimal mulig totalscore på 205.
Højere værdier indikerer større styrke.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i canadiske mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Deltageren udvælger 5 opgaver, de gerne vil kunne udføre, og scorer deres præstationer samt tilfredshed med deres udførelse af opgaverne.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Dette måler styrke, sensibilitet og fornemmelse for at få information om motorisk og sensorisk funktion.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Van Lieshout Test
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Denne test evaluerer den øvre ekstremitets motoriske ydeevne ved cervikal rygmarvsskade.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i kortikal motorkortvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Dette udføres ved hjælp af ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering for at bestemme, hvilke dele af hjernen, der styrer en muskel i armen eller hånden.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Semistruktureret interview om studiet
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive spurgt om motivation og mål for undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Semistruktureret interview om studiet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse af undersøgelsen, om de har oplevet ændringer i funktion i løbet af undersøgelsen, og om de har anbefalinger til ændringer.
|
Umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201810171642
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .