Verbesserung der Erholung der Hand durch Neuromodulation bei Tetraplegie (IGNITE)
18. Juni 2021 aktualisiert von: Sara Shahid Salles
In dieser Studie wird eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation untersucht, die mit einer intensiven Arm- und Handtherapie angewendet wird.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Arm- und Handfunktion bei Menschen mit inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung (Halswirbelsäulenverletzung, Tetraplegie) verbessert werden kann.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine aktive oder inaktive nicht-invasive Hirnstimulation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird sich mit den Auswirkungen einer schmerzlosen, nicht-invasiven Form der Gehirnstimulation, der so genannten transkraniellen Gleichstromstimulation oder tDCS, befassen.
Es wird angenommen, dass tDCS die Fähigkeit des Gehirns zur Veränderung erhöht.
Die Teilnehmer werden per Zufall einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Eine Gruppe erhält tDCS in einer Menge, von der erwartet wird, dass sie die Veränderungsfähigkeit des Gehirns erhöht, während die andere Gruppe tDCS in einer Menge erhält, von der angenommen wird, dass sie die Veränderungsfähigkeit des Gehirns nicht beeinträchtigt.
Alle Teilnehmer erhalten eine intensive Therapie ihres stärker beeinträchtigten Arms und ihrer Hand, wobei der Schwerpunkt auf Übungen liegt, die für sie/ihn sinnvoll sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische, unvollständige zervikale SCI, erlitten auf neurologischem Niveau C4-C7 und klassifiziert als B, C oder D durch die American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
- anhaltende Verletzung mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung (d. h. chronisch); und
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen;
- kognitive Defizite, die schwerwiegend genug sind, um eine Einwilligung nach Aufklärung auszuschließen;
- positiver Schwangerschaftstest oder gebärfähiges Alter und keine geeignete Verhütung;
- Vorhandensein von ferromagnetischem Material im Schädel, außer im Mund, einschließlich Metallfragmente von beruflicher Exposition und chirurgische Klammern im oder in der Nähe des Gehirns;
- Dekubitusgeschwüre, die den Eingriff beeinträchtigen könnten;
- Herz- oder Nervenschrittmacher;
- fixierte UE-Kontrakturen;
- unbehandelte Depression;
- gleichzeitige Teilnahme an Ergotherapie;
- innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung eine Zugabe oder Änderung der Dosierung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die motorische Erholung auswirken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktives tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten aktive transkranielle Gleichstromstimulation bei 2,5 mA, gefolgt von 2 Stunden intensiver Motortherapie der stärker betroffenen oberen Extremität.
|
Dies ist eine nicht-invasive Form der Stimulation, die dem Gehirn über die Kopfhaut einen sicheren, niedrigen elektrischen Strom zuführt.
Dieses Training wird im Einzelgespräch mit einem Ergotherapeuten durchgeführt.
Die Aktivitäten konzentrieren sich auf Fähigkeiten, die der Teilnehmer wiedererlangen möchte.
|
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten transkranielle Schein-Gleichstromstimulation, gefolgt von 2 Stunden intensiver Motortherapie der stärker betroffenen oberen Extremität.
|
Dies ist eine nicht-invasive Form der Stimulation, die dem Gehirn über die Kopfhaut einen sicheren, niedrigen elektrischen Strom zuführt.
Dieses Training wird im Einzelgespräch mit einem Ergotherapeuten durchgeführt.
Die Aktivitäten konzentrieren sich auf Fähigkeiten, die der Teilnehmer wiedererlangen möchte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Maßes für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
Dabei werden Selbstversorgung, Atmung und Sphinktermanagement sowie Mobilität bewertet.
|
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des manuellen Muskeltests der oberen Extremitäten auf der Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
Dabei wird die Stärke verschiedener Muskeln der oberen Extremität bewertet.
Jeder getestete Muskel kann von einem Minimum von 0, was keine Kraft anzeigt, bis zu einem Maximum von 5, was eine normale Kraft anzeigt, bewertet werden.
Die Punkte werden jeder Seite zugewiesen, indem die Punkte von jedem der 41 einzelnen Muskeln summiert werden, mit einem minimal möglichen Gesamtwert von 0 und einem maximal möglichen Gesamtwert von 205.
Höhere Werte zeigen eine größere Stärke an.
|
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
|
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
Der Teilnehmer wählt 5 Aufgaben aus, die er gerne erfüllen möchte, und bewertet seine Leistung sowie seine Zufriedenheit mit der Erfüllung der Aufgaben.
|
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der abgestuften und neu definierten Bewertung von Stärke, Sensibilität und Wahrnehmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
Dieser misst Kraft, Sensibilität und Wahrnehmung, um Informationen über motorische und sensorische Funktionen zu erhalten.
|
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
|
Änderung im Van-Lieshout-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
Dieser Test bewertet die motorische Leistung der oberen Extremitäten bei einer Verletzung des zervikalen Rückenmarks.
|
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
|
Änderung des Volumens der kortikalen Motorkarte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
Dabei wird mittels nicht-invasiver transkranieller Magnetstimulation ermittelt, welche Teile des Gehirns einen Muskel im Arm oder in der Hand steuern.
|
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up
|
|
Halbstrukturiertes Interview zum Thema Studium
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden nach Motivationen und Zielen für die Studie befragt.
|
Grundlinie
|
|
Halbstrukturiertes Interview zum Thema Studium
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 4-Monats-Follow-up
|
Die Teilnehmer werden zu ihren Erfahrungen in der Studie befragt, ob sie während der Studie Funktionsveränderungen erfahren haben und ob sie Empfehlungen für Veränderungen haben.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff, 4-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201810171642
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .