Améliorer la récupération de la main avec la neuromodulation dans la tétraplégie (IGNITE)
18 juin 2021 mis à jour par: Sara Shahid Salles
Cette étude examinera une forme de stimulation cérébrale non invasive appliquée à une thérapie intensive du bras et de la main.
L'objectif de l'étude est de déterminer si la fonction du bras et de la main peut être améliorée chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière cervicale (lésion de la moelle épinière du cou, tétraplégie).
Les participants seront assignés à recevoir une stimulation cérébrale non invasive active ou inactive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Cette étude examinera les effets d'une forme indolore et non invasive de stimulation cérébrale, appelée stimulation transcrânienne à courant continu, ou tDCS.
On pense que le tDCS augmente la capacité du cerveau à changer.
Les participants seront assignés à l'un des deux groupes au hasard.
Un groupe recevra le tDCS à un niveau censé augmenter la capacité du cerveau à changer, tandis que l'autre groupe recevra le tDCS à un niveau qui n'affectera pas la capacité du cerveau à changer.
Tous les participants recevront une thérapie intensive de leur bras et de leur main les plus affaiblis, en se concentrant sur des exercices significatifs pour eux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une lésion médullaire cervicale incomplète et traumatique subie au niveau neurologique C4-C7 et classée B, C ou D par l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) ;
- blessure subie au moins 1 an avant l'inscription (c'est-à-dire chronique); et
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- antécédents de traumatisme crânien, de convulsions, d'abus grave d'alcool ou de drogues ou de maladie psychiatrique ;
- déficits cognitifs suffisamment graves pour empêcher un consentement éclairé ;
- test de grossesse positif ou être en âge de procréer et ne pas utiliser de contraception appropriée ;
- présence de matériel ferromagnétique dans le crâne sauf dans la bouche, y compris des fragments de métal provenant d'une exposition professionnelle et des clips chirurgicaux dans ou près du cerveau ;
- les ulcères de décubitus qui pourraient interférer avec l'intervention ;
- stimulateurs cardiaques ou neuronaux;
- contractures fixes de l'UE ;
- dépression non traitée;
- participation simultanée à l'ergothérapie;
- dans les 3 mois suivant le recrutement, un ajout ou une modification de la posologie de médicaments connus pour exercer des effets néfastes sur la récupération motrice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Les sujets recevront 20 minutes de stimulation transcrânienne active à courant continu à 2,5 mA, suivies de 2 heures de thérapie motrice intensive du membre supérieur le plus affecté.
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Il s'agit d'une forme de stimulation non invasive qui fournit au cerveau de faibles niveaux de courant électrique sûrs à travers le cuir chevelu.
Cette formation est administrée en tête-à-tête avec un ergothérapeute.
Les activités seront axées sur les compétences que le participant souhaite acquérir.
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Comparateur factice: TDCS factice
Les sujets recevront 20 minutes de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu, suivies de 2 heures de thérapie motrice intensive du membre supérieur le plus affecté.
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Il s'agit d'une forme de stimulation non invasive qui fournit au cerveau de faibles niveaux de courant électrique sûrs à travers le cuir chevelu.
Cette formation est administrée en tête-à-tête avec un ergothérapeute.
Les activités seront axées sur les compétences que le participant souhaite acquérir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Cela évalue les soins personnels, la gestion de la respiration et des sphincters et la mobilité.
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Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test musculaire manuel des membres supérieurs sur l'échelle du Conseil de la recherche médicale
Délai: Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Ceci évalue la force de divers muscles du membre supérieur.
Chaque muscle testé peut être noté à partir d'un minimum de 0, indiquant aucune force, jusqu'à un maximum de 5, indiquant une force normale.
Les scores sont attribués à chaque côté en additionnant les scores de chacun des 41 muscles individuels, avec un score total minimum possible de 0 et un score total maximum possible de 205.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force.
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Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Changement dans la mesure du rendement occupationnel au Canada
Délai: Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Le participant sélectionne 5 tâches qu'il aimerait pouvoir effectuer et note sa performance ainsi que sa satisfaction à l'égard de sa performance dans les tâches.
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Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Changement dans l'évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension
Délai: Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Cela mesure la force, la sensibilité et la préhension pour obtenir des informations sur la fonction motrice et sensorielle.
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Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Modification du test de Van Lieshout
Délai: Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Ce test évalue les performances motrices des membres supérieurs dans les lésions de la moelle épinière cervicale.
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Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Modification du volume de la carte motrice corticale
Délai: Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Ceci est réalisé en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne non invasive pour déterminer quelles parties du cerveau contrôlent un muscle du bras ou de la main.
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Changement par rapport au départ immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 4 mois
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Entretien semi-directif sur l'étude
Délai: Ligne de base
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Les participants seront interrogés sur les motivations et les objectifs de l'étude.
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Ligne de base
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Entretien semi-directif sur l'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
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Les participants seront interrogés sur leur expérience dans l'étude, s'ils ont subi des changements de fonction au cours de l'étude et s'ils ont des recommandations de changement.
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Immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Première publication (Réel)
17 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201810171642
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .