Forbedring av håndgjenoppretting med nevromodulering ved tetraplegi (IGNITE)
18. juni 2021 oppdatert av: Sara Shahid Salles
Denne studien vil undersøke en form for ikke-invasiv hjernestimulering brukt med intensiv terapi av arm og hånd.
Målet med studien er å finne ut om arm- og håndfunksjon kan forbedres hos personer med ufullstendig cervikal ryggmargsskade (nakke ryggmargsskade, tetraplegi).
Deltakerne vil bli tildelt enten aktiv eller inaktiv ikke-invasiv hjernestimulering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil se på effekten av en smertefri, ikke-invasiv form for hjernestimulering, kalt transkraniell likestrømsstimulering, eller tDCS.
tDCS antas å øke hjernens evne til å endre seg.
Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av to grupper.
Den ene gruppen vil motta tDCS på et nivå som forventes å øke hjernens evne til å endre seg, mens den andre gruppen vil motta tDCS på et nivå som ikke antas å påvirke hjernens evne til å endre seg.
Alle deltakerne vil få intensiv terapi av sin mer svekkede arm og hånd, med fokus på øvelser som er meningsfulle for ham/henne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk, ufullstendig cervical SCI opprettholdt på nevrologisk nivå C4-C7 og klassifisert som B, C eller D av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
- påført skade minst 1 år før innmelding (dvs. kronisk); og
- Menn og kvinner mellom 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- historie med hodeskade, anfall, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykiatrisk sykdom;
- kognitive mangler som er alvorlige nok til å utelukke informert samtykke;
- positiv graviditetstest eller å være i fertil alder og ikke bruke passende prevensjon;
- tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale i kraniet unntatt i munnen, inkludert metallfragmenter fra yrkeseksponering og kirurgiske klips i eller nær hjernen;
- decubitus sår som kan forstyrre intervensjon;
- hjerte- eller nevrale pacemakere;
- faste UE-kontrakter;
- ubehandlet depresjon;
- samtidig deltakelse i ergoterapi;
- innen 3 måneder etter rekruttering, tillegg eller endring i dosen av legemidler som er kjent for å ha skadelige effekter på motorisk restitusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med aktiv transkraniell likestrømstimulering ved 2,5 mA, etterfulgt av 2 timers intensiv motorisk terapi av den mer berørte overekstremiteten.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering som gir trygge, lave nivåer av elektrisk strøm til hjernen gjennom hodebunnen.
Denne opplæringen gis en-til-en med en ergoterapeut.
Aktivitetene vil være fokusert på ferdigheter deltakeren ønsker å gjenvinne.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter simulert transkraniell likestrømstimulering, etterfulgt av 2 timers intensiv motorisk terapi av den mer berørte øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering som gir trygge, lave nivåer av elektrisk strøm til hjernen gjennom hodebunnen.
Denne opplæringen gis en-til-en med en ergoterapeut.
Aktivitetene vil være fokusert på ferdigheter deltakeren ønsker å gjenvinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål for ryggmargsuavhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Dette evaluerer egenomsorg, respirasjon og sphincter-behandling og mobilitet.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Medical Research Council Scale Øvre ekstremitet manuell muskeltest
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Dette evaluerer styrken til ulike muskler i overekstremiteten.
Hver muskel som testes kan scores fra minimum 0, noe som indikerer ingen styrke, opp til maksimalt 5, noe som indikerer normal styrke.
Poeng tildeles hver side ved å summere poengsummene fra hver av de 41 individuelle musklene, med en minimum mulig totalscore på 0 og en maksimal mulig totalscore på 205.
Høyere verdier indikerer større styrke.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Endring i kanadisk yrkesytelsesmål
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Deltakeren velger ut 5 oppgaver de ønsker å kunne utføre, og scorer deres prestasjoner samt tilfredshet med deres utførelse av oppgavene.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Endring i gradert og omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Dette måler styrke, sensibilitet og forståelse for å få informasjon om motorisk og sensorisk funksjon.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Endring i Van Lieshout Test
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Denne testen evaluerer motorytelsen i øvre ekstremiteter ved ryggmargsskade i livmorhalsen.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Endring i kortikalt motorkartvolum
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Dette utføres ved hjelp av ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering for å bestemme hvilke deler av hjernen som kontrollerer en muskel i armen eller hånden.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Semistrukturert intervju om studiet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli spurt om motivasjoner og mål for studien.
|
Grunnlinje
|
|
Semistrukturert intervju om studiet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli spurt om deres erfaring i studien, om de har opplevd endringer i funksjon i løpet av studien, og om de har anbefalinger til endring.
|
Umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201810171642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .