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Melhorando a Recuperação da Mão com Neuromodulação na Tetraplegia (IGNITE)

18 de junho de 2021 atualizado por: Sara Shahid Salles
Este estudo examinará uma forma de estimulação cerebral não invasiva aplicada com terapia intensiva do braço e da mão. O objetivo do estudo é determinar se a função do braço e da mão pode ser melhorada em pessoas com lesão medular cervical incompleta (lesão medular cervical, tetraplegia). Os participantes serão designados para receber estimulação cerebral não invasiva ativa ou inativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo analisará os efeitos de uma forma indolor e não invasiva de estimulação cerebral, chamada estimulação transcraniana por corrente contínua, ou tDCS. Pensa-se que o tDCS aumenta a capacidade do cérebro de mudar. Os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos por acaso. Um grupo receberá tDCS em um nível esperado para aumentar a capacidade do cérebro de mudar, enquanto o outro grupo receberá tDCS em um nível que não afeta a capacidade do cérebro de mudar. Todos os participantes receberão terapia intensiva de seu braço e mão mais comprometidos, com foco em exercícios que sejam significativos para eles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. LME cervical traumática incompleta sustentada no nível neurológico C4-C7 e classificada como B, C ou D pela American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
  2. lesão sofrida pelo menos 1 ano antes da inscrição (ou seja, crônica); e
  3. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.

Critério de exclusão:

  1. histórico de traumatismo craniano, convulsões, abuso grave de álcool ou drogas ou doença psiquiátrica;
  2. déficits cognitivos graves o suficiente para impedir o consentimento informado;
  3. teste de gravidez positivo ou em idade fértil e sem uso de métodos contraceptivos adequados;
  4. presença de material ferromagnético no crânio, exceto na boca, incluindo fragmentos de metal de exposição ocupacional e clipes cirúrgicos no cérebro ou próximo a ele;
  5. úlceras de decúbito que possam interferir na intervenção;
  6. marcapassos cardíacos ou neurais;
  7. contraturas fixas do UE;
  8. depressão não tratada;
  9. participação concomitante em terapia ocupacional;
  10. dentro de 3 meses após o recrutamento, uma adição ou alteração na dosagem de drogas conhecidas por exercer efeitos prejudiciais na recuperação motora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo
Os indivíduos receberão 20 minutos de estimulação ativa transcraniana por corrente contínua a 2,5mA, seguidos por 2 horas de terapia motora intensiva da extremidade superior mais afetada.
Esta é uma forma não invasiva de estimulação que fornece níveis baixos e seguros de corrente elétrica ao cérebro através do couro cabeludo.
Este treinamento é administrado individualmente com um terapeuta ocupacional. As atividades serão focadas nas habilidades que o participante deseja recuperar.
Comparador Falso: ETCC falso
Os indivíduos receberão 20 minutos de estimulação transcraniana de corrente contínua simulada, seguidos de 2 horas de terapia motora intensiva da extremidade superior mais afetada.
Esta é uma forma não invasiva de estimulação que fornece níveis baixos e seguros de corrente elétrica ao cérebro através do couro cabeludo.
Este treinamento é administrado individualmente com um terapeuta ocupacional. As atividades serão focadas nas habilidades que o participante deseja recuperar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
Isso avalia o autocuidado, a respiração e o gerenciamento do esfíncter e a mobilidade.
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste muscular manual da extremidade superior da escala do Medical Research Council
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
Isso avalia a força de vários músculos na extremidade superior. Cada músculo testado pode ser pontuado de um mínimo de 0, indicando nenhuma força, até um máximo de 5, indicando força normal. As pontuações são atribuídas a cada lado somando as pontuações de cada um dos 41 músculos individuais, com uma pontuação total mínima possível de 0 e uma pontuação total máxima possível de 205. Valores mais altos indicam maior resistência.
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
O participante seleciona 5 tarefas que gostaria de ser capaz de realizar e pontua seu desempenho, bem como a satisfação com o desempenho das tarefas.
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
Mudança na avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
Mede força, sensibilidade e preensão para obter informações sobre a função motora e sensorial.
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
Mudança no teste de Van Lieshout
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
Este teste avalia o desempenho motor da extremidade superior na lesão da medula espinhal cervical.
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
Alteração no volume do mapa motor cortical
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
Isso é realizado usando estimulação magnética transcraniana não invasiva para determinar quais partes do cérebro controlam um músculo no braço ou na mão.
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses
Entrevista semiestruturada sobre o estudo
Prazo: Linha de base
Os participantes serão questionados sobre as motivações e objetivos do estudo.
Linha de base
Entrevista semiestruturada sobre o estudo
Prazo: Imediatamente pós-intervenção, seguimento de 4 meses
Os participantes serão questionados sobre sua experiência no estudo, se experimentaram alguma mudança na função durante o estudo e se têm recomendações para mudanças.
Imediatamente pós-intervenção, seguimento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Salles, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

3
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