Handherstel verbeteren met neuromodulatie bij tetraplegie (IGNITE)
18 juni 2021 bijgewerkt door: Sara Shahid Salles
In dit onderzoek wordt een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie onderzocht die wordt toegepast met intensieve therapie van arm en hand.
Het doel van de studie is om te bepalen of de arm- en handfunctie kan worden verbeterd bij mensen met onvolledige cervicale dwarslaesie (nek-ruggenmergletsel, tetraplegie).
Deelnemers zullen worden toegewezen aan actieve of inactieve niet-invasieve hersenstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt gekeken naar de effecten van een pijnloze, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie of tDCS genoemd.
Aangenomen wordt dat tDCS het vermogen van de hersenen om te veranderen vergroot.
De deelnemers worden bij toeval ingedeeld in één van de twee groepen.
De ene groep krijgt tDCS op een niveau dat naar verwachting het vermogen van de hersenen om te veranderen vergroot, terwijl de andere groep tDCS krijgt op een niveau waarvan niet wordt aangenomen dat het het vermogen van de hersenen om te veranderen beïnvloedt.
Alle deelnemers krijgen intensieve therapie van hun meer gehandicapte arm en hand, gericht op oefeningen die voor hem/haar zinvol zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatische, onvolledige cervicale SCI opgelopen op neurologisch niveau C4-C7 en geclassificeerd als B, C of D door de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
- letsel opgelopen ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. chronisch); en
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hoofdletsel, epileptische aanvallen, ernstig alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische aandoeningen;
- cognitieve stoornissen die ernstig genoeg zijn om geïnformeerde toestemming uit te sluiten;
- positieve zwangerschapstest of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptie gebruiken;
- aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal in de schedel behalve in de mond, inclusief metaalfragmenten van beroepsmatige blootstelling en chirurgische clips in of nabij de hersenen;
- decubituszweren die de interventie kunnen verstoren;
- cardiale of neurale pacemakers;
- vaste UE-contracturen;
- onbehandelde depressie;
- gelijktijdige deelname aan ergotherapie;
- binnen 3 maanden na werving, een toevoeging of wijziging van de dosering van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op het motorisch herstel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
De proefpersonen krijgen 20 minuten actieve transcraniale gelijkstroomstimulatie bij 2,5 mA, gevolgd door 2 uur intensieve motorische therapie van de meer aangedane bovenste extremiteit.
|
Dit is een niet-invasieve vorm van stimulatie die veilige, lage niveaus van elektrische stroom naar de hersenen levert via de hoofdhuid.
Deze training wordt één op één gegeven met een ergotherapeut.
Activiteiten zullen gericht zijn op vaardigheden die de deelnemer weer wil opdoen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De proefpersonen krijgen 20 minuten nep-transcraniële gelijkstroomstimulatie, gevolgd door 2 uur intensieve motorische therapie van de meer aangedane bovenste extremiteit.
|
Dit is een niet-invasieve vorm van stimulatie die veilige, lage niveaus van elektrische stroom naar de hersenen levert via de hoofdhuid.
Deze training wordt één op één gegeven met een ergotherapeut.
Activiteiten zullen gericht zijn op vaardigheden die de deelnemer weer wil opdoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
Dit evalueert zelfzorg, ademhaling en sluitspierbeheer en mobiliteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handmatige spiertest van de schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
Dit evalueert de kracht van verschillende spieren in de bovenste extremiteit.
Elke geteste spier kan worden gescoord van minimaal 0, wat aangeeft dat er geen kracht is, tot een maximum van 5, wat normale kracht aangeeft.
Scores worden aan elke kant toegewezen door de scores van elk van de 41 individuele spieren op te tellen, met een minimaal mogelijke totale score van 0 en een maximaal mogelijke totale score van 205.
Hogere waarden duiden op grotere sterkte.
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in de Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
De deelnemer selecteert 5 taken die hij graag zou willen kunnen uitvoeren, en scoort zowel zijn prestaties als zijn tevredenheid over het uitvoeren van de taken.
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in gegradeerde en geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en neiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
Dit meet kracht, gevoeligheid en begrip om informatie te verkrijgen over de motorische en sensorische functie.
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in de Van Lieshout-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
Deze test evalueert de motorische prestaties van de bovenste ledematen bij cervicale dwarslaesie.
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in het volume van de corticale motorkaart
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
Dit wordt uitgevoerd met behulp van niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie om te bepalen welke delen van de hersenen een spier in de arm of hand aansturen.
|
Verandering ten opzichte van baseline onmiddellijk na de interventie, follow-up na 1 maand, follow-up na 4 maanden
|
|
Semigestructureerd interview over studie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen worden gevraagd naar motivaties en doelen voor het onderzoek.
|
Basislijn
|
|
Semigestructureerd interview over studie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, 4 maanden follow-up
|
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaring met het onderzoek, of ze tijdens het onderzoek veranderingen in functie hebben ervaren en of ze aanbevelingen hebben voor verandering.
|
Onmiddellijk na de interventie, 4 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201810171642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .