사지마비에서 신경조절을 통한 손 회복 개선 (IGNITE)
2021년 6월 18일 업데이트: Sara Shahid Salles
이 연구는 팔과 손의 집중 치료와 함께 적용되는 비침습적 뇌 자극의 형태를 조사할 것입니다.
이 연구의 목표는 불완전한 경추 척수 손상(목 척수 손상, 사지마비)이 있는 사람의 팔과 손 기능이 개선될 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 활성 또는 비활성 비침습적 뇌 자극을 받도록 지정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경두개 직류 자극 또는 tDCS라고 하는 통증이 없고 비침습적인 형태의 뇌 자극의 효과를 살펴볼 것입니다.
tDCS는 뇌의 변화 능력을 증가시키는 것으로 생각됩니다.
참가자는 우연히 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
한 그룹은 뇌의 변화 능력을 증가시킬 것으로 예상되는 수준의 tDCS를 투여받는 반면, 다른 그룹은 뇌의 변화 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 수준의 tDCS를 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 더 손상된 팔과 손에 대한 집중 치료를 받으며 자신에게 의미 있는 운동에 중점을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)에 의해 B, C 또는 D로 분류되고 신경학적 수준 C4-C7에서 지속되는 외상성 불완전 경추 SCI;
- 등록 최소 1년 전에 지속된 부상(즉, 만성); 그리고
- 18-65세 사이의 남녀.
제외 기준:
- 두부 손상, 발작, 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 질환의 병력;
- 정보에 입각한 동의를 배제할 정도로 심각한 인지 장애;
- 양성 임신 테스트 또는 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않음;
- 직업적 노출로 인한 금속 조각과 뇌 안이나 근처의 외과 클립을 포함하여 구강을 제외한 두개골에 강자성 물질의 존재;
- 개입을 방해할 수 있는 욕창 궤양;
- 심장 또는 신경 페이스메이커;
- 고정 UE 구축;
- 치료되지 않은 우울증;
- 작업 치료 동시 참여;
- 모집 후 3개월 이내에 운동 회복에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 용량을 추가하거나 변경합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 tDCS
피험자는 20분간 2.5mA의 능동 경두개 직류 자극을 받은 후 더 영향을 받는 상지에 2시간 동안 집중적인 운동 요법을 받게 됩니다.
|
이것은 두피를 통해 뇌에 안전하고 낮은 수준의 전류를 전달하는 비침습적 형태의 자극입니다.
이 교육은 작업 치료사와 일대일로 진행됩니다.
활동은 참가자가 회복하고자 하는 기술에 초점을 맞출 것입니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 tDCS
피험자는 20분 동안 가짜 경두개 직류 자극을 받은 후 더 영향을 받는 상지에 2시간 동안 집중적인 운동 요법을 받게 됩니다.
|
이것은 두피를 통해 뇌에 안전하고 낮은 수준의 전류를 전달하는 비침습적 형태의 자극입니다.
이 교육은 작업 치료사와 일대일로 진행됩니다.
활동은 참가자가 회복하고자 하는 기술에 초점을 맞출 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 독립 척도의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
자가 관리, 호흡 및 괄약근 관리, 이동성을 평가합니다.
|
개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의학연구회 척도의 변화 상지 도수 근력 검사
기간: 개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
이것은 상지의 다양한 근육의 강도를 평가합니다.
테스트되는 각 근육은 근력이 없음을 나타내는 최소 0부터 정상 근력을 나타내는 최대 5까지 점수를 매길 수 있습니다.
점수는 41개의 개별 근육 각각의 점수를 합산하여 각 측면에 할당되며 가능한 최소 총점은 0점이고 가능한 최대 총점은 205입니다.
값이 높을수록 더 큰 강도를 나타냅니다.
|
개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
|
캐나다 직업 성과 측정의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
참가자는 수행할 수 있기를 원하는 5개의 작업을 선택하고 작업 수행에 대한 만족도뿐만 아니라 성과를 점수화합니다.
|
개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
|
강도, 감수성 및 이해력에 대한 등급 및 재정의 평가의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
이것은 운동 및 감각 기능에 대한 정보를 얻기 위해 힘, 감성 및 이해력을 측정합니다.
|
개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
|
Van Lieshout 테스트의 변경
기간: 개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
이 테스트는 경추 척수 손상에서 상지 운동 성능을 평가합니다.
|
개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
|
대뇌 피질 모터 맵 볼륨의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
이것은 뇌의 어느 부분이 팔이나 손의 근육을 제어하는지 결정하기 위해 비침습적 경두개 자기 자극을 사용하여 수행됩니다.
|
개입 직후, 1개월 후속 조치, 4개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
|
연구에 대한 반 구조적 인터뷰
기간: 기준선
|
참가자는 연구의 동기와 목표에 대해 질문을 받게 됩니다.
|
기준선
|
|
연구에 대한 반 구조적 인터뷰
기간: 개입 직후, 4개월 추적
|
참가자는 연구 경험, 연구 중 기능 변화를 경험했는지 여부, 변화에 대한 권장 사항이 있는지 여부에 대해 질문을 받습니다.
|
개입 직후, 4개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .