Улучшение восстановления рук с помощью нейромодуляции при тетраплегии (IGNITE)
18 июня 2021 г. обновлено: Sara Shahid Salles
В этом исследовании будет изучена форма неинвазивной стимуляции мозга, применяемая в сочетании с интенсивной терапией руки и кисти.
Цель исследования — определить, можно ли улучшить функцию рук и кистей у людей с неполным повреждением шейного отдела спинного мозга (травма шейного отдела спинного мозга, тетраплегия).
Участникам будет назначена активная или неактивная неинвазивная стимуляция мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом исследовании будут рассмотрены эффекты безболезненной, неинвазивной формы стимуляции мозга, называемой транскраниальной стимуляцией постоянным током или tDCS.
Считается, что tDCS увеличивает способность мозга к изменениям.
Участники будут распределены в одну из двух групп случайным образом.
Одна группа получит tDCS на уровне, который, как ожидается, повысит способность мозга к изменениям, в то время как другая группа получит tDCS на уровне, который, как считается, не повлияет на способность мозга к изменениям.
Все участники получат интенсивную терапию своей более поврежденной руки и кисти, сосредоточив внимание на упражнениях, которые имеют для него/нее значение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- травматическая неполная травма шейного отдела позвоночника, перенесенная на неврологическом уровне C4-C7 и классифицированная как B, C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS);
- перенесенная травма не менее чем за 1 год до зачисления (т. е. хроническая); и
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- История травмы головы, судорог, тяжелого злоупотребления алкоголем или наркотиками или психического заболевания;
- когнитивный дефицит, достаточно серьезный, чтобы исключить информированное согласие;
- положительный тест на беременность или нахождение в детородном возрасте и неиспользование подходящей контрацепции;
- наличие ферромагнитного материала в черепе, за исключением полости рта, включая металлические фрагменты от профессионального облучения и хирургические зажимы в мозгу или рядом с ним;
- пролежни, которые могут помешать вмешательству;
- сердечные или нервные кардиостимуляторы;
- фиксированные контрактуры УЭ;
- нелеченная депрессия;
- одновременное участие в трудотерапии;
- в течение 3 месяцев с момента набора, добавление или изменение дозировки препаратов, которые, как известно, оказывают пагубное влияние на двигательное восстановление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Субъекты получат 20 минут активной транскраниальной стимуляции постоянным током при 2,5 мА, а затем 2 часа интенсивной двигательной терапии более пораженной верхней конечности.
|
Это неинвазивная форма стимуляции, которая обеспечивает безопасный низкий уровень электрического тока в мозг через кожу головы.
Это обучение проводится один на один с эрготерапевтом.
Мероприятия будут сосредоточены на навыках, которые участник хочет восстановить.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Субъекты получат 20-минутную фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током, а затем 2 часа интенсивной двигательной терапии более пораженной верхней конечности.
|
Это неинвазивная форма стимуляции, которая обеспечивает безопасный низкий уровень электрического тока в мозг через кожу головы.
Это обучение проводится один на один с эрготерапевтом.
Мероприятия будут сосредоточены на навыках, которые участник хочет восстановить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя независимости спинного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Это оценивает уход за собой, управление дыханием и сфинктерами, а также подвижность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ручном мышечном тесте верхних конечностей по шкале Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Это оценивает силу различных мышц верхней конечности.
Каждая тестируемая мышца может быть оценена от минимума 0, что указывает на отсутствие силы, до максимума 5, что указывает на нормальную силу.
Оценки присваиваются каждой стороне путем суммирования оценок каждой из 41 отдельной мышцы с минимально возможной общей оценкой 0 и максимально возможной общей оценкой 205.
Более высокие значения указывают на большую прочность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
|
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Участник выбирает 5 задач, которые он хотел бы выполнить, и оценивает свою работу, а также удовлетворенность выполнением задач.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
|
Изменения в ступенчатой и переопределенной оценке силы, чувствительности и предчувствия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Это измеряет силу, чувствительность и хватку, чтобы получить информацию о двигательной и сенсорной функции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
|
Изменения в тесте Ван Лисхаута
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Этот тест оценивает двигательную активность верхних конечностей при повреждении шейного отдела спинного мозга.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
|
Изменение объема корковой моторной карты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Это выполняется с помощью неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляции, чтобы определить, какие части мозга контролируют мышцу руки или кисти.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
|
Полуструктурированное интервью об учебе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет задан вопрос о мотивах и целях исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Полуструктурированное интервью об учебе
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Участников спросят об их опыте участия в исследовании, испытали ли они какие-либо изменения в функциях во время исследования и есть ли у них рекомендации по изменению.
|
Сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201810171642
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания