Käsien palautumisen parantaminen neuromodulaatiolla tetraplegiassa (IGNITE)
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sara Shahid Salles
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ei-invasiivista aivojen stimulaatiota, jota käytetään käsivarren ja käden intensiivisessä hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko käsivarren ja käden toimintaa parantaa ihmisillä, joilla on epätäydellinen kohdunkaulan selkäydinvamma (niska-selkäydinvamma, tetraplegia).
Osallistujat saavat joko aktiivista tai ei-aktiivista non-invasiivista aivostimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kivuttoman, ei-invasiivisen aivostimulaation, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi tai tDCS:ksi, vaikutuksia.
tDCS:n uskotaan lisäävän aivojen kykyä muuttua.
Osallistujat jaetaan sattumalta toiseen kahdesta ryhmästä.
Yksi ryhmä saa tDCS:tä tasolla, jonka odotetaan lisäävän aivojen kykyä muuttua, kun taas toinen ryhmä saa tDCS:n tasolla, jonka ei uskota vaikuttavan aivojen kykyyn muuttua.
Kaikki osallistujat saavat intensiivistä terapiaa heikentyneelle käsivarrelleen ja kätelleen, keskittyen hänelle merkityksellisiin harjoituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen, epätäydellinen kohdunkaulan SCI, joka on säilynyt neurologisella tasolla C4-C7 ja luokitellut B-, C- tai D-luokitukseen American Spinal Injury Associationin vamma-asteikolla (AIS);
- loukkaantunut vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista (eli krooninen); ja
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- päävamma, kohtaukset, vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus;
- kognitiiviset puutteet, jotka ovat riittävän vakavia estääkseen tietoisen suostumuksen;
- positiivinen raskaustesti tai olet hedelmällisessä iässä etkä käytä asianmukaista ehkäisyä;
- ferromagneettisen materiaalin esiintyminen kallossa paitsi suussa, mukaan lukien työperäisen altistuksen metallipalat ja kirurgiset klipsit aivoissa tai niiden lähellä;
- decubitus haavaumat, jotka saattavat häiritä interventiota;
- sydämen tai hermoston tahdistimet;
- kiinteät UE-kontraktuurit;
- hoitamaton masennus;
- samanaikainen osallistuminen toimintaterapiaan;
- 3 kuukauden sisällä värväämisestä sellaisten lääkkeiden annostuksen lisäys tai muutos, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia motoriseen palautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 2,5 mA:lla, minkä jälkeen 2 tuntia intensiivistä motoriikkaa sairastuneelle yläraajalle.
|
Tämä on ei-invasiivinen stimulaatiomuoto, joka toimittaa turvallisen, alhaisen sähkövirran aivoihin päänahan kautta.
Tämä koulutus järjestetään henkilökohtaisesti toimintaterapeutin kanssa.
Toiminta keskittyy taitoihin, jotka osallistuja haluaa saada takaisin.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, jonka jälkeen 2 tuntia intensiivistä motoriikkaa sairastuneelle yläraajalle.
|
Tämä on ei-invasiivinen stimulaatiomuoto, joka toimittaa turvallisen, alhaisen sähkövirran aivoihin päänahan kautta.
Tämä koulutus järjestetään henkilökohtaisesti toimintaterapeutin kanssa.
Toiminta keskittyy taitoihin, jotka osallistuja haluaa saada takaisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkäytimen itsenäisyysmittauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
Tämä arvioi itsehoitoa, hengitystä ja sulkijalihaksen hallintaa sekä liikkuvuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Medical Research Councilin asteikolla yläraajojen manuaalisessa lihastestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
Tämä arvioi yläraajan eri lihasten voiman.
Jokaiselle testattavalle lihakselle voidaan antaa vähintään 0, joka ilmaisee voimaa, enintään 5, mikä tarkoittaa normaalia voimaa.
Pisteet annetaan molemmille puolille summaamalla kunkin 41 yksittäisen lihaksen pisteet siten, että pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä 205.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa voimaa.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
Osallistuja valitsee 5 tehtävää, jotka hän haluaisi pystyä suorittamaan, ja pisteyttää suorituksensa sekä tyytyväisyytensä tehtävien suorittamiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden asteittaisessa ja uudelleen määritellyssä arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
Tämä mittaa voimaa, herkkyyttä ja herkkyyttä saadakseen tietoa motorisista ja sensorisista toiminnoista.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Van Lieshout -testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
Tämä testi arvioi yläraajojen motorisen suorituskyvyn kohdunkaulan selkäydinvauriossa.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aivokuoren moottorikartan tilavuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
Tämä suoritetaan käyttämällä ei-invasiivista transkraniaalista magneettistimulaatiota sen määrittämiseksi, mitkä aivojen osat hallitsevat käsivarren tai käden lihasta.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu opiskelusta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysytään tutkimuksen motiiveista ja tavoitteista.
|
Perustaso
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu opiskelusta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan tutkimuksesta, onko heillä toiminnassaan muutoksia tutkimuksen aikana ja onko heillä muutossuosituksia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201810171642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .