- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03954496
Migliorare il recupero della mano con la neuromodulazione nella tetraplegia (IGNITE)
18 giugno 2021 aggiornato da: Sara Shahid Salles
Questo studio esaminerà una forma di stimolazione cerebrale non invasiva applicata con terapia intensiva del braccio e della mano.
L'obiettivo dello studio è determinare se la funzione del braccio e della mano può essere migliorata nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale cervicale (lesione del midollo spinale del collo, tetraplegia).
I partecipanti saranno assegnati a ricevere stimolazione cerebrale non invasiva attiva o inattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà gli effetti di una forma indolore e non invasiva di stimolazione cerebrale, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua o tDCS.
Si ritiene che la tDCS aumenti la capacità del cervello di cambiare.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi.
Un gruppo riceverà tDCS a un livello che dovrebbe aumentare la capacità del cervello di cambiare, mentre l'altro gruppo riceverà tDCS a un livello che non si pensa possa influenzare la capacità del cervello di cambiare.
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia intensiva del braccio e della mano più compromessi, concentrandosi su esercizi significativi per lui/lei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM cervicale traumatico e incompleto sostenuto a livello neurologico C4-C7 e classificato come B, C o D dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
- infortunio subito almeno 1 anno prima dell'arruolamento (cioè cronico); e
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- storia di trauma cranico, convulsioni, grave abuso di alcol o droghe o malattia psichiatrica;
- deficit cognitivi abbastanza gravi da precludere il consenso informato;
- test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato;
- presenza di materiale ferromagnetico nel cranio tranne che nella bocca, inclusi frammenti metallici da esposizione professionale e clip chirurgiche all'interno o vicino al cervello;
- ulcere da decubito che potrebbero interferire con l'intervento;
- pacemaker cardiaci o neurali;
- contratture UE fisse;
- depressione non trattata;
- partecipazione concomitante alla terapia occupazionale;
- entro 3 mesi dall'assunzione, aggiunta o modifica del dosaggio di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDC attiva
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione attiva transcranica a corrente continua a 2,5 mA, seguiti da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'arto superiore più colpito.
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Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale.
Le attività saranno incentrate sulle abilità che il partecipante vuole riguadagnare.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti riceveranno 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua, seguiti da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'arto superiore più colpito.
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Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale.
Le attività saranno incentrate sulle abilità che il partecipante vuole riguadagnare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella misura dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Questo valuta la cura di sé, la respirazione e la gestione dello sfintere e la mobilità.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test muscolare manuale dell'estremità superiore della scala del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Questo valuta la forza di vari muscoli dell'arto superiore.
Ogni muscolo testato può essere valutato da un minimo di 0, che indica assenza di forza, fino a un massimo di 5, che indica forza normale.
I punteggi vengono assegnati a ciascun lato sommando i punteggi di ciascuno dei 41 singoli muscoli, con un punteggio totale minimo possibile di 0 e un punteggio totale massimo possibile di 205.
Valori più alti indicano una forza maggiore.
|
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Variazione della misura della performance occupazionale canadese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Il partecipante seleziona 5 attività che vorrebbe essere in grado di eseguire e valuta le proprie prestazioni e la soddisfazione per l'esecuzione delle attività.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Cambiamento nella valutazione graduata e ridefinita di forza, sensibilità e prensione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Questo misura la forza, la sensibilità e la prensione per ottenere informazioni sulla funzione motoria e sensoriale.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Modifica nel test di Van Lieshout
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Questo test valuta le prestazioni motorie degli arti superiori nella lesione del midollo spinale cervicale.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Variazione del volume della mappa motoria corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Questo viene eseguito utilizzando la stimolazione magnetica transcranica non invasiva per determinare quali parti del cervello controllano un muscolo del braccio o della mano.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Intervista semi-strutturata sullo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà chiesto quali sono le motivazioni e gli obiettivi dello studio.
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Linea di base
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Intervista semi-strutturata sullo studio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto della loro esperienza nello studio, se hanno sperimentato cambiamenti nella funzione durante lo studio e se hanno raccomandazioni per il cambiamento.
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Immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201810171642
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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