Poprawa regeneracji dłoni za pomocą neuromodulacji w tetraplegii (IGNITE)
18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sara Shahid Salles
W tym badaniu zbadana zostanie forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu stosowana wraz z intensywną terapią ramienia i dłoni.
Celem badania jest ustalenie, czy u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (uszkodzenie rdzenia kręgowego szyi, tetraplegia) można poprawić funkcję ręki i dłoni.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do aktywnej lub nieaktywnej nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjrzymy się skutkom bezbolesnej, nieinwazyjnej formy stymulacji mózgu, zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym lub tDCS.
Uważa się, że tDCS zwiększa zdolność mózgu do zmian.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Jedna grupa otrzyma tDCS na poziomie, który ma zwiększyć zdolność mózgu do zmian, podczas gdy druga grupa otrzyma tDCS na poziomie, który nie wpływa na zdolność mózgu do zmian.
Wszyscy uczestnicy otrzymają intensywną terapię bardziej upośledzonej ręki i dłoni, koncentrując się na ćwiczeniach, które są dla nich znaczące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowy, niecałkowity SCI szyjki macicy utrzymujący się na poziomie neurologicznym C4-C7 i sklasyfikowany jako B, C lub D według Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS);
- doznany uraz co najmniej 1 rok przed włączeniem (tj. przewlekły); oraz
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- historia urazu głowy, drgawek, ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub choroby psychicznej;
- deficyty poznawcze na tyle poważne, że uniemożliwiają świadomą zgodę;
- pozytywny wynik testu ciążowego lub bycie w wieku rozrodczym i niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji;
- obecność materiału ferromagnetycznego w czaszce, z wyjątkiem jamy ustnej, w tym fragmentów metali pochodzących z narażenia zawodowego i klipsów chirurgicznych w mózgu lub w jego pobliżu;
- odleżyny, które mogą przeszkadzać w interwencji;
- rozruszniki serca lub neuronów;
- stałe przykurcze UE;
- nieleczona depresja;
- równoczesny udział w terapii zajęciowej;
- w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji dodanie lub zmiana dawki leków, o których wiadomo, że mają szkodliwy wpływ na regenerację ruchową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Badani otrzymają 20 minut aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2,5 mA, a następnie 2 godziny intensywnej terapii ruchowej bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej.
|
Jest to nieinwazyjna forma stymulacji, która dostarcza bezpieczny, niski poziom prądu elektrycznego do mózgu przez skórę głowy.
To szkolenie jest prowadzone jeden na jeden z terapeutą zajęciowym.
Zajęcia będą koncentrować się na umiejętnościach, które uczestnik chce odzyskać.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pacjenci otrzymają 20 minut pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, a następnie 2 godziny intensywnej terapii ruchowej bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej.
|
Jest to nieinwazyjna forma stymulacji, która dostarcza bezpieczny, niski poziom prądu elektrycznego do mózgu przez skórę głowy.
To szkolenie jest prowadzone jeden na jeden z terapeutą zajęciowym.
Zajęcia będą koncentrować się na umiejętnościach, które uczestnik chce odzyskać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
Ocenia samoopiekę, oddychanie i zarządzanie zwieraczami oraz mobilność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ręcznym teście mięśni kończyny górnej Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
Służy do oceny siły różnych mięśni kończyny górnej.
Każdy testowany mięsień może być oceniony od minimum 0, co oznacza brak siły, do maksymalnie 5, co wskazuje na normalną siłę.
Punkty są przypisywane każdej stronie poprzez zsumowanie wyników z każdego z 41 poszczególnych mięśni, z minimalnym możliwym łącznym wynikiem 0 i maksymalnym możliwym całkowitym wynikiem 205.
Wyższe wartości oznaczają większą wytrzymałość.
|
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
Uczestnik wybiera 5 zadań, które chciałby móc wykonać i ocenia ich wykonanie oraz satysfakcję z wykonania zadań.
|
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana stopniowanej i przedefiniowanej oceny siły, wrażliwości i pretensji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
Mierzy siłę, wrażliwość i chwyt w celu uzyskania informacji o funkcjach motorycznych i sensorycznych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w teście Van Lieshout
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
Ten test ocenia sprawność motoryczną kończyny górnej w urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
|
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objętości korowej mapy motorycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
Odbywa się to za pomocą nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu określenia, które części mózgu kontrolują mięsień ramienia lub dłoni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat studiów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną zapytani o motywacje i cele badania.
|
Linia bazowa
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat studiów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, 4-miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy zostaną zapytani o swoje doświadczenia w badaniu, czy doświadczyli jakichkolwiek zmian w funkcjonowaniu podczas badania i czy mają zalecenia dotyczące zmian.
|
Bezpośrednio po interwencji, 4-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201810171642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .