Mejorando la recuperación de la mano con neuromodulación en tetraplejía (IGNITE)
18 de junio de 2021 actualizado por: Sara Shahid Salles
Este estudio examinará una forma de estimulación cerebral no invasiva aplicada con terapia intensiva del brazo y la mano.
El objetivo del estudio es determinar si se puede mejorar la función del brazo y la mano en personas con lesión incompleta de la médula espinal cervical (lesión de la médula espinal del cuello, tetraplejía).
Los participantes serán asignados para recibir estimulación cerebral no invasiva activa o inactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio analizará los efectos de una forma de estimulación cerebral no invasiva e indolora, llamada estimulación transcraneal de corriente continua o tDCS.
Se cree que tDCS aumenta la capacidad del cerebro para cambiar.
Los participantes serán asignados a uno de dos grupos al azar.
Un grupo recibirá tDCS a un nivel que se espera que aumente la capacidad del cerebro para cambiar, mientras que el otro grupo recibirá tDCS a un nivel que no se cree que afecte la capacidad del cerebro para cambiar.
Todos los participantes recibirán terapia intensiva de su brazo y mano más dañados, enfocándose en ejercicios que sean significativos para él/ella.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI cervical traumática e incompleta sostenida en el nivel neurológico C4-C7 y clasificada como B, C o D por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS);
- lesión sufrida al menos 1 año antes de la inscripción (es decir, crónica); y
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- historial de lesión en la cabeza, convulsiones, abuso grave de alcohol o drogas, o enfermedad psiquiátrica;
- déficits cognitivos lo suficientemente graves como para impedir el consentimiento informado;
- prueba de embarazo positiva o estar en edad fértil y no utilizar métodos anticonceptivos adecuados;
- presencia de material ferromagnético en el cráneo excepto en la boca, incluidos fragmentos de metal de exposición ocupacional y clips quirúrgicos en o cerca del cerebro;
- úlceras de decúbito que puedan interferir con la intervención;
- marcapasos cardíacos o neurales;
- contracturas fijas de UE;
- depresión no tratada;
- participación simultánea en terapia ocupacional;
- dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento, una adición o cambio en la dosis de medicamentos que se sabe que ejercen efectos perjudiciales sobre la recuperación motora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal activa a 2,5 mA, seguidos de 2 horas de terapia motora intensiva de la extremidad superior más afectada.
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Esta es una forma de estimulación no invasiva que proporciona niveles bajos y seguros de corriente eléctrica al cerebro a través del cuero cabelludo.
Esta capacitación se administra individualmente con un terapeuta ocupacional.
Las actividades se centrarán en las habilidades que el participante desea recuperar.
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Comparador falso: TDCS falso
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal simulada, seguidos de 2 horas de terapia motora intensiva de la extremidad superior más afectada.
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Esta es una forma de estimulación no invasiva que proporciona niveles bajos y seguros de corriente eléctrica al cerebro a través del cuero cabelludo.
Esta capacitación se administra individualmente con un terapeuta ocupacional.
Las actividades se centrarán en las habilidades que el participante desea recuperar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Evalúa el autocuidado, el manejo de la respiración y esfínteres, y la movilidad.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba muscular manual de la extremidad superior de la escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Esto evalúa la fuerza de varios músculos en la extremidad superior.
Cada músculo que se evalúa puede puntuarse desde un mínimo de 0, que indica que no tiene fuerza, hasta un máximo de 5, que indica una fuerza normal.
Las puntuaciones se asignan a cada lado sumando las puntuaciones de cada uno de los 41 músculos individuales, con una puntuación total mínima posible de 0 y una puntuación total máxima posible de 205.
Los valores más altos indican una mayor fuerza.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Cambio en la medida de desempeño ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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El participante selecciona 5 tareas que le gustaría poder realizar y califica su desempeño, así como la satisfacción con el desempeño de las tareas.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Cambio en la Evaluación Calificada y Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Este mide la fuerza, la sensibilidad y la prensión para obtener información sobre la función motora y sensorial.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Cambio en la prueba de Van Lieshout
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Esta prueba evalúa el rendimiento motor de las extremidades superiores en lesiones de la médula espinal cervical.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Cambio en el volumen del mapa motor cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Esto se realiza mediante estimulación magnética transcraneal no invasiva para determinar qué partes del cerebro controlan un músculo en el brazo o la mano.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 4 meses
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Entrevista semiestructurada sobre el estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Se preguntará a los participantes sobre las motivaciones y objetivos del estudio.
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Base
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Entrevista semiestructurada sobre el estudio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 4 meses
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Se preguntará a los participantes sobre su experiencia en el estudio, si experimentaron algún cambio en la función durante el estudio y si tienen recomendaciones para el cambio.
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Inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201810171642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .