小児の再発性または進行性および難治性脳腫瘍の治療法としての厳格な古典的ケトジェニックダイエット

包含基準:

• 年齢：患者は、このプロトコルへの登録時に21歳未満でなければなりません。
• 組織学的診断: 組織学的に証明された原発性脳腫瘍で、再発性または進行性であり、標準的な承認された治療法に対して難治性 (非反応性) です。 びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) を除くすべての被験者について、最初の症状または再発時の病理組織学的診断が必要です。
• 測定可能な疾患: 患者は、RANO または RAPNO 基準によって評価される測定可能な腫瘍を X 線写真で記録している必要があります。
• 頭蓋および脊髄MRI：残存腫瘍の程度を記録するために、すべての患者は、研究登録の2週間前に行われたガドリニウムの有無にかかわらず、脳のMRIを受ける必要があります。 再発/進行時に腫瘍減量手術を受ける患者については、以下を取得する必要があります。
• 造影剤を使用した場合と使用しない場合の頭蓋術前 MRI スキャン。
• 手術後 28 日以内の造影剤を使用した場合と使用しない場合の頭蓋手術後の MRI スキャン。 可能であれば、術後 MRI は手術後 48 時間以内に実施する必要があります。これは、浮腫の発症前または術後の外科的増強の前であり、残存腫瘍の測定が困難になる可能性があります。
• パフォーマンス レベル: 患者のパフォーマンス ステータスが 50 を超えている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky スコアを使用し、16 歳以下の患者には Lansky スコアを使用します。
• 平均余命: 患者の平均余命は 8 週間以上でなければなりません。
• -以前の治療：患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、生物学的療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
• 成長因子：この研究に参加する前の1週間以内に受け取ってはなりません。
• 他の抗がん剤または実験的薬剤または治療法は許可されていません。 ホメオパシー薬は許可されていません。 マルチビタミンは許可されています。
• 臓器機能要件: 適切な骨髄、腎臓、肝臓、肺、および中枢神経系の機能
• すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
• 治験責任医師の意見では、患者は食事プロトコルを順守または許容できる必要があります。
• 患者は口から食べることができる必要があります。または、胃瘻チューブがまだ存在しない場合は、経鼻胃管 (NGT) を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

• 妊娠
• 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性患者は、過去 14 日以内に妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
• -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません。
• 他の除外基準：血漿アセチルカルニチンによって測定されるB-酸化の障害、管理されていない感染症、腎結石の病歴、薬物療法による糖尿病の診断。
• 次の薬は除外されます: ステロイド: 食事療法を開始するために入院する 2 週間以上前にステロイドの治療的全身投与を中止する必要があります。 DIPG 患者には、1 週間のステロイドのウォッシュアウトが許容されます。 併用化学療法薬とホメオパシー薬は許可されていません。