어린이의 재발성 또는 진행성 및 난치성 뇌종양에 대한 치료법으로서의 엄격한 고전 케토제닉 식단

포함 기준:

• 연령: 환자는 이 프로토콜에 등록할 때 21세 미만이어야 합니다.
• 조직학적 진단: 조직학적으로 입증된 재발성 또는 진행성 원발성 뇌종양 및 허용되는 표준 요법에 대한 불응성(무반응). 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)을 제외한 모든 피험자에 대해 초기 증상 또는 재발 시 조직병리학적 진단이 필요합니다.
• 측정 가능한 질병: 환자는 RANO 또는 RAPNO 기준에 의해 평가된 측정 가능한 종양이 방사선 사진으로 문서화되어 있어야 합니다.
• 두개골 및 척추 MRI: 잔여 종양의 정도를 문서화하기 위해 모든 환자는 연구 등록 전 2주 이내에 수행된 가돌리늄 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받아야 합니다. 재발/진행 시점에 종양 축소 수술을 받는 환자의 경우 다음을 확보해야 합니다.
• 조영제 유무에 관계없이 두개골 수술 전 MRI 스캔.
• 수술 후 28일 이내에 조영제 유무에 따른 두개골 수술 후 MRI 스캔. 가능하다면 수술 후 48시간 이내에 수술 후 MRI를 시행해야 하며, 부종이나 수술 후 외과적 조영증강이 나타나기 전에 잔여 종양의 측정이 어려울 수 있습니다.
• 수행 수준: 환자는 > 50의 수행 상태를 가져야 합니다. 16세 이상의 환자에게는 Karnofsky 점수를 사용하고 16세 이하의 환자에게는 Lansky 점수를 사용하십시오.
• 기대 수명: 환자의 기대 수명은 > 8주여야 합니다.
• 이전 치료: 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
• 성장 인자(들): 이 연구에 참여하기 전 1주 이내에 받지 않아야 합니다.
• 다른 항암제 또는 실험적 제제 또는 요법은 허용되지 않습니다. 동종 요법 의약품은 허용되지 않습니다. 종합 비타민이 허용됩니다.
• 장기 기능 요구 사항: 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 중추 신경계 기능
• 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 환자는 식이 프로토콜을 준수하거나 견딜 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 입으로 음식을 먹을 수 있어야 하거나 위루관이 아직 없는 경우 비위관(NGT)을 기꺼이 가질 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신
• 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성 환자는 14일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다..
• 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.
• 기타 제외 기준: 혈장 아세틸-카르니틴으로 측정한 B-산화 장애, 통제되지 않은 감염, 신결석 병력, 약물 치료를 받고 있는 진성 당뇨병 진단.
• 다음 약물은 제외됩니다. 스테로이드: 식이 요법을 시작하려면 병원에 입원하기 2주 전에 전신 치료 용량의 스테로이드를 중단해야 합니다. DIPG 환자의 경우 1주의 스테로이드 세척이 허용됩니다. 병용 화학 요법 약물 및 동종 요법 약물은 허용되지 않습니다.