Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Streng klassisk ketogen diett som terapi for tilbakevendende eller progressive og refraktære hjernesvulster hos barn

16. november 2023 oppdatert av: Daniel Bowers, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotstudie av et strengt klassisk ketogent kosthold som en terapi for tilbakevendende eller progressive og refraktære hjernesvulster hos barn

Dette er en pilotstudie for å teste muligheten for å implementere en streng klassisk ketogen diett blant en populasjon av barn med tilbakevendende eller progressive og refraktære hjernesvulster. Kvalifiserte deltakere vil bli tatt opp på nevrovitenskapsgulvet i 5 dager for å starte den ketogene dietten enten oralt, med gastrostomisonde eller via nasogastrisk sonde. Under døgnoppholdet vil de få omfattende opplæring i kostholdsrestriksjoner og regler. Deltakerne vil deretter fortsette på dietten hjemme og returnere omtrent 17 ganger i løpet av de neste 12 månedene. Daglige logger vil bli ført over diettendringer, tarmbevegelser og urinketoner. Blod vil bli samlet inn under døgnoppholdet og ved alle besøk for både standard klinisk behandling og forskningstesting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål er å bestemme gjennomførbarheten (sikkerhet og tolerabilitet) av en streng klassisk ketogen diett blant en populasjon av barn med tilbakevendende eller progressive og refraktære hjernesvulster.

Sekundære mål er: (1) å bestemme den objektive responsraten (fullstendig respons + delvis respons) på en streng klassisk ketogen diett blant barn med tilbakevendende eller progressiv og refraktær hjernesvulst; (2) å estimere tidsintervallet til tumorprogresjon (progresjonsfri overlevelse), tid til behandlingssvikt (hendelsesfri overlevelse) og tid til død (total overlevelse) etter initiering av en streng klassisk ketogen diett blant en gruppe pediatriske pasienter med tilbakevendende eller progressive og refraktære hjernesvulster; og (3) å beskrive og karakterisere tolerabilitet og toksisitet fra en streng klassisk ketogen diett blant barn med tilbakevendende eller progressive og refraktære hjernesvulster.

Utforskende mål: Identifisere biomarkørkorrelater, inkludert MR-spektroskopi og metabolitter av tumorrespons på en streng klassisk ketogen diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Pasienter må være < 21 år inkludert på tidspunktet for registrering på denne protokollen.
  • Histologisk diagnose: Histologisk bevist, primær hjernesvulst som er tilbakevendende eller progressiv og refraktær (ikke-responsiv) til standard, akseptert terapi. En histopatologisk diagnose fra enten den første presentasjonen eller ved tilbakefallstidspunktet er nødvendig for alle forsøkspersoner, bortsett fra diffust intrinsic pontine glioma (DIPG).
  • Målbar sykdom: Pasienter må ha radiografisk dokumentert målbar svulst vurdert etter RANO- eller RAPNO-kriterier.
  • Kranial og spinal MR: For å dokumentere graden av gjenværende svulst, må alle pasienter få utført en MR av hjernen med og uten gadolinium innen 2 uker før studieregistrering. For pasienter som gjennomgår en tumordebulking-operasjon på tidspunktet for tilbakefall/progresjon, må følgende innhentes:
  • Kranial preoperativ MR-skanning med og uten kontrast.
  • Kranial postoperativ MR-skanning med og uten kontrast innen 28 dager etter operasjonen. Om mulig bør postoperativ MR utføres innen 48 timer etter operasjonen, før debut av ødem eller postoperativ kirurgisk forsterkning, noe som kan gjøre målinger av gjenværende tumor vanskelig.
  • Ytelsesnivå: Pasienter må ha en ytelsesstatus på > 50. Bruk Karnofsky-score for pasienter > 16 år og Lansky-score for pasienter ≤ 16 år.
  • Forventet levealder: Pasienter må ha en forventet levealder på > 8 uker.
  • Tidligere terapi: Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien
  • Vekstfaktor(er): Må ikke ha mottatt innen 1 uke før inntreden i denne studien.
  • Andre anti-kreft eller eksperimentelle midler eller terapier er ikke tillatt. Homeopatiske medisiner er ikke tillatt. Multivitaminer er tillatt.
  • Organfunksjonskrav: Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre, lever, lunge og sentralnervesystem
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke.
  • Etter etterforskerens mening må pasienter ha evnen til å følge eller tolerere kostholdsprotokollen.
  • Pasienter må kunne spise gjennom munnen eller må være villige til å ha en nasogastrisk sonde (NGT) dersom gastrostomisonde ikke allerede er tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Gravid eller ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen de siste 14 dagene.
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifiserte med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Andre eksklusjonskriterier: Forstyrrelse av B-oksidasjon, målt ved plasmaaceyl-karnitin, Ukontrollert infeksjon, Anamnese med nefrolithiasis, Diagnose av diabetes mellitus som behandles med medisiner.
  • Følgende medisiner er ekskludert: Steroider: Terapeutiske systemiske doser av steroider må stoppes mer enn 2 uker før innleggelse på sykehus for å starte dietten. En steroidutvasking på 1 uke er akseptabelt for pasienter med DIPG. Samtidig kjemoterapi og homøopatiske midler er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Strengt klassisk ketogen diettarm
Den klassiske ketogene dietten beregnes individuelt for hver pasient basert på alder, vekt og ernæringsbehov. Dietten administreres vanligvis fra et forhold på 2:1 til 4:1; dette betyr 2 til 4 deler fett til 1 del av både protein (beregnet basert på RDA og hvilken som helst gjenværende del av karbohydrater. Grunnlaget for beregninger er først på mengden nødvendig protein som trengs for å møte RDA for å sikre tilstrekkelig vekst. Finjustering av ketogen diettbehandling er basert på serum beta-hydroksybutyratnivåer (målnivåer på 3,5-6,5 mmol/L), toleranse av dietten og respons på behandling.
Annen: Streng klassisk ketogen diett
Dietten administreres fra et forhold på 2:1 til 4:1; dette betyr 2 til 4 deler fett til 1 del av både protein (beregnet basert på RDA og hvilken som helst gjenværende del av karbohydrater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (sikkerhet og tolerabilitet) av den ketogene dietten
Tidsramme: 28 dager
Definert ved at den registrerte personen fullførte 28 dager med ketogen diettbehandling uten uønskede hendelser av grad 3-5. Disse vil bli vurdert via NCIs CTCAE v5.0 toksisitetskriterier.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Bowers, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2019-0853

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende hjernesvulst, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere