Ścisła klasyczna dieta ketogeniczna jako terapia nawracających lub postępujących i opornych guzów mózgu u dzieci
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Daniel Bowers, University of Texas Southwestern Medical Center
Badanie pilotażowe ścisłej klasycznej diety ketogenicznej jako terapii nawracających lub postępujących i opornych guzów mózgu u dzieci
Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności wdrożenia ścisłej klasycznej diety ketogenicznej wśród populacji dzieci z nawracającymi lub postępującymi i opornymi na leczenie guzami mózgu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci na piętro neuronauki na 5 dni, aby rozpocząć dietę ketogeniczną doustnie, przez sondę gastrostomijną lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Podczas pobytu w szpitalu zostaną wszechstronnie przeszkoleni w zakresie ograniczeń i zasad diety.
Następnie uczestnicy będą kontynuować dietę w domu, wracając około 17 razy w ciągu następnych 12 miesięcy.
Codzienne dzienniki będą rejestrować zmiany w diecie, wypróżnienia i ketony w moczu.
Krew będzie pobierana podczas pobytu w szpitalu i podczas wszystkich wizyt zarówno w ramach standardowej opieki klinicznej, jak i badań naukowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie wykonalności (bezpieczeństwa i tolerancji) ścisłej klasycznej diety ketogenicznej wśród populacji dzieci z nawracającymi lub postępującymi i opornymi guzami mózgu.
Cele drugorzędne to: (1) określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) na ścisłą klasyczną dietę ketogeniczną wśród dzieci z nawracającym lub postępującym i opornym na leczenie guzem mózgu; (2) oszacowanie odstępu czasu do progresji nowotworu (przeżycie wolne od progresji), czasu do niepowodzenia leczenia (przeżycie wolne od zdarzeń) i czasu do śmierci (przeżycie całkowite) po rozpoczęciu ścisłej klasycznej diety ketogenicznej w grupie pediatrycznej pacjentów z nawracającymi lub postępującymi i opornymi guzami mózgu; oraz (3) opisanie i scharakteryzowanie tolerancji i toksyczności ścisłej klasycznej diety ketogenicznej wśród dzieci z nawracającymi lub postępującymi i opornymi guzami mózgu.
Cel eksploracyjny: Identyfikacja korelatów biomarkerów, w tym spektroskopii MR i metabolitów odpowiedzi guza na ścisłą klasyczną dietę ketogeniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Pacjenci muszą mieć < 21 lat włącznie w momencie włączenia do tego protokołu.
- Rozpoznanie histologiczne: Potwierdzony histologicznie, pierwotny guz mózgu, który jest nawracający lub postępujący i oporny (niereagujący) na standardowe, zaakceptowane leczenie. Rozpoznanie histopatologiczne od początkowej prezentacji lub w momencie nawrotu jest wymagane u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem rozlanego glejaka mostu wewnętrznego (DIPG).
- Mierzalna choroba: Pacjenci muszą mieć udokumentowany radiograficznie mierzalny guz oceniany według kryteriów RANO lub RAPNO.
- MRI czaszki i rdzenia kręgowego: W celu udokumentowania stopnia resztkowego guza u wszystkich pacjentów należy wykonać MRI mózgu z dodatkiem gadolinu i bez niego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. W przypadku pacjentów poddawanych operacji usunięcia guza w czasie nawrotu/progresji należy uzyskać:
- Przedoperacyjny skan MRI czaszki z kontrastem i bez.
- Pooperacyjny skan MRI czaszki z kontrastem i bez w ciągu 28 dni po operacji. Jeśli to możliwe, pooperacyjny MRI należy wykonać w ciągu 48 godzin od operacji, przed wystąpieniem obrzęku lub pooperacyjnego wzmocnienia chirurgicznego, co może utrudnić pomiar resztkowego guza.
- Poziom sprawności: Pacjenci muszą mieć status sprawności > 50. Użyj skali Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku > 16 lat i skali Lansky'ego dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat.
- Oczekiwana długość życia: Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 8 tygodni.
- Wcześniejsza terapia: przed włączeniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub radioterapii
- Czynnik(i) wzrostu: nie może być otrzymany w ciągu 1 tygodnia przed przystąpieniem do tego badania.
- Inne środki lub terapie przeciwnowotworowe lub eksperymentalne są niedozwolone. Leki homeopatyczne są zabronione. Multiwitaminy są dozwolone.
- Wymagania dotyczące funkcji narządów: Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby, płuc i ośrodkowego układu nerwowego
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
- W opinii badacza pacjenci muszą być w stanie przestrzegać lub tolerować protokół dietetyczny.
- Pacjenci muszą być w stanie jeść ustami lub muszą wyrazić zgodę na założenie sondy nosowo-żołądkowej (NGT), jeśli nie ma jeszcze sondy gastrostomijnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Ciąża lub karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 14 dni.
- Aktywne seksualnie pacjentki o potencjale rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu.
- Inne kryteria wykluczające: Zaburzenia utleniania B, mierzone jako aceylo-karnityna w osoczu, Niekontrolowana infekcja, Kamica nerkowa w wywiadzie, Rozpoznanie cukrzycy leczonej lekami.
- Wykluczone są następujące leki: Steroidy: Aby rozpocząć dietę, należy odstawić terapeutyczne dawki ogólnoustrojowe sterydów na więcej niż 2 tygodnie przed przyjęciem do szpitala. Wymywanie sterydów przez 1 tydzień jest dopuszczalne u pacjentów z DIPG. Jednoczesne stosowanie leków chemioterapeutycznych i leków homeopatycznych jest niedozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ścisła klasyczna dieta ketogeniczna
Klasyczna dieta ketogeniczna jest indywidualnie kalkulowana dla każdego pacjenta na podstawie wieku, wagi i potrzeb żywieniowych.
Dieta jest typowo podawana w stosunku od 2:1 do 4:1; oznacza to 2 do 4 części tłuszczu na 1 część obu białek (obliczone na podstawie RDA i pozostałej części węglowodanów.
Podstawą obliczeń jest przede wszystkim ilość wymaganego białka potrzebnego do spełnienia RDA, aby zapewnić odpowiedni wzrost.
Dokładne dostrojenie dietetycznej terapii ketogenicznej opiera się na poziomach beta-hydroksymaślanu w surowicy (docelowe poziomy 3,5-6,5 mmol/l), tolerancji diety i odpowiedzi na leczenie.
|
Dietę podaje się w stosunku od 2:1 do 4:1; oznacza to 2 do 4 części tłuszczu na 1 część obu białek (obliczone na podstawie RDA i pozostałej części węglowodanów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (bezpieczeństwo i tolerancja) diety ketogenicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdefiniowane przez zakwalifikowanego pacjenta, który ukończył 28-dniową dietę ketogeniczną bez zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5.
Zostaną one ocenione za pomocą kryteriów toksyczności CTCAE v5.0 NCI.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Bowers, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-0853
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .