Tiukka klassinen ketogeeninen ruokavalio lasten toistuvien tai progressiivisten ja tulehduksellisten aivokasvainten hoitona
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Daniel Bowers, University of Texas Southwestern Medical Center
Pilottitutkimus tiukasta klassisesta ketogeenisesta ruokavaliosta lasten toistuvien tai progressiivisten ja tulehduksellisten aivokasvainten hoitona
Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan tiukan klassisen ketogeenisen ruokavalion toteuttamiskelpoisuutta lapsipopulaatiossa, jolla on toistuvia tai progressiivisia ja tulenkestäviä aivokasvaimia.
Osallistumiskelpoiset osallistujat pääsevät neurotieteiden kerrokseen 5 päiväksi aloittamaan ketogeenisen ruokavalion joko suun kautta, gastrostomialetkun kautta tai nenämahaletkun kautta.
Sairaalahoidon aikana heille koulutetaan laajasti ruokavalion rajoituksia ja sääntöjä.
Osallistujat jatkavat sitten ruokavaliota kotona ja palaavat noin 17 kertaa seuraavan 12 kuukauden aikana.
Päivittäiset lokit seurataan ruokavalion muutoksia, suolen liikkeitä ja virtsan ketoneja.
Verta kerätään laitoshoidon aikana ja kaikilla käynneillä sekä normaalia kliinistä hoitoa että tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää tiukan klassisen ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus (turvallisuus ja siedettävyys) sellaisten lasten keskuudessa, joilla on toistuvia tai progressiivisia ja tulenkestäviä aivokasvaimia.
Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) määrittää objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) tiukkaan klassiseen ketogeeniseen ruokavalioon lapsilla, joilla on uusiutuva tai etenevä ja tulehduksellinen aivokasvain; (2) arvioida aikaväli kasvaimen etenemiseen (etenemisvapaa eloonjääminen), aika hoidon epäonnistumiseen (tapahtumaton selviytyminen) ja aika kuolemaan (kokonaiseloonjääminen) tiukan klassisen ketogeenisen ruokavalion aloittamisen jälkeen lasten joukossa. potilaat, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia ja refraktaarisia aivokasvareita; ja (3) kuvaamaan ja karakterisoimaan tiukan klassisen ketogeenisen ruokavalion siedettävyyttä ja toksisuutta lapsilla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia ja refraktorisia aivokasvareita.
Tutkiva tavoite: Tunnista biomarkkerikorrelaatit, mukaan lukien MR-spektroskopia ja kasvainvasteen metaboliitit tiukkaan klassiseen ketogeeniseen ruokavalioon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Potilaiden tulee olla alle 21-vuotiaita tähän protokollaan ilmoittautuessaan.
- Histologinen diagnoosi: Histologisesti todistettu primaarinen aivokasvain, joka on uusiutuva tai etenevä ja refraktiivinen (ei reagoi) tavanomaiseen, hyväksyttyyn hoitoon. Histopatologinen diagnoosi joko alkuperäisestä esiintymisestä tai uusiutumisen yhteydessä vaaditaan kaikilta koehenkilöiltä, paitsi diffuusia sisäistä pontineglioomaa (DIPG) varten.
- Mitattavissa oleva sairaus: Potilailla on oltava radiografisesti dokumentoitu mitattavissa oleva kasvain RANO- tai RAPNO-kriteereillä arvioituna.
- Kraniaalinen ja selkärangan MRI: Jäännöskasvaimen asteen dokumentoimiseksi kaikille potilaille on tehtävä aivojen magneettikuvaus gadoliniumilla ja ilman sitä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaille, joille tehdään kasvaimen poistoleikkaus uusiutumisen/etenemisen aikana, on hankittava seuraavat tiedot:
- Preoperatiivinen kallon MRI-skannaus kontrastilla ja ilman.
- Kraniaalinen postoperatiivinen MRI-skannaus varjoaineen kanssa ja ilman 28 päivän kuluessa leikkauksesta. Jos mahdollista, leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus tulee tehdä 48 tunnin sisällä leikkauksesta, ennen kuin turvotus tai leikkauksen jälkeinen tehostuminen alkaa, mikä voi vaikeuttaa jäännöskasvaimen mittaamista.
- Suorituskykytaso: Potilaiden suorituskyvyn on oltava > 50. Käytä Karnofsky-pisteitä yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky-pisteitä ≤ 16-vuotiaille potilaille.
- Elinajanodote: Potilaiden elinajanodote on oltava > 8 viikkoa.
- Aikaisempi hoito: Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian, biologisen hoidon tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Kasvutekijä(t): Ei saa olla saatu 1 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Muut syövän vastaiset tai kokeelliset aineet tai hoidot eivät ole sallittuja. Homeopaattiset lääkkeet eivät ole sallittuja. Monivitamiinivalmisteet ovat sallittuja.
- Elintoiminnan vaatimukset: Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan, keuhkojen ja keskushermoston toiminta
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkijan mielestä potilailla tulee olla kyky noudattaa tai sietää ruokavaliokäytäntöä.
- Potilaiden on voitava syödä suun kautta tai olla halukkaita nasogastriseen letkuun (NGT), jos gastrostomialetkua ei vielä ole.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti viimeisen 14 päivän aikana.
- Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Muut poissulkevat kriteerit: B-hapetuksen häiriö plasman aseyylikarnitiinilla mitattuna, hallitsematon infektio, aiempi munuaiskivitaasi, diabetes mellituksen diagnoosi, jota hoidetaan lääkkeillä.
- Seuraavat lääkkeet eivät sisälly: Steroidit: Steroidien terapeuttiset systeemiset annokset on lopetettava yli 2 viikkoa ennen sairaalaan tuloa ruokavalion aloittamiseksi. DIPG-potilaille voidaan hyväksyä 1 viikon steroidihuuhtelu. Samanaikainen kemoterapialääkkeiden ja homeopaattisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Strict Classic Ketogenic Diet Arm
Klassinen ketogeeninen ruokavalio lasketaan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti iän, painon ja ravitsemustarpeiden perusteella.
Ruokavalio annetaan tyypillisesti suhteessa 2:1 - 4:1; tämä tarkoittaa 2–4 osaa rasvaa 1 osaan molempia proteiineja (laskettu RDA:n ja minkä tahansa jäljellä olevan hiilihydraattiosuuden perusteella).
Laskelmien perustana on ensinnäkin tarvittava proteiinimäärä, joka tarvitaan RDA:n täyttämiseen riittävän kasvun varmistamiseksi.
Ketogeenisen ruokavalion hienosäätö perustuu seerumin beetahydroksibutyraattitasoihin (tavoitetasot 3,5-6,5 mmol/L), ruokavalion sietokykyyn ja hoitovasteeseen.
|
Ruokavalio annetaan suhteessa 2:1 - 4:1; tämä tarkoittaa 2–4 osaa rasvaa 1 osaan molempia proteiineja (laskettu RDA:n ja minkä tahansa jäljellä olevan hiilihydraattiosuuden perusteella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty osallistuneen henkilön suorittamalla 28 päivää ketogeenisen ruokavalion terapiaa ilman asteikkojen 3–5 haittavaikutuksia.
Nämä arvioidaan NCI:n CTCAE v5.0 -toksisuuskriteerien mukaisesti.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Bowers, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-0853
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .