Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strikt klassisk ketogen diet som en terapi för återkommande eller progressiva och refraktära hjärntumörer hos barn

16 november 2023 uppdaterad av: Daniel Bowers, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotstudie av en strikt klassisk ketogen diet som en terapi för återkommande eller progressiva och refraktära hjärntumörer hos barn

Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarheten av att implementera en strikt klassisk ketogen diet bland en population av barn med återkommande eller progressiva och refraktära hjärntumörer. Kvalificerade deltagare kommer att släppas in på neurovetenskapsgolvet i 5 dagar för att påbörja den ketogena dieten antingen oralt, med gastrostomi eller via nasogastrisk sond. Under slutenvården kommer de att få omfattande utbildning om kostrestriktioner och regler. Deltagarna kommer sedan att fortsätta på dieten hemma och återvända cirka 17 gånger under de kommande 12 månaderna. Dagliga loggar kommer att föras över dietförändringar, tarmrörelser och urinketoner. Blod kommer att samlas in under slutenvården och vid alla besök för både vanlig klinisk vård och forskningstester.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål är att fastställa genomförbarheten (säkerhet och tolerabilitet) av en strikt klassisk ketogen diet bland en population av barn med återkommande eller progressiva och refraktära hjärntumörer.

Sekundära mål är: (1) att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (fullständig respons + partiell respons) på en strikt klassisk ketogen diet bland barn med återkommande eller progressiv och refraktär hjärntumör; (2) för att uppskatta tidsintervallet till tumörprogression (Progressionsfri överlevnad), tid till behandlingsmisslyckande (händelsefri överlevnad) och tid till dödsfall (Total överlevnad) efter inledning av en strikt klassisk ketogen diet bland en grupp barn patienter med återkommande eller progressiva och refraktära hjärntumörer; och (3) att beskriva och karakterisera tolerabilitet och toxicitet från en strikt klassisk ketogen diet bland barn med återkommande eller progressiva och refraktära hjärntumörer.

Utforskande mål: Identifiera biomarkörkorrelat, inklusive MR-spektroskopi och metaboliter av tumörsvar på en strikt klassisk ketogen diet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Patienter måste vara < 21 år inklusive vid tidpunkten för registrering av detta protokoll.
  • Histologisk diagnos: Histologiskt beprövad primär hjärntumör som är återkommande eller progressiv och refraktär (ej svarar) mot standard, accepterad terapi. En histopatologisk diagnos från antingen den första presentationen eller vid tidpunkten för återfall krävs för alla försökspersoner, förutom diffust intrinsiskt pontingliom (DIPG).
  • Mätbar sjukdom: Patienter måste ha röntgendokumenterad mätbar tumör enligt RANO- eller RAPNO-kriterier.
  • Kranial och spinal MRT: För att dokumentera graden av kvarvarande tumör måste alla patienter få en MRT av hjärnan med och utan gadolinium utförd inom 2 veckor före studieregistreringen. För patienter som genomgår en tumördebulkingsoperation vid tidpunkten för återfall/progression, måste följande erhållas:
  • Kranial preoperativ MR-undersökning med och utan kontrast.
  • Kraniell postoperativ MR-undersökning med och utan kontrast inom 28 dagar efter operationen. Om möjligt bör postoperativ MRT utföras inom 48 timmar efter operationen, före uppkomsten av ödem eller postoperativ kirurgisk förstärkning, vilket kan göra mätningar av kvarvarande tumör svåra.
  • Prestationsnivå: Patienterna måste ha en prestationsstatus på > 50. Använd Karnofsky-score för patienter > 16 år och Lansky-score för patienter ≤ 16 år.
  • Förväntad livslängd: Patienterna måste ha en förväntad livslängd på > 8 veckor.
  • Tidigare terapi: Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie
  • Tillväxtfaktor(er): Får inte ha mottagits inom 1 vecka före inträde i denna studie.
  • Andra anti-cancer eller experimentella medel eller terapier är inte tillåtna. Homeopatiska läkemedel är inte tillåtna. Multivitaminer är tillåtna.
  • Organfunktionskrav: Adekvat funktion av benmärg, njure, lever, lung och centrala nervsystemet
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Enligt utredarens uppfattning måste patienterna ha förmågan att följa eller tolerera kostprotokollet.
  • Patienter måste kunna äta genom munnen eller måste vara villiga att ta en nasogastrisk sond (NGT) om gastrostomisonden inte redan finns.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Gravid eller ammande. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstestresultat inom de senaste 14 dagarna.
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte kvalificerade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien.
  • Andra uteslutningskriterier: Störning av B-oxidation, mätt med plasmaaceylkarnitin, okontrollerad infektion, historik av nefrolitiasis, diagnos av diabetes mellitus som behandlas med medicin.
  • Följande mediciner är uteslutna: Steroider: Terapeutiska systemiska doser av steroider måste stoppas mer än 2 veckor före inläggning på sjukhuset för att påbörja dieten. En steroidtvättning på 1 vecka är acceptabel för patienter med DIPG. Samtidig kemoterapi och homeopatiska läkemedel är inte tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strikt klassisk ketogen dietarm
Den klassiska ketogena kosten beräknas individuellt för varje patient baserat på ålder, vikt och näringsbehov. Dieten administreras vanligtvis från ett förhållande på 2:1 till 4:1; detta innebär 2 till 4 delar fett till 1 del av både protein (beräknat baserat på RDA och vilken återstående del av kolhydrater som helst. Grunden för beräkningarna är först på den mängd protein som krävs för att uppfylla RDA för att säkerställa adekvat tillväxt. Finjustering av ketogen dietterapi baseras på serumnivåer av beta-hydroxibutyrat (målnivåer på 3,5-6,5 mmol/L), tolerans för dieten och behandlingssvar.
Övrig: Strikt klassisk ketogen diet
Dieten administreras från ett förhållande på 2:1 till 4:1; detta innebär 2 till 4 delar fett till 1 del av både protein (beräknat baserat på RDA och vilken återstående del av kolhydrater som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (säkerhet och tolerabilitet) för den ketogena kosten
Tidsram: 28 dagar
Definierat genom att den inskrivna försökspersonen fullföljde 28 dagars ketogen dietbehandling utan biverkningar av grad 3-5. Dessa kommer att bedömas via NCI:s CTCAE v5.0 toxicitetskriterier.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Bowers, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

17 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2019-0853

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande hjärntumör, barndom

Kliniska prövningar på Strikt klassisk ketogen diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera